Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mistral Continuous 2 mg/0,03 mg filmtabletta
dienogeszt, etinilösztradiol
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
- Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mistral Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mistral Continuous filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Mistral Continuous filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mistral Continuous filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mistral Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Mistral Continuous filmtabletta az alábbiakra szolgál:
- terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
- középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
A Mistral Continuous tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik.
A 21 fehér színű, aktív tabletta kétféle női hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a dienogesztet.
A 7 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebotablettának nevezik őket.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:
1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt).
2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
A Mistral Continuous tabletta alacsony hormontartalma miatt a „mikropill” elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a „kombinált”, a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.
A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Mistral Continuous tabletta alkalmazásának hatására javulnak.
2. Tudnivalók a Mistral Continuous filmtabletta alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
A Mistral Continuous alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Mistral Continuous tabletta szedését, vagy amikor a Mistral Continuous tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más barrierelvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak-váladék összetételének ciklusos változásait.
Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mistral Continuous tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.
A Mistral Continuous filmtabletta alkalmazása akne esetében:
Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Ne szedje a Mistral Continuous filmtablettát
Nem szabad szednie a Mistral Continuous filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha allergiás a dienogesztre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha ön hasnyálmirigygyulladásban szenved, vagy valaha szenvedett;
- ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved (vagy szenvedett korábban). A sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) vagy a teljes testre kiterjedő viszketés a májbetegség jelei lehetnek;
- ha daganat van vagy volt korábban a májában;
- ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata (például petefészek-, méhnyak- vagy méhrák) van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).
Ne szedje a Mistral Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Mistral Continuous filmtabletta” című részt).
Abban az esetben, ha a Mistral Continuous tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Mistral Continuous tabletta szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg más fogamzásgátló eljárás használatát fogja tanácsolni Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Mistral Continuous filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők a kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló készítmények. A Mistral Continuous tabletta szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot a Mistral Continuous alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha Ön cukorbeteg;
- ha jelentős testsúlyfeleslege van;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívbillentyű betegsége vagy szívritmuszavara van;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;
- ha migrénje van;
- ha bizonyos idegrendszeri megbetegedésben szenved („vitustánc”, úgynevezett Sydenham‑chorea);
- ha Önnek vagy bármelyik közeli családtagjának zsíranyagcsere- vagy más ritka vérképzavara van;
- ha máj- és/vagy epebetegségben szenved (a bőr sárgás elszíneződése, epekövesség);
- ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreátitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” részt a 2. pontban);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Mistral Continuous szedését;
- ha a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavarban (úgynevezett porfíria) szenved;
- ha terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);
- ha örökletes nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózisz) szenved;
- ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte – kloazma); ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;
- ha dohányzik: dohányzó nőknél a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó állapotok (például szívinfarktus, sztrók) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő;
- ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
- ha depresszióban szenved vagy hangulatingadozásai vannak.
A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosan javasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló tablettát kívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajta fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezők fennállása esetén.
Ha bármely fentebb említett állapot rosszabbodik, vagy első alkalommal jelenik meg Önnél, mielőbb keresse fel a kezelőorvosát.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Mistral Continuous alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy Mistral Continuous alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
Hogyan ismerhető fel a vérrög?
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
|
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? |
Mi az, amitől szenvedhet? |
|---|---|
|
- az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető - az érintett lábszár melegebbé válik - a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz |
Mélyvénás trombózis |
|
- hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; - éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés - súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). |
Tüdőembólia |
|
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: - azonnali látásvesztés vagy - fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat |
Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben) |
|
- mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség - a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; - teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; - a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés |
Szívroham |
|
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; - hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; - hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; - hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának. |
Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
|
- duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; - súlyos hasfájás (akut has); |
Más vérereket elzáró vérrögök |
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Mistral Continuous szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Mistral Continuous alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót – mint például a Mistral Continuous-t – szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).
|
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt |
|
|
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
|
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő |
|
A Mistral Continuous filmtablettát alkalmazó nők |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 8‑11 nő |
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Mistral Continuous alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Mistral Continuous alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Mistral Continuous alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Mistral Continuous alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Mistral Continuous alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Mistral Continuous alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Mistral Continuous, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha Önnek nem kezelt magas vérnyomása van;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Mistral Continuous alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Mistral Continuous filmtabletta és a rákbetegség kockázata
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Mistral Continuous-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Gyermekek és serdülők
A Mistral Continuous filmtablettának nincs javallata az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
Idősek
A Mistral Continuous filmtablettának nincs javallata a változókort követően.
Egyéb gyógyszerek és a Mistral Continuous filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Mistral Continuous tablettát szed. Ezek az orvosok felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert), és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie, vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.
Ne szedje a Mistral Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Mistral Continuous filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Mistral Continuous filmtablettát” című részt.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Mistral Continuous hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben vagy áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:
- az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát)
- a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (például a rifampicin)
- HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin)
Ha Ön közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt tartalmazó termékeket szeretne használni (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), mialatt Mistral Continuoust szed, előtte beszéljen orvosával.
A Mistral Continuous más gyógyszerekkel való kölcsönhatása szintén a mellékhatások fokozott vagy kifejezett előfordulásához vezethet.
A következő gyógyszerek hátrányosan befolyásolhatják, hogy Ön mennyire tűri jól a Mistral Continuous filmtablettát:
- etorikoxib (ízületi gyulladás, illetve ízületi porckopás (artrózis) kezelésére használt gyógyszer).
A Mistral Continuous befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, például:
- ciklosporin (szöveti kilökődés elnyomására használt gyógyszer),
- lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer),
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer),
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).
Cukorbeteg nőknél változhat a vércukorcsökkentő szerek (például inzulin) szükséges adagja.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Mielőtt bármilyen vérvizsgálata lenne
Közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Mistral Continuous tabletta nem szedhető. Ha a Mistral Continuous tabletta szedése alatt lesz terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Szoptatás
Ha a szoptatás ideje alatt Mistral Continuous tablettát szed, csökkenhet az anyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroid hatóanyagainak és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Mistral Continuous tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mistral Continuous tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mistral Continuous filmtabletta laktózt és Sunset Yellow FCF színezőanyagot tartalmaz
A fehér színű, aktív filmtabletta 45,28 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában), a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A zöld, placebo filmtabletta 0,003 mg Sunset Yellow FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Mistral Continuous filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egy levél Mistral Continuous 28 filmtablettát tartalmaz. A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.
Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal, a csomagoláson található sorrendben. Naponta egy tablettát kell bevennie, a csomagban található 21 fehér színű, aktív tablettával kezdve. Az első tabletta, amelyet be kell vennie, a „Start” felirattal van megjelölve. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát. Ezt követően 7 zöld színű placebotablettát kell bevennie. A 7 zöld színű placebotabletta szedésének időszaka alatt, a 2. vagy 3. napon, menstruációszerű, megvonásos vérzése, azaz menstruációja lesz.
A 7 zöld színű placebotabletta bevételét követően azonnal kezdje el a következő csomag szedését (így nincs szünet a két levél szedése között) akkor is, ha a vérzés még tart. Ha pontosan szedi a tablettákat, akkor minden csomag szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján fogja elkezdeni, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján fog jelentkezni.
Jelzőcsík felhelyezése
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban hét öntapadó jelzőcsíkot/címkét talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva.
Válassza ki azt az öntapadó jelzőcsíkot, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú jelzőcsíkot. Helyezze az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a „ ” jel az öntapadó jelzőcsíkon és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.
Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilaknak megfelelően haladva vegye be a 28 tablettát.
Ha követi az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
Ha a megelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátló tabletta szedését. A csomagoláson a „Start” „1” szóval megjelölt tablettát vegye be.
Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át
Elkezdheti a Mistral Continuous tabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi készítmény utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon).
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
Ha nem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdései vannak, kérje kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át
Bármikor átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Mistral Continuous tabletta szedésére, az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
A terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazás
Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Szülés vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás
Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után 21-28 nappal kezdhető el a Mistral Continuous tabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Mistral Continuous tabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Mistral Continuous tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Szoptatás
A Mistral Continuous tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt. További tájékoztatás érdekében olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet.
Forduljon orvosához, ha az a benyomása, hogy a Mistral Continuous tabletta hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Mistral Continuous filmtablettát vett be
A Mistral Continuous tabletta túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Ha észreveszi, hogy egy gyermek egy vagy több tablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Mistral Continuous filmtablettát
A levél utolsó 7 tablettája úgynevezett placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Dobja ki a kimaradt placebotablettát, nehogy meghosszabbítsa a placeboidőszakot, ami károsan befolyásolná a Mistral Continuous tabletta hatásosságát.
A levélben található fehér színű, aktív tabletta (1‑21 tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével
A fogamzásgátló hatás még megbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, a többi tablettát pedig a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét is jelentheti ugyanazon a napon.
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az esedékes tabletta bevétele óta
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a fehér színű, aktív tabletták utolsó darabjai közül hagyott ki tablettákat.
Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.
Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni
Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.
Ha az első héten felejtett el bevenni egy tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha a második héten felejtett el bevenni egy tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát
Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A placeboidőszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését, közvetlenül a jelenlegi csomag utolsó fehér, aktív tablettájának bevétele után. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
2. Abba is hagyhatja a már megkezdett csomagban található fehér színű, aktív tabletták szedését és azonnal folytathatja a zöld színű placebotabletták szedésével. Ezelőtt a placeboidőszak előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni az aktív tablettát, mivel ez az a nap, amikor már nem került hormon a szervezetébe. Ezt a napot is beleszámítva kezdődik a placeboidőszak, amely sohasem lehet hosszabb 7 napnál. Ez után új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Ha Ön a fix kezdőnapján akarja elkezdeni a következő csomag szedését, akkor 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos placeboidőszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén?
Ha az aktív tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. Ilyenkor a fent leírt, kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat kell követnie. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabb aktív tablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Mistral Continuous filmtablettát” szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját?
Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha az éppen szedett csomag utolsó fehér színű, aktív tablettájának bevétele után nem tart placeboidőszakot, hanem a következő nap újabb csomag Mistral Continuous megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomag szedése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A szokásos 7 napos placebotablettás időszakot követően folytassa a szedést a következő levél első aktív tablettájának a bevételével.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?
Ha az utasítások szerint szedi a Mistral Continuous tablettát, a menstruációja nagyjából a hét ugyanazon a napján fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidőszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Mistral Continuous tabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a placeboidőszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.
Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két napon belül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.
Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.
Mi a teendő, ha kimarad egy havivérzés?
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Mistral Continuous tabletta szedését a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is kimarad a havivérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi teszt elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Mistral Continuous tabletta szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Mistral Continuous filmtabletta szedését
A Mistral Continuous tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Mistral Continuous következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [artériás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulása. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Mistral Continuous filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.
A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be a dienogeszt-etinilösztradiol kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- fejfájás
- emlőfájdalom, beleértve az emlőknél észlelt kellemetlenségérzést és az emlőérzékenységet is.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
- nemi szervek gyulladása (hüvelygyulladás/szeméremtest-és hüvelygyulladás)
- a hüvely gombás fertőzései (kandidiázis, külső nemi szervek és a hüvely fertőzései)
- étvágynövekedés
- depressziós hangulat
- szédülés
- migrén
- magas vagy alacsony vérnyomás
- hasi fájdalom (beleértve a has felső vagy alsó részének fájdalmát, valamint a kellemetlen érzést/puffadást is)
- hányinger, hányás, hasmenés
- pattanások (akné)
- hajhullás (alopécia)
- bőrkiütés (beleértve a pontszerű bőrkiütést is)
- viszketés (néha az egész testre kiterjedően)
- rendszertelen menstruációs vérzés, beleértve az erős vérzést (menorrágia), csökkent mennyiségű vérzést (hipomenorrea), ritkábban jelentkező vérzést (oligomenorrea) és a vérzés hiányát (amenorrea)
- hüvelyi vérzés a ciklustól függetlenül (metrorrágia)
- fájdalmas menstruáció (diszmenorrea), kismedencei fájdalom
- emlőmegnagyobbodás, beleértve az emlő duzzanatát, emlőödéma
- hüvelyi folyás
- petefészekciszták
- kimerültség, beleértve a gyengeséget, fáradtságot és általános rossz közérzetet
- testtömeg-növekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- petevezeték-gyulladás, petefészek-gyulladás
- méhnyakgyulladás (cervicitisz)
- a húgyutak gyulladása, húgyhólyaggyulladás (cisztitisz)
- emlőgyulladás (masztitisz)
- gombás fertőzések (mint pl. Candida), vírusfertőzések, ajakherpesz
- influenza, hörghurut (bronhitisz), felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- jóindulatú daganatok a méhben (mióma)
- jóindulatú daganatok az emlő zsírszövetében (emlőlipómák)
- vérszegénység
- allergiás reakciók (hiperszenzitivitás)
- férfias szőrzetnövekedés (virilizmus)
- étvágytalanság (anorexia)
- depresszió, ingerlékenység, mentális zavarok, agresszió
- álmatlanság, alvászavarok
- érrendszeri betegségek az agyban vagy a szívben, agyi érkatasztrófa (sztrók)
- izom-rendellenesség, ami például rendellenes tartáshoz vezethet (disztónia)
- száraz vagy irritált szemek
- látászavarok (oszcillopszia [a tárgyak ugrálnak, rázkódnak vagy vibrálnak], látásromlás)
- hirtelen hallásvesztés (halláskárosodás), a hallásérzet károsodása
- fülcsengés
- forgó érzés, forgó jellegű szédülés
- szapora szívverés
- megemelkedett diasztolés vérnyomás (alsó vérnyomásérték megnövekedik)
- szédülés vagy ájulás ülésből vagy fekvésből történő felálláskor
- hőhullámok
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
- visszeres vénák (varikozitás), vénás problémák, fájdalmas vénák
- asztma
- légzésszám-növekedés (hiperventiláció)
- gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), bélgyulladás (enteritisz)
- emésztési zavarok (diszpepszia)
- bőrreakciók/bőrpanaszok, beleértve az allergiás bőrreakciót, a neurodermatitiszt (megvastagodott, irritált, rendkívül viszkető bőrfoltok) / atópiás dermatitiszt (viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőr), az ekcémát és a pikkelysömört (pszoriázist) is
- túlzott izzadás
- aranybarna pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok), főleg az arcon, (kloazma), pigmentzavarok/fokozott pigmentáció
- zsíros bőr (szeborrea)
- korpásodás
- túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus)
- narancsbőr (cellulitisz)
- pókháló rajzolatú vérerek a bőrön, középen egy piros ponttal (póknévusz)
- hátfájás, mellkasi fájdalom
- csont- és izompanaszok, izomfájdalom (mialgia), kar- és lábfájdalom
- a méhnyak felszínén lévő sejtek kóros növekedése
- fájdalom vagy ciszta a méh függelékein (petevezetékeken és petefészkeken)
- emlőciszták, jóindulatú daganatok az emlőben (fibrocisztás masztopátia), emlőmirigyek megjelenése az emlőn kívül (járulékos emlő megjelenése)
- fájdalmas közösülés
- tejcsorgás az emlőkből, emlőváladékozás
- menstruációs zavarok
- perifériás ödéma (folyadékgyülem a testben)
- influenzaszerű tünetek, láz (pirexia)
- emelkedett triglicerid- vagy koleszterinszintek a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)
- testtömegcsökkenés, testtömeg-ingadozás (növekedés, csökkenés vagy ingadozás)
- vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
- szívroham
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, ez átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hangulatváltozás
- emelkedett vagy csökkent szexuális vágy (libidó)
- szemirritáció kontaktlencse viselése esetén
- csalánkiütés (viszketés)
- fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum)
- céltábla alakú vöröses kiütés vagy hólyagok (eritéma multiforme)
- emlőváladékozás
- folyadék-visszatartás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mistral Continuous filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a buborékcsomagolású gyógyszert az etui tokban vagy a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mistral Continuous filmtabletta?
Hatóanyagot tartalmazó filmtabletta
A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Aktív filmtabletta
Tablettamag:
laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő,
hipromellóz 2910,
talkum,
polakrilin-kálium
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E 171),
makrogol 3350,
talkum
Placebo filmtabletta
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz 12-es típus,
laktóz,
hidegen duzzadó keményítő,
magnézium-sztearát,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E171),
makrogol 3350,
talkum,
indigókármin (E 132),
kinolinsárga (E104),
fekete vas-oxid (E172),
„Sunset Yellow FCF” (E110)
Milyen a Mistral Continuous filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az aktív tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „G53” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.
A placebotabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli filmtabletta. Átmérője kb. 6,0 mm.
Minden buborékcsomagolás 21 db kerek, fehér aktív filmtablettát (1-21) és 7 db nagyobb, zöld placebo filmtablettát (22-28) tartalmaz.
Filmtabletták átlátszó, kemény PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba egy betegtájékoztatóval, egy tárolásra szolgáló etui tokkal és a hét napjait tartalmazó matricával.
A tabletták 1-28 számozással vannak megjelölve a buborékcsomagoláson. Az első tabletta jelölése „1 Start”, az utolsó tabletta jelölése „28”. A számok között nyilak találhatók a buborékcsomagoláson, amelyek megkönnyítik a helyes sorrend betartását.
Kiszerelési egységek:
1 × 28 db filmtabletta
3 × 28 db filmtabletta
6 × 28 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Sibilla Plus
Magyarország: Mistral Continuous
Románia: Sibilla Zilnic
Szlovénia: Sibilla
OGYI-T-22169/04 1×28
OGYI-T-22169/05 3×28
OGYI-T-22169/06 6×28
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.