Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta

levonorgesztrel/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-​ Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-​ Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-​ Kérjük, legyen óvatos, és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

​ A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, és terhesség megelőzésére használják.

​ A 21 db sárga tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a levonorgesztrelből és az etinilösztradiolból.

​ A 7 db fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezeket placebotablettáknak hívják.

​ A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs” tablettáknak hívják.

2.​ Tudnivalók a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések A Missee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”. Mielőtt elkezdheti szedni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát, orvosa néhány kérdést tesz fel saját személyes, valamint közeli rokonai kórelőzményéről. Az orvos meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes állapotától függően néhány más vizsgálatot is elvégezhet. Ebben a betegtájékoztatóban különböző helyzeteket írunk le, amelyekben meg kell szakítania a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását, vagy a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetekben vagy nem szabad szexuális kapcsolatot létesítenie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlást kell használnia, mint például az óvszert, vagy más mechanikus fogamzásgátló módszert. Ne használja a naptármódszert, vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyak nyálkahártyájának havi változását. A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta, ugyanúgy, mint más hormonális fogamzásgátlók, nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, továbbá más, szexuális úton átadható betegségekkel szemben sem.

Ne szedje a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát:

Nem szabad szednie a Missee filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·​ ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·​ ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

·​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);

·​ ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);

·​ ha Önnél angina pektórisz (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·​ ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved – ezek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o​ súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o​ nagyon magas vérnyomás

o​ nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

o​ egy hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·​ ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

​ ha májbetegsége van (vagy korábban volt), és a májműködése még nem tért vissza a normális szintre;

​ ha májdaganata van (vagy korábban előfordult);

​ ha emlőrákja vagy valamelyik nemi szervét érintő daganata van (vagy korábban előfordult), vagy ha felmerült a gyanúja, hogy ilyen daganata lehet;

​ ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzése van;

​ ha allergiás az etinilösztradiolra, a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Egy allergiás reakció okozhat viszketést, kiütéseket vagy duzzadást.

​ ha C-típusú májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszert szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz -​ ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy sztrókja van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot alább). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél.

A Missee filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Missee filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedésekor, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha a Missee filmtabletta szedése alatt az alábbi állapotok bármelyike kialakulna vagy súlyosbodna:

​ ha egy közeli rokonának emlőrákja van (vagy bármikor volt);

​ ha májbetegsége, vagy epehólyag-problémája van;

​ ha cukorbetegsége van;

​ ha depressziós. Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Missee filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

​ ha Ön Crohn-betegségban vagy kólitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;

​ ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

​ ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

​ ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

​ ha Önnek emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont, „Vérrögök”);

​ ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Missee szedését;

​ ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

​ ha Önnek visszértágulatai vannak;

​ ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta” című fejezetet);

​ ha olyan betegsége van, amely először a terhesség során, vagy nemi hormonok korábbi szedése során mutatkozott meg (például hallásvesztés), egy porfíria nevű vérbetegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség során (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgását okozó idegbetegség (Sydenham-chorea);

​ ha kloazmája van (vagy bármikor volt) (a bőr, főleg az arc vagy a nyak bőrének elszíneződése, amely „terhességi foltok” néven ismert). Ha ez fennáll, kerülje a napfénnyel vagy ultraibolya sugárzással való közvetlen érintkezést;

​ ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Missee filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

​ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

​ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
-​ az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: -​ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető -​ az érintett lábszár melegebbé válik -​ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
-​ hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; -​ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; -​ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; -​ súlyos szédülékenység vagy szédülés; -​ szapora vagy rendszertelen szívverés -​ súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: -​ azonnali látásvesztés vagy -​ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
-​ mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség -​ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; -​ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; -​ a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; -​ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; -​ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; -​ szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
-​ az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; -​ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; -​ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; -​ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; -​ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás -​ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a sztrók tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
-​ duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; -​ súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

​ A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) megnövekedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

​ Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

​ Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

​ Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).

Mikor a legnagyobb a vénás vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Missee filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

​ Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

​ Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

​ A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot)

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Missee filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

​ ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Missee filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Missee filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

​ az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

​ ha néhány hete gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál magasabb, minél több, fent felsorolt kockázati tényező vonatkozik Önre.

A repülőút (több mint 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Missee filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Missee filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

​ az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

​ ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Missee filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

​ ha túlsúlyos;

​ ha magas vérnyomásban szenved;

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;

​ ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

​ ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

​ ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

​ ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Missee filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta és a daganatok

A kombinációs tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza-e. Ennek az is lehet az oka, hogy a tablettát szedőket alaposabban és gyakrabban vizsgálják, ezért az emlőrákot korábban diagnosztizálják.

Az emlőrák előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinációs hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgáltassa meg magát orvosával, ha bármilyen csomót tapasztal.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat találtak a tablettát szedőknél, még ritkább esetekben pedig rosszindulatú daganatokat. Ha hirtelen súlyos gyomorfájdalmat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása nőknél növeli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Ugyanakkor nem tisztázott, hogy a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papillómavírus milyen mértékben fokozza ezt a kockázatot.

Vérzések a menstruációk között

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt tapasztalhat váratlan vérzést (a placebonapokon kívüli vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap elteltével újrakezdődik, beszéljen orvosával, aki kideríti, mi a probléma.

Mit kell tenni, ha nincs vérzés a placebonapok alatt?

Ha minden tablettát pontosan beszedett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után elmarad, terhes lehet. Azonnal beszéljen orvosával. NE kezdje meg a következő buborékcsomagolást, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát (aki a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát felírja Önnek) a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Szintén tájékoztasson minden olyan orvost vagy fogorvost, aki egyéb más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerészt), hogy a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát szedi. Ők meg tudják mondani, ha kiegészítő fogamzásgátlásra van szüksége (ilyen például az óvszer), és ha ez a helyzet, akkor mennyi ideig.

Ne szedje a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzés okozta májgyulladása van és emiatt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredményeinek (GPT-májenzimérték) emelkedését okozhatják.

Az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt orvosa más típusú fogamzásgátlót ír fel Önnek. A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését körülbelül a fenti kezelés befejezése után 2 héttel lehet újrakezdeni. Lásd a „Ne szedje a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

​ gyógyszerek, amelyeket a következők kezelésére alkalmaznak:

o​ epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),

o​ tuberkulózis (például rifampicin),

o​ HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)

o​ gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol),

o​ ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)

o​ magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán),

​ a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek például:

​ a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek,

​ az epilepsziaellenes lamotrigin (ez a görcsök nagyobb gyakoriságát eredményezheti),

​ teofillin (légzési nehézségek kezelésére használatos),

​ tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcs kezelésére használatos).

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül, ha szükséges, akkor kis mennyiségű vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratórium személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány teszt eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát. Ha a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését (lásd még „Ha abba akarja hagyni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését”).

Szoptatás

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedése általában nem ajánlott, amikor egy nő szoptat. Ha szoptatás közben szedni akarja a tablettát, beszélje meg orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arra vonatkozólag, hogy a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

2.​ Hogyan kell szedni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát mindig az előírások szerint szedje, mivel a kihagyott tabletták csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát.

Mikor és hogyan kell szedni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát?

Mindegyik buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz: 21 db aktív, sárga tablettát és 7 db fehér placebotablettát.

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta két különböző színű tablettái sorba vannak rendezve.

Minden nap vegyen be egy Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát, ha szükséges, akkor kevés vízzel. A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: az első 21 napban vegyen be napi egy sárga tablettát, majd a következő 7 napban napi egy fehér tablettát. Ezután azonnal kezdjen meg egy új buborékcsomagolást (21 db sárga majd 7 db fehér tabletta). Tehát a két buborékcsomagolás között nincs szünet.

A tabletták eltérő összetétele miatt az első tablettát a bal felső sarokból kell bevenni, és ezután naponta kell bevenni a tablettákat. A helyes sorrendhez kövesse a csíkon levő nyilak által meghatározott irányt.

A buborékcsomagolás előkészítése

Hogy segítsünk a helyes sorrend megtartásában, a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolásához van 7 db öntapadós matrica a hét 7 napjával. Azt a heti matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyiken elkezdi szedni a tablettát. Ha például szerdán kezd, használja a „SZE”-vel kezdődő matricát.

A matricát a buborékcsomagolás tetején a „Matrica helye” felirattal jelzett helyre ragassza, úgy, hogy az első nap a „Start” jelzésű tabletta fölött legyen.

Így mindegyik tabletta fölött lesz egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a megfelelő tablettát. A nyilak mutatják a tabletták bevételének sorrendjét.

Az alatt a 7 nap alatt, amíg a fehér placebotablettákat szedi (placebonapok), a vérzésnek meg kell kezdődni (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában az utolsó aktív, sárga tabletta bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután bevette az utolsó fehér tablettát, kezdje el a következő buborékcsomagolást, függetlenül attól, hogy vérzése befejeződött vagy sem. Ez azt jelenti, hogy mindegyik buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napján kell megkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban ugyanazon a napon kell megkezdődni.

Ha a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát a leírt módon szedi, akkor abban a 7 napban is védve van a terhesség ellen, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kell megkezdeni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését?

​ Ha az előző hónapban nem használt semmilyen hormonális fogamzásgátlót

Kezdje el a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs periódusa első napján). Ha a menstruáció első napján kezdi el a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, akkor azonnal védve van a terhességgel szemben. A gyógyszer alkalmazását a 2‑5. napon is elkezdheti, de ebben az esetben további fogamzásgátló módszert, azaz például óvszert kell használnia a tabletta szedésének első 7 napján.

​ Ha egy kombinációs hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését lehetőleg az előzőleg szedett fogamzásgátló gyógyszerének utolsó aktív (hatóanyagokat tartalmazó) tablettájának bevétele utáni napon, de legkésőbb az előzőleg szedett fogamzásgátló gyógyszerének tablettamentes napjait követő napon, vagy az előzőleg szedett fogamzásgátló gyógyszerének utolsó placebotablettájának (hatóanyagokat nem tartalmazó tablettájának) bevétele utáni napon kezdje el.

Ha egy kombinációs fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át, kövesse orvosa tanácsát.

​ Ha egy csak progesztogént tartalmazó módszerről áll át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz – IUD)

A csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik napon átállhat (implantátumról vagy IUD-ról az eltávolítás napján, injekciós készítményről a következő injekció esedékességének napján), de mindegyik esetben kiegészítő védekezést kell alkalmazni (például óvszert) a tablettaszedés első 7 napján.

​ Ha abortusza volt

Kövesse orvosa utasításait.

​ Szülés után

A szülés utáni 21. és 28. nap között elkezdheti szedni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát. Ha a 28. napnál később kezdi el a szedést, akkor az első hét napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlási módszert (például óvszert).

Ha szülés után a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta (újbóli) szedésének megkezdése előtt szexuális kapcsolata volt, bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs periódusig, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

​ Szoptatás közben

Ha szoptat, és a baba születése után (újra) meg akarja kezdeni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, olvassa el a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, mikor kell elkezdeni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, kérdezze meg orvosától, hogy mit tegyen.

Ha az előírtnál több Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát vett be

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta túladagolásából eredő súlyos káros következményeket nem jelentettek. Ha túl sok tablettát vett be, a tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyi vérzés.

Ha túl sok Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát vett be, vagy azt észleli, hogy egy gyermek vett be a tablettából, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát

A buborékcsomagolás 4. sorában levő tabletták a placebotabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejtett el bevenni egyet, ennek nincs hatása a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta megbízhatóságára. Az elfelejtett placebotablettát dobja ki.

Ha az 1., 2. vagy 3. sorban levő sárga, aktív tabletták közül hagy ki egyet, akkor a következőket kell tenni:

​ Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Mihelyt eszébe jut, vegye be a tablettát, majd folytassa a szedést a következő tabletták szokásos időpontban történő bevételével (akkor is, ha ez azt jelenti, hogy ugyanazon a napon 2 tablettát kell bevennie). Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszer alkalmazására.

​ Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzás elleni védelem gyengülhet. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy terhes lesz.

Kövesse az alábbi instrukciókat, ha elfelejtett bevenni egy tablettát:

​ Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni ebből a buborékcsomagolásból

Értesítse orvosát.

​ Ha az 1. héten 1 tablettát felejtett el

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban szedje be, de a következő 7 napon további, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia (például óvszert). Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi kapcsolata volt, akkor terhes lehet. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba orvosával.

​ Ha a 2. héten 1 tablettát felejtett el

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban vegye be. A gyógyszer fogamzásgátló hatása nem gyengült, és nem kell további óvintézkedéseket tenni.

​ Ha a 3. héten 1 tablettát felejtett el

Két lehetőség közül választhat:

1.​ Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontban. Hagyja ki a placebotablettákat és kezdje meg a következő buborékcsomagolást.

Nagyon valószínű, hogy igazi megvonásos vérzése csak a második buborékcsomagolás végén lesz, de a 2. buborékcsomagolás tablettáinak szedése közben pecsételő, vagy menstruációszerű vérzéseket észlelhet.

2.​ Az is lehet, hogy abbahagyja az aktív, sárga tabletták szedését ebből a buborékcsomagolásból, és azonnal megkezdi a fehér placebotabletták szedését (meg kell jegyeznie azt a napot, amelyen elfelejtette bevenni a tablettát). Ha az új csomagot a szokásos kezdési időpontban akarja elkezdeni, akkor a placebotablettákat 7 napnál rövidebb ideig szedje.

Ha a fenti ajánlások közül bármelyiket követi, védve marad a terhességgel szemben.

​ Ha a buborékcsomagolásban levő bármelyik tablettát elfelejtette, és az első placebonapokon nincs vérzése, ez jelentheti azt, hogy terhes. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdi a következő buborékcsomagolást.

Mit kell tenni, ha hány, vagy súlyos hasmenése van?

Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, megvan a veszélye, hogy a tablettában levő hatóanyagok nem szívódtak fel teljesen a szervezetében. A helyzet majdnem ugyanaz, mint ha elfelejtett volna egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után egy tartalék buborékcsomagolásból a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát. Ha lehetséges 12 órán belül vegye be, ahhoz viszonyítva, amikor normális körülmények között beveszi a tablettáit. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát” című fejezetben adott tanácsokat.

Menstruációjának késleltetése: mit kell tudni

Bár ez nem ajánlott, késleltetheti a menstruációt, ha a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta új csomagjával folytatja, ahelyett, hogy beszedi a fehér placebotablettákat. Ennek a második csomagnak a szedése során menstruációszerű vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat. A második buborékcsomagolás befejezése után a szokásos módon megkezdheti a következő csomagot.

Kikérheti orvosa tanácsát, mielőtt dönt menstruációjának késleltetéséről.

Menstruációja első napjának megváltoztatása: mit kell tudni

Ha a tablettákat az utasítások szerint szedi, akkor menstruációja azokon a napokon fog kezdődni, amelyeken a placebotablettákat szedi be (de ezt az időt soha ne növelje meg – 7 nap a maximum!). Ha menstruációja első napját meg akarja változtatni, csökkentse azoknak a napoknak a számát, amelyeken placebotablettákat szed. Ha például a placebonapjai normális körülmények között pénteken kezdődnek, és ezt a napot keddre akarja változtatni (3 nappal korábban), kezdjen egy új buborékcsomagolást a szokásosnál 3 nappal korábban. Ha a placeboidőszakot nagyon rövidre veszi (például 3 nap), akkor ezeken a napokon esetleg nem lesz vérzése, de ezt követően gyenge, vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat.

Ha nem biztos abban, mit kell tennie, beszélje meg orvosával.

Ha abba akarja hagyni a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem akar teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát a születésszabályozás más megbízható módszereiről. Ha teherbe akar esni, hagyja abba a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, és várjon meg egy menstruációs periódust, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebben ki fogja tudni számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Missee filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Az alábbiakban megadunk egy listát azokról a mellékhatásokról, amelyeket a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazásával hoztak összefüggésbe:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

​ hányinger

​ hasi fájdalom

​ testsúlynövekedés

​ fejfájás

​ depressziós hangulat

​ megváltozott hangulat

​ emlőérzékenység

​ emlőfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

​ hányás

​ hasmenés

​ folyadék-visszatartás

​ migrén

​ libidócsökkenés

​ emlőmegnagyobbodás

​ kiütés

​ csalánkiütés (urtikária)

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

​ kontaktlencse-intolerancia

​ túlérzékenység

​ testsúlycsökkenés

​ libidónövekedés

​ emlőváladékozás

​ hüvelyváladékozás

​ a bőrgyulladás egy típusa, amely vöröses, fájdalmas, érzékeny csomókat eredményez (eritéma nodózum)

​ bőrrendellenesség, amely vörös, céltábla alakú foltokat, sebhelyeket okoz (eritéma multiforme)

​ a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o​ a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

o​ a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

o​ szívroham

o​ agyi érkatasztrófa (sztrók)

o​ mini-sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert

o​ a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

A következő súlyos mellékhatásokat a fogamzásgátlót szedő nőknél kicsit gyakrabban jelentették, azonban nem ismert, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza-e (lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

-​ emelkedett vérnyomás

-​ májdaganatok vagy emlőrák

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását a következő állapotokkal is kapcsolatba hozták:

Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriózis, porfíria (anyagcserezavar, ami hasi fájdalmat és mentális zavart okoz), szisztémás lupusz eritematózus (ahol a test megtámadja és károsítja a saját szerveit és szöveteit), herpesz a terhesség késői szakaszában, Sydenham-kórea (gyors akaratlan rándulások vagy rángó mozgások), hemolitikus urémiás szindróma (E. coli okozta hasmenést követő állapot), májproblémák, mint sárgaság, epehólyag-rendellenesség és epekőképződés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta?

A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta egy buborékcsomagolása 21 db sárga, aktív tablettát tartalmaz a buborékcsomagolás 1. 2. és 3. sorában, és 7 db fehér placebotablettát a 4. sorában.

Aktív tabletták

​ A készítmény hatóanyagai a levonorgesztrel és az etinilösztradiol. Egy aktív tabletta 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

​ Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K30, A típusú kroszpovidon és magnézium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Placebotabletták

​ A placebotabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.

​ Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz, povidon K30 és magnézium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b).

Milyen a Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

​ A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta 21 db sárga filmtablettát és 7 db fehér filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásonként.

​ Az aktív tabletták sárga, kerek tabletták, átmérőjük 6 mm, vastagságuk legfeljebb 4 mm.

​ A placebotabletták fehér, kerek tabletták, átmérőjük 6 mm, vastagságuk körülbelül 3-4 mm.

​ A Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta 1 db vagy 3 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba, amelyben mindegyik buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz (21 db aktív és 7 db placebotabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft

H-1011 Budapest

Fő u. 14-18.

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia:	Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Filmomhulde tabletten
Ausztria:	Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten
Magyarország	Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta
Csehország	Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Szlovákia:	Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
Észtország:	Leverette
Litvánia:	Leverette 0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország:	Leverette 0.03 mg apvalkotās tabletes
Spanyolország:	Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lengyelország:	Leverette
Németország	Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg Filmtabletten
Belgium	Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Luxemburg	Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Finnország	Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Olaszország	Extrelis
Svédország	Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

OGYI-T-22572/01 1×28

OGYI-T-22572/02 3×28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.