Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mondeo 10 mg filmtabletta
15 éves kortól serdülők és felnőttek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mondeo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mondeo?
A Mondeo egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében, továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert).
Hogyan hat a Mondeo?
Kezelőorvosa a Mondeo‑t az Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
• A Mondeo olyan 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Mondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 15 éves vagy idősebb betegeknél.
• Azoknál a 15 éves vagy idősebb serdülőknél és felnőtteknél, akik a Mondeo‑t az asztmájukra kapják, a Mondeo a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit is enyhíti.
A Mondeo alkalmazásáról kezelőorvosa dönt az Önnél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• A légutak érzékenyen reagálhatnak több dologra, például: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű-és gyomnövény eredetű virágpor által kiváltott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és viszketés.
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved.
Ne szedje a Mondeo‑t
• ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha az asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket kezelőorvosa adott. Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.
• Fontos, hogy a kezelőorvosa által felírt minden asztmagyógyszert Ön vagy gyermeke bevegyen. A Mondeo nem használható a kezelőorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.
• Az asztma elleni gyógyszereket szedő betegek figyeljenek a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
• Nem szedhet acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.
A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekek számára a montelukaszt egyéb hatáserősségben és más gyógyszerformában is elérhető.
Egyéb gyógyszerek és a Mondeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A Mondeo‑kezelés elindítása előtt közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény),
• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mondeo 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Mondeot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Mondeo kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo‑t ezen időszak alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mondeo 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Mondeo 10 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Önnek naponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt kezelőorvosa előírta.
• Akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.
Felnőttek és 15 éves és annál idősebb serdülők adagja
Naponta egy Mondeo 10 mg filmtabletta, amit este kell bevenni. Ha a Mondeo 10 mg filmtablettát szedi, győződjön meg arról, hogy nem más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kap.
A tablettát szájon át kell bevenni.
A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Mondeo‑t vett be
Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvosához.
A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Mondeo‑t
Próbálja meg a Mondeo‑t az előírás szerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését
A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.
Fontos, hogy addig szedje a Mondeo‑t, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordában tartható legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mondeoval végzett klinikai vizsgálatok során a Mondeoval feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:
hasi fájdalom
fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Mondeoval, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
görcsrohamok
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
fokozott vérzékenység
remegés
szívdobogásérzés
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
alacsony vörösvértestszám
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
duzzanat (gyulladás) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
májgyulladás (hepatitisz)
Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
• megfázás (felső légúti fertőzés)
Gyakori: 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet
• hasmenés, hányinger, hányás
• bőrkiütés
• láz
• emelkedett májenzimszintek
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• viselkedés‑ és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív, vagy ellenséges viselkedést is; depresszió, álmatlanság)
• szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavarok
• véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,
• ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/kimerültség, rosszullét, duzzanat
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, feledékenység, akaratlan izommozgások
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mondeo 10 mg filmtabletta?
• A hatóanyag a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát;
filmbevonat: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172),
Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Bézs színű, kerek, körülbelül 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalon “93”, a másik oldalán „7426” mélynyomással ellátva.
7, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártó
TEVA Operation Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország
OGYI-T-21670/09 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/10 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/11 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/12 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Dánia |
Actamone |
|
Ciprus |
Respirel |
|
Csehország |
Montelukast Actavis 10 mg |
|
Észtország |
Montelukast Actavis |
|
Lengyelország |
Actamone, coated tablets |
|
Lettország |
Montelukast Actavis |
|
Litvánia |
Montelukast Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Magyarország |
Mondeo 10 mg filmtabletta |
|
Málta |
Respirel |
|
Románia |
Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate |
|
Szlovákia |
Actamone 10 mg |
|
Szlovénia |
Actamone 10 mg filmsko oblozene tablete |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február