Mondeo 4 mg rágótabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mondeo 4 mg rágótabletta

2‑5 éves gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•​ További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•​ Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mg rágótabletta (továbbiakban Mondeo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mondeo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mondeo?

A Mondeo egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.

Hogyan hat a Mondeo?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mondeo?

A kezelőorvos a Mondeo‑t az Ön gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

•​ A Mondeo olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.

•​ A Mondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

•​ A Mondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról gyermeke kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.

• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne adja gyermekének a Mondeo‑t:

•​ ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•​ Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát.

•​ A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által gyermekének adott utasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

•​ Fontos, hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegye. A Mondeo nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

•​ Ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.

•​ Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel gyermekénél.

Gyermekek és serdülők

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészét azokról az egyéb gyógyszerekről, amelyeket a gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint azokról, amelyeket esetleg szedni fog, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A Mondeo‑kezelés megkezdése előtt közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:

•​ fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

•​ fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•​ rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)

•​ gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről beszámoltak a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mondeo 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1,2 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ezért ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Mondeo 4 mg rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha a gyermekorvos előzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

A Mondeo 4 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Mondeo 4 mg rágótabletta szulfitokat tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 0,001 % szulfitot tartalmaz az ízkomponensben rágótablettánként. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

​ Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.

​ Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, ahogyan azt a kezelőorvos előírta.

​ A gyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

2‑5 éves gyermekek számára:

Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni.

Ha gyermeke Mondeo‑t szed, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoport számára

Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

A tablettát szájon át kell bevenni.

A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke az előírtnál több Mondeo‑t vett be

Azonnal forduljon tanácsért a gyermek kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az előírás szerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedje a Mondeo‑t, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmája kontrollálható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a feltételezhetően montelukaszttal összefüggésben jelentett mellékhatások a következők voltak:

​ hasi fájdalom

​ szomjúság

Ezen felül a montelukaszt 10 mg‑os és 5 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

​ fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt esetében, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

​ allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

​ viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót

​ görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

​ fokozott vérzékenység

​ remegés

​ szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

​ egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)

​ alacsony vörösvértestszám

​ viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek

​ duzzanat (gyulladás) a tüdőben

​ súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki

​ májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

​ felső légúti fertőzés

Gyakori: 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet

​ hasmenés, hányinger, hányás

​ bőrkiütés

​ láz

​ emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

​ viselkedés‑ és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, depresszió)

​ szédülés, aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

​ orrvérzés

​ szájszárazság, emésztési zavar

​ véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

​ ízületi‑ vagy izomfájdalom, izomgörcs

​ gyermekeknél ágybavizelés

​ gyengeség/fáradtság, általános rosszullét, vizenyős duzzanat

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, feledékenység, végtagremegés

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum)

​ viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo?

•​ A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

•​ Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin [burgonyából], gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa‑tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 4 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború, 7,8 mm × 11 mm méretű rágótabletta, az egyik oldalán “M4” ” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/03 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia	Actamone
Bulgária	Actamone
Ciprus	Actamone
Csehország	Montelukast Actavis 4 mg
Észtország	Montelukast Actavis
Lengyelország	Actamone, chewable tablets
Lettország	Montelukast Actavis
Litvánia	Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletės
Magyarország	Mondeo 4 mg rágótabletta
Málta	Actamone
Románia	Montelukast Teva 4 mg, comprimate masticabile
Szlovákia	Actamone 4 mg
Szlovénia	Actamone 4 mg žvečljive tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február