Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minirin 4 mikrogramm /ml oldatos injekció
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minirin injekció dezmopresszin-acetátot tartalmaz. A dezmopresszin-acetát az emberi szervezetben az agyalapi mirigy által termelt úgynevezett antidiuretikus hormon hatását utánzó szintetikusan előállított hatóanyag.
Egészséges embereknél az antidiuretikus hormon megvédi a szervezetet a túlzott vizeletürítéstől. A Minirin injekció a „centrális diabétesz inszipidusz” nevű betegség kezelésére alkalmazható. Ezt a betegséget az antidiuretikus hormon elégtelen mennyisége okozza, a betegség túlzott szomjúságérzet (polidipszia) kialakulásában és túlzott mennyiségű, igen híg vizelet (poliuria) termelődésében nyilvánul meg.
A Minirin injekció ezen kívül használható még:
diagnosztikai célra, a vese koncentrálóképességének megállapítására,
műtétek vagy bizonyos vizsgálatok esetén a vérzés megelőzésére vagy a vérzés kezelésére alkalmazható olyan betegek esetén, akikben a vérzési idő megnyúlt (veleszületett okból vagy gyógyszerhatás miatt),
adható spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe vérzékenységben (hemofília A-ban és von Willebrand betegségben) szenvedő betegeknek, akik az előzetes próba adagra jól reagálnak. Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők.
2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Minirin injekciót:
ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön bármely kórállapotra vízhajtót (úgynevezett diuretikumot) szed,
ha az Ön kórtörténetében szív eredetű, instabil mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és/vagy feltételezett szívelégtelenség szerepel,
ha Ön elsődleges vagy lelki eredetű olthatatlan szomjúságban szenved (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 óra mennyiséget),
ha Ön nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (úgynevezett SIADH) szenved,
ismert hiponatrémia (alacsony vérnátriumszint) esetén.
Tilos adni a vérzékenység bizonyos fajtáiban (von Willebrand betegség IIB típusában) szenvedő betegeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minirin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi esetekben a gyógyszer csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett adható:
Ha Ön nagyon idős vagy nagyon fiatal, vagy szervezete folyadék és ionokat tartalmazó oldat (elektrolit) egyensúlya bizonytalan, vagy egyéb betegség miatt a koponyán belüli nyomás fokozódásának veszélye áll fenn.
A Minirin injekció alkalmazásakor pontosan tartsa be az orvos folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait.
A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozza és a testtömegét rendszeresen ellenőrizze. Ha testtömege fokozatosan emelkedik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost.
A Minirin injekció használata során figyelni kell a folyadékfogyasztás megfelelő korlátozására. Amennyiben ez nem valósul meg, akkor tünetekkel járó, vagy azok nélkül jelentkező alacsony vérnátriumszint alakulhat ki.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/alkalmazza, óvatossággal kell eljárni a Minirin injekció használata során: a szervezet víz- és/vagy nátriumháztartását befolyásoló gyógyszerek, például opioidok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCA), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány szulfanilurea-csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/alacsony vérnátriumszinthez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Minirin injekció megfelelő adagban alkalmazva nem jut át a placentán, illetve a szoptatás felfüggesztése sem szükséges.
Állatkísérletes adatok a termékenységre vonatkozó rendellenes hatást nem mutattak ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minirin injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az injekciót intravénásan (vénába) kell beadni, de amennyiben szükséges izomba és a bőr alá is be lehet adni.
Centrális diabétesz inszipidusz:
A szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 1–4 mikrogramm (0,25–1 ml).
1 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1-2-szer 0,1–1 mikrogramm (0,025–0,25 ml).
1 éves kor alatti gyermekek kezeléséről nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyes tanulmányok alapján a kezdő adag 0,05 mikrogramm (0,0125 ml). Az adagot ezután kezelőorvos a beteg elektrolit-háztartásának és a vizelet mennyiségének változása alapján állapítja meg.
Diagnosztikai céllal a vese koncentrálóképességének vizsgálata:
Szokásos adag felnőtteknek izomba vagy bőr alá 4 mikrogramm (1 ml).
1 éves kor feletti gyermekeknek 1-2 mikrogramm (0,25–0,5 ml).
1 éves kor alatti gyermekeknek 0,4 mikrogramm (0,1 ml).
Ha az előírtnál több Minirin injekciót kapott
A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, melynek következménye lehet a fejfájás, hányinger, hasi görcsök, tüdővizenyő, átmeneti vérnyomásesés pulzusfokozódással, víz visszatartás a szervezetben, alacsony nátriumszint alakulhat ki.
Túladagolás esetén, amennyiben szükséges orvosa elrendelheti a folyadékfogyasztás korlátozását, és a túladagolás tüneteinek speciális kezelését.
Ha elfelejtették alkalmazni a Minirin injekciót
Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás,
hasi fájdalom,
hányinger,
átmeneti vérnyomásesés, amelyet szapora szívverés kísérhet,
az arc kipirulása,
kimerültség.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
alacsony nátriumszint a vérben.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság nem ismert):
túlérzékenységi reakció ((így például nehézlégzés, bőrpír, általános és helyi ödéma (környéki, arc), viszketés, bőrkiütés, és csalánkiütés, beleértve az anafilaxiás sokkot)), és más allergiás állapotok,
agyi érkatasztrófa (érelzáródás – ischaemiás stroke),
szívinfarktus.
A kezelés során figyelni kell a folyadékbevitel megfelelő korlátozására. A megengedettnél több folyadék elfogyasztása vérnátriumszint csökkenést eredményezhet, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, hányinger, hányás, testtömeg-növekedés, gyengeség, hasi fájdalom, izomgörcs, szédülés, zavartság, öntudatvesztés, általános vizenyő (ödéma) és súlyosabb esetben agyi duzzanat (ödéma), görcsök és kóma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minirin injekció?
A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav 10%-os (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Minirin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Minirin injekció egy oldatos injekció.
Az injekció tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
A csomagolás: 10 × 1 ml oldat, törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, OPC üvegampullába töltve.
Ampullák papírtálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH,
Wittland 11, 24109 Kiel, Németország
OGYI-T–5644/13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.