Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minirin 0,1 mg tabletta
Minirin 0,2 mg tabletta
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minirin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minirin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló úgynevezett diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségű vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésének rövid ideig tartó kezelésére és felnőttek noktúriájának (túlzott éjszakai vizeletürítésének) kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Minirin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Minirin tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szívelégtelensége van, és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtó kezelést igényel;
- ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van;
- habituális (gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén;
- ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén;
- nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos információk:
Gyermekek éjszakai ágybavizelésének és felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésének kezelésekor a gyógyszer alkalmazása előtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
A kezelés teljes időtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni és erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idős betegek kezelésekor.
Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, vér nátrium-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátrium-szint alakulhat ki.
A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.
Felnőttkori túlzott éjszakai vizeletürítés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás).
Noktúria kezelése esetén 65 évesnél idősebb korban a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin tabletta
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klorpromazin, karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed.
A Minirin egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minirin nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minirin tabletta laktózt tartalmaz.
A Minirin tabletta 123,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Minirin tablettát?
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.
Éjszakai ágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órában és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
Felnőttkori éjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadás egészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet pl. a hányás, és a hasmenés.
A kezelés során a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni.
Ha az előírtnál több Minirin tablettát vett be
Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Minirin tablettát
Pótolja azt mielőbb, de soha NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
– nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 tapasztalja)
– gyakori (100 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)
– nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)
– ritka (10 000 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)
– nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Felnőttek:
Nagyon gyakori:
fejfájás
Gyakori:
alacsony vér nátrium szint
szédülés
magas vérnyomás
hányinger
hasi fájdalom
hasmenés
székrekedés
hányás
húgyhólyag és húgycső tünetek
folyadék felhalmozódása a testben (ödéma)
fáradtság
Nem gyakori:
álmatlanság
aluszékonyság
fonákérzés
látási zavarok
bizonytalanságérzet
szívdobogásérzés
felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés
nehézlégzés
emésztési zavarok
gyomor- és bél-gázképződés
puffadás
felfúvódás
izzadás
viszketés
bőrkiütés
csalánkiütés
izomgörcsök
izomfájdalom
rossz közérzet
mellkasi fájdalom
influenza-szerű megbetegedés
testtömeg növekedés
emelkedett májenzimek
csökkent vér kálium szint
Ritka:
zavart állapot
allergiás bőrgyulladás
Nem ismert:
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
kiszáradás
emelkedett vér nátrium szint
görcsök
gyengeség
tudatvesztéssel járó állapot (kóma)
Gyermekek és serdülőkorúak:
Gyakori:
fejfájás
Nem gyakori:
kiegyensúlyozatlanság
agresszió
hasi fájdalom
hányinger
hányás
hasmenés
húgyhólyag és húgycső tünetek
folyadék felhalmozódása a test környéki részein (pl. végtagok) (környéki ödéma)
fáradtság
Ritka:
szorongás
rémálmok
hangulatváltozások
aluszékonyság
magas vérnyomás
ingerlékenység
Nem ismert:
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
alacsony vér nátrium szint
rendellenes viselkedés
érzelmi zavarok
depresszió
hamis érzékelés (hallucináció)
álmatlanság
figyelemzavar
túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
görcsök
orrvérzés
allergiás bőrgyulladás
bőrkiütés
izzadás
csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minirin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejéből a nedvszívó kapszulát nem lehet eltávolítani.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minirin tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
Minirin 0,1 mg tabletta hatóanyaga: 0,1 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.
Minirin 0,2 mg tabletta hatóanyaga: 0,2 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz, burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.
Milyen a Minirin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minirin 0,1 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,1" jelöléssel, a másikon bemetszéssel. Törési felületük fehér színű.
Minirin 0,2 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,2" jelöléssel, a másikon bemetszéssel. Törési felületük fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 tablettát tartalmazó HDPE nedvességmegkötő kapszulával kombinált fehér, PP, garancia- és gyermekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE flakonban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Németország
OGYI-T-5644/12 (Minirin 0,1 mg)
OGYI-T-5644/01 (Minirin 0,2 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május