Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Gedeon Richtert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richtert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Gedeon Richter hatóanyaga a montelukaszt. Ez gátolja a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását. A leukotriének a légutak beszűkülését és duzzanatát, valamint a tüdőben gyulladást okoznak, amelyek az asztma tüneteinek, úgymint a köhögés és a sípoló, ziháló nehézlégzés, kialakulásához vezethetnek. A leukotriének gátlásával a Montelukast Gedeon Richter javítja az asztma tüneteit, segít az asztma megfékezésében, és javítja a szezonális allergia (más néven a szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.
Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Gedeon Richtert.
A Montelukast Gedeon Richter olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
A Montelukast Gedeon Richter fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkület kialakulását is segít megakadályozni.
Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Gedeon Richtert az asztma kezelésére használják, a Montelukast Gedeon Richter a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit is enyhítheti.
Kezelőorvosa az Ön asztmájának tünetei és súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Gedeon Richtert.
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt
Ne szedje a Montelukast Gedeon Richtert
ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Gedeon Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy valaha volt.
Amennyiben a Montelukast Gedeon Richter kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
A szájon át szedhető montelukaszt nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait! Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
Fontos, hogy Ön az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Gedeon Richterrel helyettesíteni az orvos által felírt egyéb asztmaellenes készítményeket.
Az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknek figyelniük kell a következő tünetek kombinációjának esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, a légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütések, ilyenkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentők), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A montelukaszttal nem helyettesíthetők a szájon át szedhető vagy inhalálható kortikoszteroid gyógyszerek.
Gyermekek és serdülők
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os filmtabletta alkalmazása nem javallott gyermekeknek és 15 év alatti serdülőknek. A 6 és 14 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre. A 2 és 5 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Gedeon Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Montelukast Gedeon Richter hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Gedeon Richter befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt, amennyiben az alábbi készítményeket alkalmazza:
fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
gemfibrozil (a vér magas koleszterinszintjét kezelik vele)
minden más egyéb gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.
A Montelukast Gedeon Richter egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt vagy éhgyomorra is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Gedeon Richtert a terhesség alatt.
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Gedeon Richter kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Gedeon Richtert elkezdené szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast Gedeon Richter nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység előfordulhat.
Montelukast Gedeon Richterrel kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Gedeon Richter laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Gedeon Richtert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egy Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os tabletta bevétele javasolt, ahogyan azt az orvos előírta.
A Montelukast Gedeon Richtert akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei, vagy ha akut asztmás rohama van.
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A felnőttek és a 15 éves vagy annál idősebb serdülők részére a 10 mg-os filmtabletta javallott.
A 6‑14 éves gyermekek részére a Montelukast Gedeon Richter 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
A 2‑5 éves gyermekek részére a Montelukast Gedeon Richter 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
2 éves kor alatti gyermekeknek nem szabad Montelukast Gedeon Richter tablettát adni.
Amennyiben Montelukast Gedeon Richtert szed, győződjön meg róla, hogy nem szed egyéb, montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ha az előírtnál több Montelukast Gedeon Richtert vett be
Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Felnőttek és gyermekek esetében a túladagolással kapcsolatban leggyakrabban jelentett tünetek közé tartoznak a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Gedeon Richtert
Próbálja meg az előírtaknak megfelelően szedni a Montelukast Gedeon Richter tablettát.
Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter szedését
A Montelukast Gedeon Richter csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Lényeges, hogy a Montelukast Gedeon Richtert folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek és sürgős orvosi kezelést igényelnek:
Allergiás reakciókat, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, nem gyakran jelentettek. Viszketésről, bőrkiütésről vagy csalánkiütésről is beszámoltak. Amennyiben allergiás reakciót észlel, életmentő, hogy azonnal abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter szedését és orvosi megfigyelés alá kerüljön!
A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss‑szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége, fokozódó légszomj és/vagy kiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben egy vagy több tünet tapasztal!
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
viselkedés- és hangulatbeli változások: izgatottság, beleértve az agresszív magatartást vagy ellenségességet is, depresszió
görcsroham
remegés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fokozott vérzési hajlam
szívdobogásérzés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
csökkent vérlemezkeszám
viselkedés és hangulatbeli változások: hallucináció, zavartság, öngyilkossági gondolatok és kísérletek
gyulladásos reakció (duzzanat) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek minden figyelmeztető jel nélkül jelentkezhetnek
a máj gyulladása (hepatitisz)
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelentett, feltehetően a montelukaszt szedéséhez köthető mellékhatások a következők voltak:
hasi fájdalom
fejfájás.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
felsőlégúti fertőzések
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés
kiütés
láz
emelkedett szérum transzamináz- (májenzim) szintek
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás), ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,
ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
szájszárazság, emésztési zavar
orrvérzés
ágybavizelés
véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, a végtagok duzzanata (ödéma)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
figyelemzavar, memóriazavar
tic (kontrollálatlan izommozgások)
szívdobogásérzés
fokozott vérzési hajlam
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
érzékeny vörös csomók a bőr alatt (eritéma nodózum)
viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richtert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Filmtablettánként 10 mg montelukasztot (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
filmbevonat (Opadry sárga): hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán‑dioxid (E171),
makrogol 400, sárga vas‑oxid (E172)
Milyen a Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán R15 mélynyomással.
20, 28, 30, 50, 98 vagy 100 filmtabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast AB
Magyarország: Montelukast Gedeon Richter
OGYI-T-20998/11-16
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
| Mi az asztma?Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.Az asztma jellemzői:a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul. az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén. Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.Mi a szezonális allergia?A szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz) a levegőben fellelhető fa‑, fű‑ és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve duzzadt, vörös és viszkető szem. |
| A montelukaszt alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél! |