Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
2‑5 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egy leukotrién‑receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta használható a belélegezhető (inhalációs) kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem képesek a belélegezhető (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta segít megelőzni a testmozgás okozta légúti szűkületet is a 2 éves, vagy annál idősebb betegeknél.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;
érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre – reagálhatnak;
duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely gyermeke 6esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, ha gyermeke
allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a gyermekénél alkalmazná a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.
A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait.
Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
Fontos, hogy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Ne alkalmazzon acetilszalicilsavat, vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Stada alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Stada alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);
fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);
rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos);
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a pont nem alkalmazható a Montelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség alatti alkalmazás
Azok a nők, akik terhesek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. Kezelőorvosuk fogja eldönteni, hogy szedhetik‑e ezt a gyógyszert ebben az időszakban.
Szoptatás alatti alkalmazás
Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nők, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem alkalmazható a Montelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Nem várható, hogy a Montelukast Stada a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot (E951) tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,8 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta mátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig úgy kell alkalmazni gyermekénél, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formájú készítmény is elérhető.
Gyermekének napi egy Montelukast Stada 4 mg rágótablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Szájon át alkalmazandó.
2‑5 év közötti gyermekeknek:
Az ajánlott adag napi egy 4 mg‑os rágótabletta, esténként bevéve.
Ha gyermeke Montelukast Stada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt. A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Stada 4 mg rágótablettát alkalmazott
Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazását
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos.
Fontos, hogy a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) jelentett, a Montelukast Stada 4 mg rágótablettával vélhetően összefüggő mellékhatások a következők voltak:
hasi fájdalom.
szomjúság.
Ezen felül a montelukaszt 10 mg filmtablettával és az 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
fejfájás.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, melyek súlyosak lehetnek és gyermekének sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió
görcsrohamok
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
fokozott vérzékenység
remegés
szívdobogásérzés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
alacsony vérlemezkeszám
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
duzzanat (gyulladás) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek
májgyulladás (hepatitisz)
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10‑ből legalább 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzés
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasmenés, hányinger, hányás
kiütés
láz
emelkedett májenzimek
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viselkedés- és hangulatbeli változások: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viselkedés- és hangulatbeli változások:: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)
- viselkedés- és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Ha további kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájánam). Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszpovidon (B típusú), vörös vas‑oxid (E172), hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951), talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Csomagolás:
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölésével) és dobozban:
7 db, 14 db, 28 db, 56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta.
HDPE tartályban (PP kupakkal és páramegkötővel) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten
Belgium: Montelukast Eurogenerics 4mg kauwtabletten
Bulgária: Monlucare 4 mg chewable tablets
Csehország: Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety
Dánia: Montelukast Stada
Hollandia: Montelukast CF 4 mg, kauwtabletten
Írország: Montelair 4 mg chewable tablets
Luxemburg: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer
Magyarország: Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
Németország: Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten
Portugália: Montelucaste Ciclum
Románia: MONLUCARE 4 mg, comprimate masticabile
Spanyolország: MONTELUKAST STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Svédország: Montelukast STADA 4 mg Tuggtablett
Szlovákia: Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety
OGYI-T-21468/01 (7× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21468/02 (14× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21468/03 (28× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április