Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mirtazapine Grindeks 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine Grindeks 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mirtazapine Grindeks szedése előtt
Hogyan kell szedni a Mirtazapine Grindeks-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Mirtazapine Grindeks-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapine Grindeks a mirtazapin hatóanyagot tartalmazza, amely az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapine Grindeks-et depresszió kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Mirtazapine Grindeks 1–2 hét alkalmazás után kezd hatni. Ön 2–4 hét kezelés után kezdheti el érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2–4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információkért olvassa el a 3. pontban a „Mikor várható a javulás?” című részt.
Tudnivalók a Mirtazapine Grindeks szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapine Grindeks-et
ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtazapine Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapine Grindeks szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát,
ha Önnél korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, a bőr hólyagosodása és/vagy szájüregi fekélyek alakultak ki a mirtazapin alkalmazását követően.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapine Grindeks általában nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére, mivel a hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. Továbbá fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése a 18 évesnél fiatalabb betegeknél növeli az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) előfordulásának kockázatát. Ennek ellenére a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja a Mirtazapine Grindeks-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapine Grindeks-et ír fel egy 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki Mirtazapine Grindeks-et szed. Emellett, a Mirtazapine Grindeks hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, a serdülés, valamint a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, a mirtazapin alkalmazásakor jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg ebben a korcsoportban a felnőttekhez viszonyítva.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns gyógyszerek szedésének kezdetén, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
ha Ön egy fiatal felnőtt (25 évesnél fiatalabb). Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőttek esetén nagyobb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy egy kórházat.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy jelezzék Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A Mirtazapine Grindeks szedésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség az alábbi esetekben:
ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy korábban fennállt.
A Mirtazapine Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ezekről az állapotokról, ha még nem beszéltek ezekről korábban:
görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
májbetegség, beleértve a sárgaságot is. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
vesebetegség;
szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
mániás depresszió (az emelkedett hangulat/túlzott aktivitás és a levert hangulat váltakozása). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más, a cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
szembetegség, például emelkedett szembelnyomás (zöldhályog);
vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztatamegnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
bizonyos szívbetegségek, amelyek megváltoztathatják szívritmust, például a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra.
ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély. Hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leggyakrabban a kezelés 4–6. hetében jelentkeznek.
ha Ön idős. Érzékenyebb lehet a depresszióellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), valamint bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a mirtazapin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
ha korábban bármilyen súlyos bőrreakció kialakult Önnél, a mirtazapin-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirtazapine Grindeks-et ne szedje együtt:
úgynevezett monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá, ne szedje a Mirtazapine Grindeks-et a MAO-gátló-kezelés abbahagyása utáni még két hétig. Hasonlóképpen, a Mirtazapine Grindeks-kezelés abbahagyása utáni még két hétig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló gyógyszer például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Mirtazapine Grindeks-et csak elővigyázatossággal szedheti az alábbi gyógyszerekkel együtt:
depresszióellenes gyógyszerek, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), venlafaxin és L-triptofán vagy triptánok (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadol (fájdalomcsillapító), linezolid (antibiotikum), lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére alkalmazzák) és közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum-) készítmények (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapine Grindeks önmagában, vagy a Mirtazapine Grindeks ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett szívverésszám, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, túlzott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának;
a nefazodon nevű depresszióellenes gyógyszer, amely megemelheti a Mirtazapine Grindeks mennyiségét a vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nefazodont szed. Szükség lehet a Mirtazapine Grindeks adagjának csökkentésére, vagy a nefazodon szedésének abbahagyásakor a Mirtazapine Grindeks adagjának újbóli növelésére;
szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek, például morfin.
A Mirtazapine Grindeks ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot;
fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eritromicin), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például HIV-proteáz-gátlók), valamint gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).
A Mirtazapine Grindeks-szel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek növelhetik a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Grindeks adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyásakor a Mirtazapine Grindeks adagjának újbóli növelésére;
epilepsziaellenes gyógyszerek, például karbamazepin és fenitoin;
gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például rifampicin.
A Mirtazapine Grindeks-szel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek csökkenthetik a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Grindeks adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyásakor a Mirtazapine Grindeks adagjának újbóli csökkentésére;
véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin.
A Mirtazapine Grindeks felerősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa, amennyiben ezt a gyógyszert szedi. A warfarin és a mirtazapin egyidejű alkalmazása esetén tanácsos, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél;
olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
Az étel és az alkohol hatása a Mirtazapine Grindeks-re
Ha a Mirtazapine Grindeks szedése alatt alkoholt fogyaszt, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt fogyasztani a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapine Grindeks-et étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A mirtazapin terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal fokozott kockázatra. Ennek ellenére, terhesség alatt a gyógyszer csak elővigyázatossággal alkalmazható.
Ha Ön Mirtazapine Grindeks-et szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások kialakulása miatt.
Terhesség alatt történő alkalmazás esetén a mirtazapinhoz hasonló gyógyszerek (SSRI-k) a csecsemőnél növelhetik egy súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél kialakul, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
Szoptatás
A mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben jut át az anyatejbe. A Mirtazapine Grindeks alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapine Grindeks hatással lehet az Ön koncentrálóképességére és éberségére. Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelőorvos a Mirtazapine Grindeks-et 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy a gyógyszer nincs hatással a beteg koncentrálóképességére és az éberségére, mielőtt részt vesz a közlekedésben (például kerékpárral).
A Mirtazapine Grindeks aszpartámot tartalmaz
A Mirtazapine Grindeks 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
A Mirtazapine Grindeks 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
A Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 4,5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 mg vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Ha azonban Ön idős, vagy vesebetegségben vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapine Grindeks-et?
A Mirtazapine Grindeks-et minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A legjobb, ha a Mirtazapine Grindeks-et lefekvés előtt, egy adagban veszi be. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapine Grindeks adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be
Szájon át vegye be a tablettát.
Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát. Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból és helyezze a nyelvére. A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
A Mirtazapine Grindeks rendszerint 1–2 hét után kezd hatni, és 2–4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapine Grindeks hatásairól:
A Mirtazapine Grindeks-kezelés 2–4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2–4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával. Általában addig kell szednie a Mirtazapine Grindeks-ett, amíg a depresszió tünetei 4–6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapine Grindeks-et vett be
Amennyiben Ön túl sok gyógyszert vett be, vagy például egy gyermek véletlenül lenyelte a tablettát, azonnal kérjen orvosi segítséget vagy menjen el egy kórházba, hogy kivizsgálhassák és tanácsot adjanak.
A Mirtazapine Grindeks túladagolásának legvalószínűbb jelei (ha más gyógyszert nem szedett és nem fogyasztott alkoholt) az álmosság, a zavartság és a emelkedett szívverésszám. A túladagolás lehetséges tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, amelyek a torsades de pointes (ejtsd: torszád dö poant) néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Grindeks-et
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt;
ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő napon a reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos reggeli és esti adagokkal.
ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Grindeks szedését
Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését, ha előtte ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, beszéljen kezelőorvosával. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Grindeks szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Grindeks szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Mirtazapine Grindeks szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fertőzés jelei, például hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), vagy a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília);
epilepsziás roham (görcsrohamok);
az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett szívverésszám, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, túlzott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar, valamint fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek;
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok;
súlyos bőrreakciók:
vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
A mirtazipin alkalmazásának további lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
étvágynövekedés és testömeg-növekedés;
bágyadtság vagy álmosság;
fejfájás;
szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
levertség (az álmosság egy rendellenes formája);
szédülés;
remegés vagy reszketés;
hányinger;
hasmenés;
hányás;
székrekedés;
bőrkiütés vagy ekcéma (exantéma);
ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
hátfájás;
hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió);
duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma);
fáradtság;
élénk álmok;
zavartság;
szorongás;
alvásproblémák;
memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúlnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szokatlan érzés a bőrön, például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia);
nyugtalan lábak;
ájulás (szinkópe);
zsibbadásérzés a szájban (orális hipesztézia);
alacsony vérnyomás;
rémálmok;
izgatottság;
hallucinációk;
mozgáskényszer.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomrángás vagy izom-összehúzódás (mioklónus);
aggresszió;
hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatitisz) utalhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);
duzzanat a szájban (szájödéma);
duzzanat testszerte (generalizált ödéma);
helyi duzzanat;
a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);
elégtelen antidiuretikushormon-elválasztás;
súlyos bőrreakciók (hólyagos bőrkiütés, eritéma multiforme);
alvajárás;
beszédzavar;
emelkedett kreatin-kináz-szint a vérben;
vizeletürítési nehézség (vizeletretenció);
izomfájdalom, izommerevség és/vagy izomgyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis);
a prolaktinhormon-szint emelkedése a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mell megnagyobbodását és/vagy a tejcsorgást);
a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A klinikai vizsgálatok során a 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg: jelentős testtömeg-növekedés, csalánkiütés és a vér emelkedett trigliceridszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Mirtazapine Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapine Grindeks?
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
Mirtazapine Grindeks 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
15 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapine Grindeks 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E421); mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; vízmentes kolloid-szilícium-dioxid; alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz; aszpartám (E951); narancs aroma; magnézium-sztearát.
Milyen a Mirtazapine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mirtazapine Grindeks 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, „15” jelöléssel az egyik oldalán. A tabletta 7,5 mm átmérőjű.
Mirtazapine Grindeks 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, „30” jelöléssel az egyik oldalán. A tabletta 9 mm átmérőjű.
Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, „45” jelöléssel az egyik oldalán. A tabletta 11 mm átmérőjű.
Kiszerelések:
Mirtazapine Grindeks 15 mg és 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
30 db vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettország
Gyártó
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettország
PharmaEstica Manufacturing OÜ
Vanapere Tee 3, Pringi Kula Viimsi Vald,
Harju Maakond, 74011,
Észtország
Mirtazapine Grindeks 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-24653/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/03 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/04 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/05 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/06 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Mirtazapine Grindeks 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-24653/07 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/08 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/09 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/10 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/11 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/12 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Mirtazapine Grindeks 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-24653/13 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24653/14 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Belgium Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimés orodispersibles
Bulgária Миртазапин Гриндекс 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Csehország Mirtazapine Grindeks
Dánia Mirtazapin Grindeks
Észtország Mirtazapine Grindeks
Finnország Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg suussa hajoavat tabletit
Franciaország MIRTAZAPINE GRINDEKS 15 mg, 30 mg, 45 mg, comprimé orodispersible
Görögország Mirtazapine/Grindeks
Horvátország Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg raspadljive tablete za usta
Írország Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Lengyelország Mirtazapine Grindeks
Lettország Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Litvánia Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Magyarország Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Németország Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Norvégia Mirtazapine Grindeks
Olaszország Mirtazapina Grindeks
Portugália Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos orodispersíveis
Spanyolország Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos bucodispersables
Szlovénia Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodisperzibilne tablete
Svédország Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg munsönderfallande tabletter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.