Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Moduxin MR 35 mg retard tabletta
trimetazidin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
Ne szedje a Moduxin MR-t
- ha allergiás a trimetazidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra,
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moduxin MR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha súlyos májbetegségben szenved
ha veseproblémái vannak
ha Ön 75 évesnél idősebb.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a Moduxin MR-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Moduxin MR alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos bármelyik tünetet észleli (a tünetek leírása a 4. pontban található).
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
A Moduxin MR nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom (angina pektorisz) megszüntetésére.
Gyermekek és serdülők
A Moduxin MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Moduxin MR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moduxin MR egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A gyógyszer felszívódását és hatását a táplálék és italok fogyasztása nem befolyásolja számottevően.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a Moduxin MR további alkalmazásáról.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Moduxin MR szójaolajat tartalmaz
Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja 2-szer 1 db 35 mg-os tabletta naponta.
A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évesnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a készítmény szedése nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Moduxin MR-t vett be
Amennyiben túl sok tablettát szedett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen.
Ha elfelejtette bevenni a Moduxin MR-t
Fontos, hogy rendszeresen minden nap beszedje gyógyszerét. Amennyiben mégis elfelejtette, szedje be a következő adagot, mihelyt eszébe jut. A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Moduxin MR szedését
A készítményt az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig kell alkalmazni. Amennyiben idő előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Moduxin MR szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:
Hagyja abba a Moduxin MR alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS), lásd 2. pont.
Súlyos, testszerte jelentkező, vörös, hólyagos bőrkiütések.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szokatlan érzés, például bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés a bőrön (paresztézia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívdobogás érzés (palpitációnak is nevezik), soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság (általános rosszullét-érzés), szédülés, összeesés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), forgó érzés (forgó jellegű szédülés, vertigo), székrekedés, súlyos allergiás reakció (az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Ezekben az esetekben az orvosával való egyeztetés mellett haladéktalanul abba kell hagyni a kezelést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moduxin MR?
A készítmény hatóanyaga: trimetazidin-dihidroklorid. 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz (102-es típus)
hidegen duzzadó keményítő (részlegesen prezselatinizált kukoricakeményítő)
hipromellóz
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
Tablettabevonat:
poli(vinil-alkohol)
talkum
titán-dioxid (E171)
makrogol 3350
szójalecitin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Moduxin MR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Moduxin MR retard tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 0,8 mm átmérőjű jelölés nélküli tabletta.
30, 60, 120 vagy 180 db retard tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki,
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
Lengyelország
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Moduxin MR
Csehország: Protevasc
Magyarország: Moduxin MR
Lettország: Moduxin
Litvánia: MODUXIN
Lengyelország: Protevasc SR
Románia: Moduxin MR
Szlovákia: Protevasc
OGYI-T-20603/02 60×
OGYI-T-20603/03 120×
OGYI-T-20603/04 180×
OGYI-T-20603/05 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.