Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Monural 3 g granulátum
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monural 3 g granulátum (a továbbiakban: Monural granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Monural granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Monural granulátum foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít el, amelyek fertőzéseket okozhatnak.
A Monural granulátum a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére alkalmazható nők és serdülőkorú lányok esetében.
A Monural granulátum felnőtt férfiak esetében a transzrektális prosztatabiopszia antibitotikumos profilaxisaként alkalmazható.
2. Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Monural granulátumot
- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Monural granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
a húgyhólyag tartós fertőzései,
korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Monural granulátum súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbél gyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Monural granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen akkor fontos, ha:
• metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák az ételek mozgását a gyomorban és a bélben, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,
• antikoagulánsokat szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló képességét.
A Monural granulátum egyidejű bevétele étellel
Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2-3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A szoptató anyák egyszeri szájon át történő adagot bevehetnek a gyógyszerből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Monural nátriumot, szacharózt és szulfitot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tasak nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Egy tasak Monural granulátum 2,213 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Monural granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Monural granulátum (3 g foszfomicin).
Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikumos profilaxisaként alkalmazva az ajánlott adag 1 tasak Monural granulátum (3 g foszfomicin) 3 órával az eljárás előtt, és 1 tasak Monural granulátum (3 g foszfomicin) 24 órával az eljárás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás:
Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag ürítése után.
Oldjon fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Monural granulátumot vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik a Monural granulátum szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
− anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
− az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása légzési nehézségekkel (angioödéma) (a gyakoriság nem ismert),
− közepes-súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
− fejfájás
− szédülés
− hasmenés
− hányinger
− gyomorrontás
− hasi fájdalom
− a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz).
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthetnek):
− hányás
− bőrkiütés
− csalánkiütés
− viszketés
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
− allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A melléhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Monural granulátum
- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicin (5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharin, narancsaroma, mandarinaroma, szacharóz (2,213 g).
Milyen a Monural granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, jellegzetes szagú granulátum.
8 g töltettömegű granulátum légmentesen lezárt 4 rétegű (papír-PE-Al-PE) tasakba töltve.
1 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso
Olaszország
Gyártó:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-4256/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.