Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermekénél elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha a kezelt betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter?
A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotriénreceptor-blokkoló, ami a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Hogyan hat a Montelukast Gedeon Richter?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Gedeon Richter javítja az asztma tüneteit, segíti az asztma megfékezését és javítja a szezonális allergia tüneteit (szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz).
Mikor kell a Montelukast Gedeon Richter-t alkalmazni?
A Montelukast Gedeon Richter rágótablettát asztmás gyermekek kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére használják, az alábbi esetekben:
Olyan 2 és 5 év, illetve 6 és 14 év közötti betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
Alkalmazható a belélegezhető (inhalációs) szteroidokat helyettesítő kezelésként olyan 2 és 5 év, illetve 6 és 14 év közötti betegek részére, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek a belélegezhető (inhalációs) szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.
Segít megelőzni a testmozgás által kiváltott légúti szűkületet.
A kezelőorvos, gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan kell szednie a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát.
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról és allergiáról, mely a gyermeke esetében fennáll.
Ne alkalmazza a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát gyermekénél:
ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van, különösképpen, ha a következőket észleli:
Amennyiben a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta-kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta nem alkalmas a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.
Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Gedeon Richter rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt szteroidokat vagy más asztmaellenes (inhalációs vagy szájon át alkalmazandó) készítményeket.
Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlókat, NSAID-okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta nem adható 2 év alatti gyermekek számára.
2-5 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta javallott.
6-14 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta javallott.
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők esetében elérhető a 10 mg montelukasztot tartalmazó filmtabletta.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
A Montelukast Gedeon Richter rágótablettát normális körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel együtt alkalmazzák.
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek a hatását.
Semelyik gyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, illetve ne változtassa meg az adagjukat anélkül, hogy először a kezelőorvosával ezt egyeztetné.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
gemfibrozil (a vér magas koleszterinszintjét kezelik vele),
minden egyéb gyógyszer, amely hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Gedeon Richter rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek és serdülők számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása nem valószínű. Mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szedhető-e a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta a terhesség ideje alatt.
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy a közeljövőben tervezett szoptatás esetén, a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta szedéséről a kezelőorvostól kell tanácsot kérni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek és serdülők számára javasolt, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem valószínű. Mindazonáltal, az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
A montelukaszt nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta alkalmazása során nagyon ritkán jelentett bizonyos mellékhatások (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatják a betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta aszpartámot és nátriumot tartalmaz
A Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, mely dózisonként 0,674 mg fenilalaninnal egyezik meg.
A Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, mely dózisonként 0,842 mg fenilalaninnal egyezik meg.
Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható.
Gyermekének naponta csak egy Montelukast Gedeon Richter rágótablettát kell bevennie, ahogy azt a kezelőorvosa előírta.
A Montelukast Gedeon Richter rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Szájon át alkalmazandó. A tablettákat lenyelés előtt szét kell rágni.
6‑14 év közötti gyermekek és serdülők számára a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
A 6‑14 év közötti gyermekek javasolt adagja: naponta egy Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta esténként.
2‑5 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
A 2‑5 év közötti gyermekek javasolt adagja: naponta egy Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta esténként.
A Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótablettát nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében. A 4 mg-os rágótabletta hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
A Montelukast Gedeon Richter rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell szétrágni.
Ha gyermeke a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát szedi, ellenőrizze, hogy nem szed-e másik olyan gyógyszert, mely ugyanazt a hatóanyagot, a montelukasztot tartalmazza.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Gedeon Richter rágótablettát vett be
Vigye be gyermekét a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára vagy azonnal forduljon tanácsért a gyermeke kezelőorvosához!
A túladagolásról szóló jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról. A túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek közé tartoztak a hasi fájdalom, az aluszékonyság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekével bevetetni a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát
Próbálja meg az előírtak szerint adni gyermekének a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát. Amennyiben gyermeke kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy tablettával folytassa a kezelést. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta szedését
A Montelukast Gedeon Richter rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát folyamatosan kell szedni gyermekének mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, melyek súlyosak lehetnek és sürgős orvosi kezelést igényelnek:
Allergiás reakciókat, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, nem gyakran jelentettek. Viszketésről, bőrkiütésről vagy csalánkiütésről is beszámoltak. Amennyiben gyermekén allergiás reakciót észlel, életmentő, hogy gyermeke azonnal abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta szedését és orvosi megfigyelés alá kerüljön.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes (Churg‑Strauss szindróma), amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések. Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül – különösen akkor, ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak – azonnal forduljon orvoshoz!
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
viselkedés- és hangulatbeli változások: izgatottság, beleértve az agresszív magatartást vagy ellenségességet is, depresszió
görcsroham
remegés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fokozott vérzési hajlam
szívdobogásérzés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
csökkent vérlemezkeszám
viselkedés- és hangulatbeli változások: hallucináció, zavartság, öngyilkossági gondolatok és kísérletek
gyulladásos reakció (duzzanat) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek minden figyelmeztető jel nélkül jelentkezhetnek
a máj gyulladása
Ezen kívül a 10 mg-os montelukaszt filmtablettával, a 4 mg-os vagy az 5 mg-os montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
hasi fájdalom
fejfájás
szomjúság
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik Montelukast Gedeon Richter rágótabletta‑kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
felsőlégúti fertőzések
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, hányinger, hányás
kiütés
láz
emelkedett szérum transzamináz- (májenzim) szintek
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
viselkedés‑ és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok (beleértve a rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,
orrvérzés
szájszárazság, emésztési zavar
véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
ágybavizelés
gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzanat (ödéma)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fokozott vérzési hajlam
figyelemzavar, memóriazavar
izomrángás (tic)
szívdobogásérzés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszár elülső részén (eritéma nodózum)
viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás.
Amennyiben a gyógyszer mellékhatásairól további információra van szüksége, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richter rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta: Rágótablettánként 4 mg montelukasztot (4,16 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta: Rágótablettánként 5 mg montelukasztot (5,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, sárga vas‑oxid (E172), kroszkarmellóz‑nátrium, mesterséges cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E951) és magnézium‑sztearát (E572).
Milyen a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, közel ovális alakú rágótabletta, az egyik oldalán R13 mélynyomással. A tablettán sötétebb elszíneződések előfordulhatnak.
20, 28, 30, 50 vagy 98 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, az egyik oldalán R14 mélynyomással. A tablettán sötétebb elszíneződések előfordulhatnak.
20, 28, 30, 50, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast AB
Magyarország: Montelukast Gedeon Richter rágótabletta
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta
OGYI-T-20998/01 20× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/02 28× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/03 30× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/04 50× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/17 98× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta
OGYI-T-20998/05 20× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/06 28× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/07 30× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/08 50× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/09 98× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20998/10 100× OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
| Az asztmárólAz asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség. Nem gyógyítható, csak egyensúlyban tartható.Az asztma jellemzői közé tartoznak:a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményekre reagálva rosszabbodhat.duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és nehézlégzés jelentkezik.az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, például a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a testmozgásra.Az asztma tünetei közé tartoznak:Köhögés, zihálás és mellkasi szorítás |
| A montelukaszt alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a montelukaszt alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel! |