Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta?
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Hogyan hat a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, illetve allergiás tüneteket váltanak ki. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában, valamint enyhíti a szezonális allergia (más néven szénanátha, vagy allergiás rinitisz) tüneteit.
Mikor kell a Montelukast Teva-t alkalmazni?
Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta olyan 15 éves, vagy annál idősebb serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta asztma kezelésére javallt, a Montelukast Teva enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Teva-t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartoznak:
a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
a légutak sok mindenre, például a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyen reagálhatnak.
duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőben fellelhető fa‑, fű‑ és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.
Ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A szájon át szedhető Montelukast Teva nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportnak megfelelően.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Teva t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos).
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Teva-t ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik‑e az emberi anyatejben. Amennyiben szoptat vagy szoptatni szándékozik, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát ezen időszak alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Önnek napi egy Montelukast Teva tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Montelukast Teva-t akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Felnőttek és 15 évesnél idősebb korú serdülők
Az ajánlott adagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A Montelukast Teva 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát
Próbálja meg a Montelukast Teva‑t előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését
A Montelukast Teva csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.
Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát folyamatosan szedje mindaddig, amíg azt az Ön kezelőorvosa előírja. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2‑5 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.
6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast Teva 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Montelukast Teva‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:
hasi fájdalom
fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Montelukast Teva‑val, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
görcsrohamok
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
fokozott vérzékenység
remegés
szívdobogásérzés
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
alacsony vörösvértestszám
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
duzzanat (gyulladás) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
májgyulladás (hepatitisz)
Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
felső légúti fertőzés
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
hasmenés, hányinger, hányás
kiütések
láz
emelkedett májenzimszintek
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
orrvérzés
szájszárazság, emésztési zavar
véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
gyermekeknél ágybavizelés
gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt Minden filmtabletta 10,40 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 10 mg montelukasztnak felel meg.
Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium‑lauril‑szulfát, laktóz‑monohidrát, hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő (kukorica), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium (kukorica), magnézium‑sztearát.
filmbevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmaz hidroxipropilcellulózt, hipromellózt, titán‑dioxidot (E 171), sárga vas‑oxidot (E 172), vörös vas‑oxidot (E 172).
Milyen a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7426” mélynyomásos jelzéssel.
Csomagolás:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul.Mogilska 80
31-546 Kraków
Lengyelország
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Csehország: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety
Dánia: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Észtország: Montelukast Teva
Görögország: Montelukast Teva 10 mg Film‑coated Tablets
Spanyolország: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG
Finnország: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tablettit
Írország: Montelukast Teva 10 mg Film‑Coated Tablets
Izland: Montelukast Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur
Litvánia: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Norvégia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Lengyelország: Montelukastum 123ratio
Portugália: Montelucaste Teva
Szlovénia: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Montelukast Teva 10 mg
OGYI‑T‑20896/07 (14 db)
OGYI‑T‑20896/08 (28 db)
OGYI‑T‑20896/09 (56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus