Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mofuder 1 mg/g krém
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mofuder 1 mg/g krém mometazon-furoát hatóanyagtartalmú készítmény. A mometazon-furoát egy erős hatású, mesterségesen előállított (szintetikus) kortikoszteroid, mely külsőleges alkalmazás során gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító és értágító hatással rendelkezik.
A Mofuder 1 mg/g krém kortikoszteroid-kezelésre jól reagáló, gyulladással és viszketéssel járó bőrbetegségek (dermatózisok), például pikkelysömör (pszoriázis), atópiás bőrgyulladás (dermatitisz), és az irritáció és/vagy allergia által okozott kontakt bőrgyulladás kezelésére alkalmazható.
2 évesnél idősebb gyermekeknél a Mofuder atópiás bőrgyulladás, allergiás kontakt bőrgyulladás vagy kortikoszteroid-kezelésre reagáló bőrbetegségek rövid távú kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet
- Ha allergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- A Mofuder nem alkalmazható akne vagy rozácea (gyakran az arcon jelentkező bőrbetegség) kezelésére.
- A Mofuder nem alkalmazható a száj körüli bőrgyulladás, a kortikoszteroidok használatából eredő bőrvékonyodás, a végbélnyílás és a nemi szervek körüli viszketés, pelenkakiütés, bárányhimlő, övsömör, szemölcsök vagy ajakherpesz kezelésére.
- A Mofuder nem alkalmazható vírusok, baktériumok, paraziták vagy gombák által okozott egyéb bőrfertőzések kezelésére. A Mofuder krémet nem szabad felvinni a védőoltás által okozott irritált bőrre, a tuberkulózissal vagy szifilisszel összefüggésben károsodott bőrre, illetve sebekre vagy fekélyes bőrre.
- Ne használja 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően irritációt vagy érzékenységet tapasztal a bőrén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha fertőzés alakult ki a bőrén, kezelőorvosa megfelelően kezeli a fertőzést, és lehet, hogy a fertőzés gyógyulásáig a Mofuder-kezelést meg kell szakítani.
A kortikoszteroidok által okozott, az egész szervezetet befolyásoló mellékhatások kialakulásának megnövekedett kockázata miatt a Mofuder 1 mg/g krém nagy felületen, kötés alatt, hosszú időn át, arcon és hajlatokban, valamint gyermekek esetében történő alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszert feltétlenül az arcon kell használni, a kezelés ne tartson tovább 5 napnál.
A teljes szervezetre ható (szisztémás) kortikoszteroid-alkalmazás során észlelt mellékhatások (például a mellékvese csökkent működése) bármelyike felléphet helyileg ható kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor is, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor.
A Mofuder 1 mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni, különösen gyermekek esetében (lásd még a „Gyermekek és serdülők” című részt).
Szürkehályog, cukorbetegség vagy zöldhályog fennállása esetén fokozott elővigyázatosság szükséges a gyógyszer alkalmazása során.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Mofuder szemészeti használatra (beleértve a szemhéjon történő alkalmazást is) nem alkalmazható a zöldhályog vagy a lencsetok alatt kialakuló (úgynevezett szubkapszuláris) szürkehályog nagyon alacsony kockázata miatt.
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni a pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A pikkelysömör kezelésére alkalmazva a gyógyszer a tolerancia kialakulása miatt a betegség kiújulását, egy nagy bőrfelületen megjelenő hólyagokkal járó bőrbetegség (generalizált pusztuláris pikkelysömör) kialakulását, és a bőr védőrétegének sérülése miatt kialakuló általános toxikus hatásokat okozhat.
Ahogy minden erős hatású, helyileg ható kortikoszteroid készítménynél, úgy ennél a gyógyszernél sem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni. A kezelés hirtelen felfüggesztése súlyos bőrvörösséget, égő és szúró fájdalmat, azaz a kiindulási tünetek visszatérését okozhatja, akár súlyosabb formában is (úgynevezett „rebound” hatás). Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezen hatások elkerülése érdekében kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a gyógyszer alkalmazásának fokozatos abbahagyását.
A Mofuder 1 mg/g krém, ahogyan a többi kortikoszteroid tartalmú gyógyszer is, megváltoztathatja a betegség által okozott bizonyos károsodások megjelenési formáját, megnehezítve ezáltal a kezelőorvos dolgát a betegség helyes diagnosztizálásában, de akár a gyógyulást is késleltetheti.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érintette Önt egy múltbeli eset kapcsán.
Gyermekek és serdülők
Különös gondossággal járjon el, és szigorúan kövesse a kezelőorvos utasításait, ha a Mofuder 1 mg/g krémet 2 éves vagy annál idősebb gyermeknél alkalmazza.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mofuder alkalmazása tilos, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a csoportban nem igazolták.
A gyermekek esetében, mivel a testfelszín/testtömeg arányuk a felnőttekhez képest nagyobb, a kortikoszteroidokkal kapcsolatos, az egész szervezetet érintő mellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb. Ilyen mellékhatás lehet például a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely zavara vagy a Cushing-szindróma.
Ezt a gyógyszert nem szabad a pelenka alatti bőrön alkalmazni, mivel az kötszerként működhet, és fokozhatja a mometazon-furoát bőrön keresztüli felszívódását.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Egyéb gyógyszerek és a Mofuder
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
A Mofuder 1 mg/g krémet csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelésből származó előny nagyobb, mint annak lehetséges kockázata az anyára és a magzatra nézve.
A nagy bőrfelületeten vagy hosszú ideig történő alkalmazást el kell kerülni.
Állatkísérletek során kimutatták, hogy a kortikoszteroidok magzati károsodást okozhatnak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokból a bőrön át elegendő mennyiség szívódik-e fel ahhoz, hogy bejusson az anyatejbe is.
A Mofuder 1 mg/g krém szoptató anyáknál csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos gondosan mérlegeli a gyermekekre vonatkozó mellékhatások kockázatát, valamint az anyánál a kezelésből származó előnyöket. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Nincsenek adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mofuder 1 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt és propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz grammonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általános alkalmazási javaslat:
Az érintett bőrfelületet naponta egyszer vékony rétegben kenje be a krémmel, és masszírozza bele a bőrbe.
Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge, vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása során mindig tartsa be a következő utasításokat:
- Az arcon a krémet legfeljebb 5 napig használja.
- Ne kenje a krémet pelenkával fedett bőrfelületre, mivel így a hatóanyag könnyebben átjut a bőrön és esetleg mellékhatásokat okoz.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelt bőrfelületet befedheti-e kötéssel, vagy leragaszthatja-e. Az arcon lévő kezelt felületet, illetve a gyermekek kezelt bőrfelületeit nem szabad kötéssel vagy ragtapasszal fedni.
- Ne alkalmazzon nagy mennyiségű krémet nagy testfelületen hosszú időn át (például több hétig, akár hónapig).
- Ne alkalmazzon többet, gyakrabban és hosszabb ideig, mint a kezelőorvosa által előírt mennyiség. A Mofuder 1 mg/g krém túl nagy mennyiségben történő alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
- Ne alkalmazza a szemben vagy a szem környékén, a szemhéjekat is beleértve. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe. Ha véletlenül nagy mennyiségű krém kerül a szemébe, forduljon szemész szakorvoshoz.
- A kezelés szokásos időtartama 3 hét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 évesnél idősebb gyermekek
A Mofuder 1 mg/g krémet óvatosan, pontosan a kezelőorvos utasítása szerint kell alkalmazni 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
2 éven aluli gyermekek
2 éven aluli gyermekeknél a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása tilos, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A Mofuder 1 mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Ha az előírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott
Ez idáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.
A helyileg ható kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gátolhatja a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely működését, ami mellékvese-elégtelenséget eredményezhet.
Túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kezelést fog indítani. A kortikoszteroid-túladagolás heveny tünetei általában visszafordíthatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a krémet, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírás szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a mometazon bőrön történő alkalmazása során:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): szőrtüsző-gyulladás, égő érzés, viszketés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): másodlagos fertőzések, kelések a bőrön, kóros érzések (paresztézia), kontakt bőrgyulladás, csökkent bőrpigmentáció, fokozott szőrnövekedés, a bőr feszülésének irányára merőlegesen kialakuló csíkok (striák), aknéhoz hasonló bőrreakciók (akneiform bőrgyulladás), a bőr elvékonyodása, fájdalom az alkalmazás helyén, bőrreakció az alkalmazás helyén, homályos látás.
Nagy kiterjedésű bőrfelület hosszan tartó kezelése során, különösen párakötéssel alkalmazva, a hatóanyag keringésbe való felszívódását figyelték meg.
A következő mellékhatásokat észlelték helyileg alkalmazott kortikoszteroidok használata esetén: bőrszárazság, bőrirritáció, bőrgyulladás, bőrgyulladás a száj körül, bőr felpuhulása (a bőr felázása), melegkiütések és kis vérerek kitágulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után 4 hétig használható.
Ne használja ezt a gyógyszert, amennyiben sérülés vagy felbontás jeleit észleli.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg mometazon-furoát 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: hexilénglikol, propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, titán-dioxid (E 171), fehér viasz, fehér vazelin, foszforsav, tisztított víz.
Milyen a Mofuder 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mofuder egy krém.
A csomagolás tartalma:
15 g vagy 30 g krém membránnal és csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
JELFA S.A.
21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,
Lengyelország
OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban
OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július