Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minipress 1 mg tabletta
Minipress 2 mg tabletta
prazozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minipress tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Minipress tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Minipress tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a prazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Értágító hatása révén alkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az ujjak érszűkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésére.
A készítmény a húgyhólyag és a dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagy gyakori vizeletürítés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Minipress tabletta szedése előtt
Ne szedje a Minipress tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél a fennálló szívelégtelenség oka szívbillentyű-szűkület, vérrög-beékelődés (tüdőembólia), a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minipress tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
- ha Önnek szívelégtelensége van. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot, vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelőorvosát.
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére erőteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül.
- ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Hirtelen vérnyomásesés
Minipress-kezelés kezdetén, az első adag bevételét követően, ritkán szédülés, gyengeség, erőteljes izzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteket észleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek. A tünetek jelentkezéséről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek jelentkezése az egyéni gyógyszer iránti érzékenységtől függ.
Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdeti tünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdő dózisok adásával és az adagok óvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés előtti alkalmazásával csökkenthetők.
A Minipress-kezelés során – elsősorban a kezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegség és a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magas vérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.
Ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Minipress tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Minipresst, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
szívre ható gyógyszerek (szívglikozidok: digitálisz és digoxin);
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerek);
nyugtató hatású gyógyszerek (klórdiazepoxid, diazepám, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid, propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
láz- és fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
vízhajtó gyógyszerek,
bizonyos típusú értágító gyógyszerek , főképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Egyidejű alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a tabletta vérnyomáscsökkentő hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumi tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a prazozin csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelőorvosa gondos mérlegelés alapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A prazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazásának kezdeti szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.
A Minipress tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Minipress tablettát?
A Minipress tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson a napi adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a készítmény hatása csak néhány óráig tart, ezért az előírt napi mennyiséget 2-4 adagban kell bevenni.
A tablettát mindig azonos napszakban vegye be, ez előnyös a vérnyomáscsökkentő hatás szempontjából.
A kezelést kezelőorvosa kisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követően fokozatosan emelhető a megfelelő hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 napon belül alakul ki.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:
Magas vérnyomás kezelésére:
A kezelés első napján este, lefekvéskor 0,5 mg-ot (az 1 mg-os tabletta felét) vegye be. A következő néhány napon (3‑7 nap) napi 2-3-szor 0,5 mg a szokásos adag. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A tabletta szokásos fenntartó adagja napi 3‑20 mg, amit 2‑3 részletben vegyen be. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Szívelégtelenség kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag naponta 2-4-szer 0,5 mg. Kezelőorvosa szigorú orvosi ellenőrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A tabletta szokásos fenntartó adagja napi 4‑6 mg, amit 3-4 részletben vegyen be. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Raynaud-szindróma, illetve -betegség kezelésére:
A javasolt kezdő adag naponta 2-szer 0,5 mg, 3‑7 napon át. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A tabletta szokásos fenntartó adagja naponta 2-szer 1‑2 mg. A napi adag a 6 mg-ot nem haladhatja meg.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére:
A tünetek csökkentésére a kezelés első napján, este 0,5 mg-ot vegyen be. A következő néhány napon (3‑7 nap) napi 2-szer 0,5 mg a szokásos adag. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 2-szer 2 mg-ot nem haladhatja meg.
Alkalmazása gyermekeknél:
A Minipress tabletta alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Minipress szedhető egyidejűleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is, azonban a túlzott vérnyomáscsökkenés elkerülése céljából azok adagjának módosítására lehet szükség.
Mindig győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhető a kezelés megszakítása.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Minipress tablettát vett be:
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).
Ha elfelejtette bevenni a Minipress tablettát:
A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekében fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen tablettát sem. Ha mégis elfelejtette volna a tablettát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Vegye be a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Minipress tabletta szedését:
Gyakran a terápiát hosszú ideig kell folytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos legyen. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendeződött, mert magasvérnyomás-betegsége visszatérhet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Magasvérnyomás-betegség, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
depresszió, idegesség,
ájulásérzés, aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
homályos látás,
forgó jellegű szédülés,
erős szívdobogásérzés,
nehézlégzés/légzéskimaradás, orrdugulás,
hányás, hasmenés, émelygés, székrekedés, szájszárazság,
bőrkiütés,
gyakori vizelési inger és vizeletürítés (pollakizúria),
vizenyő (ödéma, leggyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában), gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmatlanság,
kóros érzékelés, mint pl. szúró, égető viszkető érzés a bőrön,
szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás,
fülcsengés,
mellkasi szorító fájdalom, szapora szívverés,
orrvérzés,
hasi fájdalom, hasi diszkomfort,
csalánkütés, bőrviszketés, verejtékezés
ízületi fájdalom,
merevedési zavar,
rossz közérzet.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenység,
hallucináció, nem létező dolgok érzékelése,
rosszabbodás a már fennálló, napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),
lassú szívverés,
érgyulladás, alacsony vérnyomás, hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás
hasnyálmirigy-gyulladás,
kóros májműködés,
bőrelváltozás (viszkető csomók/kiütések megjelenése a bőrön), hajhullás,
vizelettartási nehézségek,
tartós, fájdalmas merevedés, a férfi mell megnagyobbodása,
láz, fájdalom,
eltérés egyes, autoimmun betegségek diagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.
Balszívfél-elégtelenségben egyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal való együttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés,
homályos látás,
hirtelen felálláskor jelentkező szédülés és ájulásérzés
émelygés, szájszárazság,
merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás,
hasmenés.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
aluszékonyság,
erős szívdobogásérzés,
orrdugulás,
vizenyő (ödéma, leggyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minipress tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minipress tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
- Minipress 1 mg tabletta: 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
- Minipress 2 mg tabletta: 2 mg prazozint (2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Minipress tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Minipress 1 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán „M6” kódjelzéssel ellátott tabletta.
Minipress 2 mg tabletta: kerek, domború felületű, fehér színű, egyik oldalán bemetszéssel és „M7” kódjelzéssel ellátott tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.,
H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Franciaország
OGYI-T-5944/01 Minipress 1 mg tabletta
OGYI-T-5944/02 Minipress 2 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.