Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
mitoxantron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mitoxantrone Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mitoxantrone Accord‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mitoxantrone Accord az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik. A Mitoxantrone Accord gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak. Ez a gyógyszer az immunrendszert is elnyomja, és e hatása miatt a szklerózis multiplex egy bizonyos formájának kezelésére is használják, amikor más terápiás lehetőség nincs.
A Mitoxantrone Accord-ot a következők kezelésére alkalmazzák:
Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája).
A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma).
A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a nagy csontok belsejében levő szivacsos szövet) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia);
A fehérvérsejtek rákos betegségének (krónikus mieloid leukémia) az a szakasza, amelyben a fehérvérsejtek számát nehéz szabályozni (blasztos krízis). A Mitoxantrone Accord oldatot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák ebben a javallatban;
Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom kortikoszteroidokkal kombinálva;
Gyorsan kialakuló rokkantsággal járó, nagy aktivitású, visszatérő szklerózis multiplex azokban az esetekben, amikor más terápiás lehetőség nincs (lásd 2. és 3. pontok).
2. Tudnivalók a Mitoxantrone Accord alkalmazása előtt
Ne használja a Mitoxantrone Accord‑ot
ha allergiás a mitoxantronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a szulfitokra;
ha az asztma egyik formájában (asztma bronhiale) szenved, szulfitokkal szembeni allergiával együtt;
ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot).
Amikor a szklerózis multiplex kezelése céljából kapja, ne használja:
ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mitoxantrone Accord oldatot csak olyan szakorvos felügyelete mellett szabad alkalmazni, aki járatos a sejtekre toxikusan ható rákellenes gyógyszerek (citotoxikus kemoterápiás szerek) alkalmazásában.
A Mitoxantrone Accord oldatot lassú és folyamatos infúzióként kell beadni egy vénába.
A Mitoxantrone Accord oldatot tilos a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan), vagy verőérbe (intraarteriálisan) adva alkalmazni. Súlyos helyi szövetkárosodás alakulhat ki, ha a Mitoxantrone Accord oldat az alkalmazás során a környező szövetek közé szivárog (extravazáció).
A Mitoxantrone Accord oldatot ugyancsak tilos az agy és a gerincvelő melletti térbe (intratekális injekció) fecskendezni, mivel ez maradandó károsodással járó súlyos sérülést eredményezhet.
A Mitoxantrone Accord oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével:
ha Önnek májbetegsége van;
ha Önnek vesebetegsége van;
ha Önnél már alkalmazták a Mitoxantrone Accord oldatot;
ha a szívműködése nem megfelelő;
ha már kapott korábban mellkasi sugárkezelést;
ha már használ más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködését;
ha részesült már korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal – pl. daunorubicin vagy doxorubicin – folytatott kezelésben;
ha a csontvelője nem megfelelően működik (csökkent működés) vagy rossz általános egészségi állapotban van;
ha fertőzés áll fenn Önnél. Ezt a fertőzést a Mitoxantrone Accord oldat alkalmazása előtt kezelni kell;
ha a kezelés ideje alatt védőoltást akar beadatni magának. Lehetséges, hogy a védőoltások és immunizálások a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig nem lesznek hatásosak;
ha terhes vagy ha Ön és partnere gyermeket szeretnének;
ha szoptat. A Mitoxantrone Accord oldat alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Ha a Mitoxantrone Accord oldat alkalmazása során Önnél a következő jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
láz, fertőzés, tisztázatlan eredetű vérzés vagy véraláfutás, gyengeség és gyors kifáradás;
légszomj (az éjszakai légszomjat is ideértve), köhögés, folyadékgyülem (duzzanat) a bokákon vagy lábakon, gyors szívdobogás (szabálytalan szívverés). Ezek a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelés során vagy hónapokkal-évekkel azt követően is megjelenhetnek.
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön kezelését vagy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a Mitoxantrone Accord oldat alkalmazását.
Vérvizsgálatok a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelést megelőzően és annak ideje alatt
A Mitoxantrone Accord oldat befolyásolhatja az Ön vérsejteinek a számát. Mielőtt elkezdené a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelést és annak ideje alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy megszámolják az Ön vérsejtjeit. Kezelőorvosa gyakrabban végeztet vérvizsgálatokat, amelyekben különös figyelemmel fogja kísérni a fehérvérsejtjeinek (neutrofil leukociták) számát a vérben:
ha Önnél alacsony egy bizonyos fehérvérsejt (neutrofil) száma (kevesebb mint 1 500 sejt/mm3);
ha Ön nagy adagban kapja a Mitoxantrone Accord oldatot (> 14 mg/m2/nap x 3 nap).
Szívműködésre vonatkozó vizsgálatok a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelést megelőzően és annak ideje alatt
A Mitoxantrone Accord oldat károsíthatja az Ön szívét, és a szívműködés romlását, vagy súlyosabb esetekben szívelégtelenséget okozhat. Könnyebben előfordulhatnak Önnél ezek a mellékhatások, ha a Mitoxantrone Accord oldatból nagyobb adagokat kap, vagy;
ha a szíve nem megfelelően működik;
ha már kapott korábban mellkasi sugárkezelést;
ha már használ más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködését;
ha részesült már korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal – pl. daunorubicin vagy doxorubicin – folytatott kezelésben.
Kezelőorvosa a szívműködésre vonatkozó vizsgálatokat fog végezni Önnél, mielőtt Ön elkezdi kapni a Mitoxantrone Accord oldatot, majd a kezelés ideje alatt is, rendszeres időközönként. Ha Ön a szklerózis multiplex kezelésére kapja a Mitoxantrone Accord oldatot, akkor kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt minden egyes adag előtt, és a kezelés befejezését követően 5 éven át évente elvégzi az Ön szívműködésére vonatkozó vizsgálatokat.
Akut mieloid leukémia (AML) és mielodiszpláziás szindróma
A rákellenes gyógyszerek egy csoportja (a topoizomeráz II gátlószerek), ideértve a Mitoxantrone Accord oldatot is, az alábbi betegségeket okozhatja, ha a gyógyszereket önmagukban, de főként ha más egyéb kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel kombinációban alkalmazzák:
a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
a csontvelő betegsége, amely rendellenes alakú vérsejteket okoz és leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma)
A vizelet és egyéb szövetek elszíneződése
Az alkalmazást követően 24 órán át a Mitoxantrone Accord oldat a vizelet kék-zöld elszíneződését okozhatja. A szemfehérje, a bőr és a körmök kékes elszíneződése ugyancsak megjelenhet.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük és fogamzásgátló módszereket kell használniuk a kezelés ideje alatt és azt követően legalább 6 hónapig. A fogamzóképes nőknél a terhességi tesztnek minden egyes adag előtt negatívnak kell lennie, valamint hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és annak befejezését követően legalább 4 hónapig. Ha ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy ha e gyógyszer alkalmazása során Ön teherbe esik, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a magzat kockázatnak lehet kitéve.
Termékenység
Fogamzóképes nőknél ez a gyógyszer fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges kimaradását (amenorrea).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a születéstől a 18. életévig, mivel gyermekek és serdülők esetén a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Mitoxantrone Accord oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy beszámoljon az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikéről.
A Mitoxantrone Accord oldat mellékhatásainak kockázatát fokozó gyógyszerek:
A szívet károsító gyógyszerek (pl. antraciklinek).
A csontvelő vérsejt- és vérlemezke-termelését elnyomó gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek).
Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszív szerek).
K-antivitamin, különösen, ha amiatt kapja a Mitoxantrone Accord oldatot, mert rákja van.
Topoizomeráz II-gátlók (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, köztük a mitoxantron is) más kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kombinációban. Ezek a következőket okozhatják:
a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML);
a csontvelő betegsége, amely rendellenes alakú vérsejteket okoz és leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszere a fentebb felsorolt gyógyszerek közé tartozik-e.
E gyógyszereket óvatosan szabad alkalmazni, illetve előfordulhat, hogy a Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelés ideje alatt mellőzni kell őket. Ha ezek közül bármelyiket alkalmazza, akkor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa alternatív gyógyszert írjon fel az Ön számára.
Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha már kapja a Mitoxantrone Accord oldatot és egy újabb gyógyszert is felírtak Önnek, amelyet a Mitoxantrone Accord oldattal egy időben még nem alkalmazott.
Lehetséges, hogy a védőoltások és immunizálások (a kórokozók elleni védelem) a Mitoxantrone oldattal folytatott kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig nem lesznek hatásosak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Mitoxantrone Accord oldat károsítja a még meg nem született gyermekét. Emiatt el kell kerülnie a teherbeesést.
A Mitoxantrone Accord oldatot terhes nőknél szklerózis multiplex kezelésére tilos alkalmazni (különösen a terhesség első három hónapjában).
Amennyiben teherbe esik a Mitoxantrone Accord oldattal végzett kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba Mitoxantrone Accord oldattal végzett kezelést.
El kell kerülnie a teherbeesést. Férfiaknak fogamzásgátló módszereket kell használniuk a kezelés ideje alatt és annak befejezését követően legalább 6 hónapig. A fogamzóképes nőknek minden egyes adag előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, valamint hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Mitoxantrone Accord oldattal végzett kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig.
Szoptatás
A Mitoxantrone Accord oldat kiválasztódik az anyatejbe és gyermekénél súlyos mellékhatásokat okozhat. A mitoxantron alkalmazása alatt és az utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szabad szoptatnia.
Termékenység
Fogamzóképes nőknél a Mitoxantrone Accord oldat fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges kimaradását (amenorrea). Emiatt beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben teherbe szeretne esni, mert szükséges lehet a petesejtjeinek lefagyasztása. Férfiak esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ugyanakkor állatokban a herék károsodását és a spermiumok számának csökkenését figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Mitoxantrone Accord oldat kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt az olyan lehetséges mellékhatások okozzák, mint a zavartság és a fáradtságérzés (lásd 4. pont).
Ha ezektől a mellékhatásoktól szenved, semmilyen gépjárművet ne vezessen és/vagy semmilyen gépet ne kezeljen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás
A Mitoxantrone Accord oldatot citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazásában járatos szakorvos felügyelete mellett fogják Önnek beadni. Mindig intravénás (vénába adott) infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt minden esetben fel kell hígítani. Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetekbe (extravazáció). Amennyiben ez megtörténik, az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába bekötve kell újraindítani. Kerülnie kell a Mitoxantrone Accord oldattal való érintkezést, különösen a készítmény bőrre, nyálkahártyára (nedves testfelszínekre, mint amilyen a szájnyálkahártya) és szembe kerülését. A Mitoxantrone Accord oldat egyéni adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az ajánlott adag a testfelületen alapul, amit négyzetméterben határoznak meg (m2) az Ön testmagasságát és testsúlyát felhasználva a számításhoz. Ezenkívül a kezelés során rendszeresen sor kerül vérvizsgálatokra is. A gyógyszer adagolását ezen vizsgálatok eredményei szerint fogják módosítani.
A készítmény szokásos adagja:
Metasztatikus emlőcarcinoma, non-Hodgkin limfóma
Ha a Mitoxantrone Accord oldatot önmagában alkalmazzák:
A Mitoxantrone Accord oldat ajánlott kezdő adagja 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, ami 21 napos időközökkel megismételhető, ha az Ön vérértékei az elfogadható szintekre visszatértek.
Alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis ajánlott a például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő-tartalékkal rendelkező betegek esetében.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora következő adagra van szüksége. Az időben egymást követő kezelések során az előzőleg alkalmazott dózis rendszerint megismételhető, ha 21 nap elteltével a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámok visszatértek a normál szintekre.
Kombinációs terápia (ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák)
A Mitoxantrone Accord oldatot kombinációs terápia részeként alkalmazzák. Metasztatikus emlőcarcinoma esetén hatásosnak bizonyult a Mitoxantrone Accord oldat kombinálása egyéb citotoxikus szerekkel, köztük ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal, vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
A Mitoxantrone Accord oldatot különféle kombinációkban ugyancsak alkalmazzák non-Hodgkin limfómára; de az adatok jelenleg nem elégségesek és nem javasolhatók specifikus kezelési rendek.
Iránymutatásként, amennyiben a Mitoxantrone Accord oldatot kombinált kemoterápiában alkalmazzák, kezdő adagját 2–4 mg/m2-rel csökkenteni kell a Mitoxantrone Accord oldat monoterápiában történő alkalmazása esetén ajánlott adaghoz képest.
Akut mieloid leukémia:
Amennyiben önmagában alkalmazzák a betegség kiújulása (a rák visszatérése) esetén:
A remisszió megindításához ajánlott adag 12 mg/m2 testfelület egyszeri intravénás adagban, 5 egymást követő napon naponta alkalmazva (összesen 60 mg/m2 per 5 nap).
Ha egyéb rák elleni szerekkel együtt alkalmazzák:
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége. Ezt az adagot módosítani kell, ha:
A gyógyszerek kombinációja a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék termelésének nagyobb mértékű csökkenését okozza a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott mitoxantron;
Ha Ön súlyos máj vagy vesebetegségben szenved.
Blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában
Kiújulás esetén önmagában alkalmazva
Relapszus esetén az ajánlott adag 10–12 mg/m2 testfelület egyszeri intravénás adagban, 5 egymást követő napon naponta alkalmazva (összesen 50–60 mg/m2).
Előrehaladott hormonrezisztens prosztata karcinóma
Mitoxantrone Accord oldat ajánlott adagja 12–14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban, 21 naponta adva kortikoszteroidok (az immunrendszert elnyomó hormonális gyógyszerek) szájon át szedett alacsony adagjaival kombinálva.
Szklerózis multiplex
A Mitoxantrone Accord oldattal folytatott kezelést szklerózis multiplex terápiájára alkalmazott citotoxikus kemoterápiás szerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett fogják Önnek beadni.
A mitoxantron ajánlott adagja rendszerint 12 mg/m2 testfelület rövid (körülbelül 5–15 perces) intravénás infúzióban adva, ami 1–3 havonta megismételhető. A maximális élettartamú kumulatív dózis nem lépheti túl a 72 mg/m2-t.
Ha a mitoxantront ismétlődő módon alkalmazzák, akkor a dózismódosításra vonatkozóan a fehérvérsejtek és vörösvértestek, illetve a vérlemezkék számában bekövetkezett csökkenésnek a mértékét és időtartamát kell iránymutatásként venni.
Idős betegek
Idős betegek az adagolási tartomány alsó végén elhelyezkedő adagokat kaphatnak a lehetséges csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, illetve a lehetséges betegsége(k) vagy a más gyógyszerekkel végzett kezelés miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások a szív károsítása (miokardiális toxicitás) és a csontvelő csökkent működése (mieloszuppresszió).
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha a következők bármelyike jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának:
Ha bőre sápadttá válik és Ön gyengének érzi magát vagy hirtelen légszomjat tapasztal, ez a vörösvértestszám csökkenésének jele lehet.
Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, mint amilyen a vér felköhögése, a hányadékban vagy a vizeletben megjelenő vér vagy fekete színű széklet (csökkent vérlemezkeszám lehetséges jele).
Újonnan megjelenő vagy romló légzési nehézségek.
Mellkasi fájdalom, légszomj, a szívverés változásai (gyors vagy lassú), folyadékgyülem (duzzanat) a bokáknál vagy a lábakon (a szívproblémák lehetséges jelei vagy tünetei).
Erősen viszkető kiütések (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni; ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Láz vagy fertőzések.
Rák elleni kezelésben részesülő betegeknél:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előfordulhat):
Fertőzések.
A vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságérzést vagy légszomj érzését okozhatja (vérszegénység). Önnek szüksége lehet vérátömlesztésre.
Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és leukociták) alacsony száma.
Hányinger.
Hányás .
Hajhullás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
A vérlemezkék alacsony szintje, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) alacsony száma.
Étvágytalanság.
Fáradtság, gyengeség és az energia hiánya.
Pangásos szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív már nem tud elégséges vért pumpálni).
Szívroham.
Légszomj.
Székrekedés.
Hasmenés.
A száj és az ajkak gyulladása.
Láz.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Csökkent csontvelőműködés. Ha Ön kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült, akkor a csontvelő működése Önnél erőteljesebben vagy hosszabb ideig csökkent lehet.
A csontvelő nem termel elég vérsejtet (csontvelő-elégtelenség).
Kóros fehérvérsejtszám.
Súlyos allergiás reakció (anafilaktikus reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot is) - hirtelen erős viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát tapasztalhatja, (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni.
Felső légúti fertőzések.
Húgyúti fertőzések.
Vérmérgezés (szepszis).
Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normális esetben, egészséges immunrendszer esetén nem okoznak betegségeket (opportunista fertőzések).
A fehérvérsejtek rákja (akut mieloid leukémia, AML).
A csontvelő rendellenessége, amely rendellenes alakú vérsejtek létrejöttét okozza, ami leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma, MDS).
A testsúly változásai.
Anyagcserezavarok (tumorlízis-szindróma).
Szorongás.
Zavartság.
Fejfájás.
Bizsergő érzés.
Szabálytalan vagy lelassult szívverés.
Rendellenes EKG-görbe.
A bal kamra által kipumpálható vér térfogatának csökkenése, amely tüneteket nem okoz.
Véraláfutások.
Erős vérzés.
Alacsony vérnyomás.
Hasi fájdalom.
Gyomor- vagy a bélvérzés, beleértve a hányadékban megjelenő vért, a székeléskor megjelenő vérzést, vagy a fekete színű, szurokszerű székletet.
Nyálkahártya-gyulladás.
Hasnyálmirigy-gyulladás.
Májrendellenességek.
Bőrgyulladás (eritéma).
A körmöket érintő rendellenességek (pl. a köröm körömágyból való leválása, a köröm állagának vagy szerkezetének megváltozásai).
Bőrkiütés.
A szemfehérje színének megváltozásai.
A bőr elszíneződése.
A folyadék szivárgása a környező szövetekbe (extravazáció)
Kipirosodás (eritéma)
Duzzanat
Fájdalom
A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése
A szöveti sejtek elhalása, ami az elhalt sejtek eltávolítását és bőrátültetést tehet szükségessé
A máj- és veseműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szintek, emelkedett kreatinin- és karbamid-koncentráció a vérben).
Vesekárosodás (nefropátia), aminek ödéma és gyengeség a tünete.
A vizelet elszíneződése.
A menstruáció rendellenes elmaradása (amenorrea).
Duzzanat (ödéma).
Ízérzékelési zavarok.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Tüdőgyulladás (pneumónia).
A szívizom károsodásai, amelyek ezáltal megakadályozzák a szín megfelelő pumpafunkcióját (kardiomiopátia).
A szklerózis multiplex kezelésében részesülő betegeknél:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő)
A felső légutakat és a húgyutakat érintő fertőzések.
Hányinger (émelygésérzés).
Hajhullás.
A menstruáció rendellenes elmaradása (amenorrea).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságérzést vagy légszomj érzését okozhatja (vérszegénység). Önnek szüksége lehet vérátömlesztésre.
Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták és leukociták) alacsony száma.
Székrekedés.
Hányás.
Hasmenés.
A száj és az ajkak gyulladása.
Kóros fehérvérsejtszám.
Fejfájás.
Szabálytalan szívverés.
Rendellenes EKG-görbe.
A bal kamra által kipumpálható vér térfogatának csökkenése, amely nem okoz tüneteket.
A máj- és veseműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szintek).
Nem gyakori (100 betegbőlből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Tüdőgyulladás (pneumónia).
Vérmérgezés (szepszis).
Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normál esetben, egészséges immunrendszer esetén nem okoznak betegségeket (opportunista fertőzések).
A fehérvérsejtek rákja (akut mieloid leukémia, AML).
Csontvelő-rendellenesség, amely rendellenes alakú vérsejteket létrejöttét okozza, ami leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma, MDS).
A vérsejtek csontvelőben történő elégtelen termelődése (csontvelő-elégtelenség).
Csökkent csontvelőműködés. Ha Ön kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült, akkor a csontvelő működése Önnél erőteljesebben vagy hosszabb ideig csökkent lehet.
Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma.
Súlyos allergiás reakció (anafilaktikus reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot is) - hirtelen erős viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát tapasztalhatja, (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni.
Étvágytalanság.
A testsúly változásai.
Szorongás.
Zavartság.
Bizsergő érzés.
Fáradtság, gyengeségérzés és az energia hiánya.
Súlyos állapot, amelyben a szív már nem tud elégséges vért pumpálni (pangásos szívelégtelenség).
Szívizomkárosodás (kardiomiopátia) amelynek követekeztében romlik a szív pumpafunkciója.
Lelassult szívverés.
Szívroham.
Szokatlan véraláfutások.
Erős vérzés.
Alacsony vérnyomás.
Légszomj.
Hasi fájdalom.
Gyomor vagy a bélvérzés, ideértve a hányadékban megjelenő vért, a székeléskor megjelenő vérzést, vagy a fekete színű, szurokszerű székletet.
Nyálkahártya-gyulladás.
Hasnyálmirigy-gyulladás.
Májrendellenességek.
A körmöket érintő rendellenességek (pl. a köröm körömágyból való leválása, a köröm állagának vagy szerkezetének megváltozásai).
Bőrkiütés.
A szemfehérje színének megváltozásai.
A bőr elszíneződése.
A folyadék szivárgása a környező szövetekbe (extravazáció)
Kipirosodás (eritéma)
Duzzanat
Fájdalom
Égő érzés és/vagy elszíneződés a bőrön
A szöveti sejtek elhalása, ami az elhalt sejtek eltávolítását és bőrátültetést tehet szükségessé.
A máj- és veseműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (emelkedett kreatinin- és ureanitrogén-koncentráció a vérben).
Vesekárosodás (nefropátia), aminek a tünetei ödéma és gyengeség.
A vizelet elszíneződése.
Duzzanat (ödéma).
Láz.
Hirtelen halál.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Nincs ilyen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mitoxantrone Accord‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP":) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg és hígított készítmény: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A részben felhasznált injekciós üvegekben a hígított készítmény 15–25 °C-on 7 napig, 2–8 °C-on pedig 14 napig igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A hatóanyag a mitoxantron-hidroklorid, ami 2 mg/ml mitoxantronnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes nátrium-acetát, jégecet, injekcióhoz való víz.
Milyen a Mitoxantrone Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben.
Egy 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Küllem: sötétkék oldat
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártók
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Nagy‑Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lengyelország
OGYI-T-22809/01 1x5 ml
OGYI-T-22809/02 5x5 ml
OGYI-T-22809/03 10x5 ml
OGYI-T-22809/04 1x10 ml
OGYI-T-22809/05 5x10 ml
OGYI-T-22809/06 10x10 ml
OGYI-T-22809/07 1x15 ml
OGYI-T-22809/08 5x15 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
| Tagállam megnevezése | A gyógyszer neve |
| Ausztria | Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml , solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Ciprus | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για έγχυση |
| Németország | Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Észtország | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Finnország | Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. |
| Franciaország | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Magyarország | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Olaszország | Mitoxantrone Accord |
| Málta | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Hollandia | Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Portugália | Mitoxantrona Accord |
| Lengyelország | Mitoxantron Accord |
| Spanyolország | Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Egyesült Királyság | Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrate for solution for infusion |