Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Morivid 200 mg filmtabletta
hidroxiklorokin-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Morivid 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Morivid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Morivid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Morivid‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Morivid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Morivid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Morivid hatóanyaga a hidroxiklorokin-szulfát, amely hat a malária ellen, és reuma elleni hatással rendelkezik. Szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik. Az egész szervezetben eloszlik, felhalmozódik a vérsejtekben, a májban, a tüdőben, a vesében és a szem szöveteiben. A májban részben átalakul, és elsősorban a veséken keresztül, de az epével is ürül.
A reumatológiai és bőrbetegségek területén a készítmény alkalmas az egész testet érintő vagy foltokban jelentkező úgynevezett „bőrfarkas” betegség (szisztémás és diszkoid lupusz eritematózusz), a gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz), a serdülők gyulladásos ízületi betegségei (idiopátiás fiatalkori artritisz) valamint a bőr fokozott napfényérzékenységéből eredő betegségének kezelésére (fotodermatózis).
A készítmény felnőttek és serdülők kezelésére javallott, valamint 35 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek számára is, a malária kezelésére és megelőzésére, az ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (idiopátiás fiatalkori artritisz) esetén, és a foltokban jelentkező vagy az egész testet érintő „bőrfarkas” betegségre.
2. Tudnivalók a Morivid szedése előtt
Ne szedje a Morivid‑et:
ha allergiás a hidroxiklorokin-szulfátra, egyéb hasonló gyógyszerekre, mint például a kinolonok és a kinin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei közé tartoznak: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
ha olyan szemproblémája van, amely a retinát (ideghártya), illetve a szem belsejét (makulopátia) érinti, vagy ha megváltozik az Ön a szemének a színe, vagy bármilyen más szemprobléma esetén,
ha testtömege 35 kg‑nál kevesebb. A Morivid szintén nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Morivid szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Morivid szedése előtt.
Különleges óvatosság szükséges:
ha Ön emésztőrendszeri, vérrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségben szenved,
ha Ön túlérzékeny a kininre,
ha Önnek egy glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány nevű genetikai rendellenessége van,
ha Ön pikkelysömörben (pszoriázisban), vagy porfíriában szenved,
ha a Morivid - kezelés alatt szívproblémák alakulnak ki Önnél: szívbetegség vagy szívelégtelenség alakulhat ki, ami egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Néhány betegnél a hidroxiklorokin szívritmuszavart okozhat: körültekintően kell eljárni a hidroxiklorokin alkalmazásakor, ha megnyúlt QT-szakasszal (ez EKG-val, azaz a szívből származó elektromos jelek rögzítésével mutatható ki) született vagy családjában fordult elő ilyen, illetve ha élete során alakult ki Önnél QT-szakasz-megnyúlás, ha szívbetegsége van, vagy korábban szívrohama volt (szívinfarktus), ha a vérében lévő sók mennyisége nincs egyensúlyban (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy hatással vannak a szívritmusra (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Morivid” részt).
Ha erős vagy szabálytalan szívdobogást észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az adagok emelésével növekedhet szívproblémák kockázata, ezért az előírt adagtól nem szabad eltérni.
Súlyos bőrkiütések kialakulását jelentették a hidroxiklorokin-kezelés során (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A bőrkiütés gyakran együtt járhat a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken megjelenő fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek jelentkezése előzi meg, például láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom. A bőrkiütés súlyosbodhat és kiterjedt bőrhólyagosodás és bőrhámlás jelentkezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal hagyja abba a hidroxiklorokin szedését és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A hidroxiklorokin a vércukorszint csökkenését okozhatja. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt az alacsony vércukorszint jeleiről és tüneteiről. Szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.
A Morivid-kezelés előtt és alatt különböző vizsgálatokra (látás, vérkép) lehet szüksége, különösen, ha Ön hosszú távú kezelésben részesül, nagy dózisokat kap, vagy ha már eleve látáskárosodása vagy veseelégtelensége van.
A kisgyermekek különösen érzékenyek a 4‑aminokinolinok toxikus hatásaira, ezért a Morivid‑et gyermekektől elzárva kell tartani.
A hidroxiklorokin-tartalmú készítményekkel történő kezelés során ritkán beszámoltak öngyilkossági gondolatokról.
Néhány Morivid‑del kezelt személynél előfordulhatnak a mentális egészséggel kapcsolatos problémák, mint például irracionális gondolatok, szorongás, érzékcsalódás, zavartságérzés vagy lehangoltságérzés, beleértve az önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat, még olyan személyeknél is, akiknek korábban nem volt hasonló problémájuk. Ha Ön, vagy az Ön környezetében valaki ezen mellékhatások (lásd 4. pont) bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Morivid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel az alábbiakra:
Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szívritmust. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekre használt gyógyszerek:
szívritmuszavarok kezelésére (antiarritmiás szerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok, például citaloprám),
pszichiátriai rendellenességek kezelésére (antipszichotikumok),
baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, azitromicin),
HIV kezelésére (például szakvinavir),
gombás fertőzések kezelésére (például flukonazol),
parazitafertőzések kezelésére (például pentamidin),
vagy malária ellen (például halofantrin).
Savlekötő gyógyszerek (gyomorégésre) és kaolin: a Morivid ‑ot és a savlekötőket legalább 2 óra különbséggel vegye be.
Egyes gyógyszerek és a Morivid között kölcsönhatás léphet fel: ide tartoznak a következő gyógyszerek:
cimetidin (gyomorfekély kezelésére használják),
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol),
baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin, klaritromicin),
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin),
zsír-anyagcserezavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például gemfibrozil, sztatinok),
HIV-fertőzés kezelésre szolgáló gyógyszerek (például ritonavir),
szervátültetésnél, vagy immunrendszeri betegségeknél alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin),
vérrögképződés elleni gyógyszerek (például dabigatran, klopidogrél),
szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, flekainid, propafenon, kinidin és metoprolol),
a depresszió kezelésére használt gyógynövény: közönséges orbáncfű,
agalzidáz (a "Fabry-kór" nevű ritka betegség kezelésére használják),
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluoxetin, paroxetin).
A hidroxiklorokin és a digoxin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszer) egyidejű alkalmazása a digoxin szintjének emelkedéséhez vezethet, ezért annak szintjét ellenőrizni kell.
A Morivid fokozhatja a vércukorszint-csökkentő kezelés hatását, ezért lehetséges, hogy az inzulin vagy az egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek adagját csökkenteni kell.
A hidroxiklorokin és a ciklosporin (az immunrendszeri működést befolyásoló hatóanyag) egyidejű alkalmazása a ciklosporin plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
A hidroxiklorokin és más malária elleni gyógyszerek (például meflokin) egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.
Az epilepszia elleni gyógyszerek hatékonyságát befolyásolhatja, ha azokat hidroxiklorokinnal egyidejűleg alkalmazzák.
A prazikvantel (parazitaellenes szer) és a hidroxiklorokin egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a prazikvantel felszívódását a szervezetben.
A hidroxiklorokin egyidejű alkalmazása nem ajánlott olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy retinakárosodást okoznak, ilyen például a tamoxifen.
Az étel és az ital hatása a Morivid-ra
A Morivid kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál, étellel vagy egy pohár tejjel vegye be. Kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel az növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Morivid nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A hidroxiklorokin hatóanyag átjut a placentán, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Amennyiben heti egyszer alkalmazza ezt a gyógyszert, például a malária megelőzésére, nem szükséges abbahagynia a szoptatást, mert a gyógyszerből csak kis mennyiség kerül az anyatejjel a szoptatott gyermekbe. Ez a gyógyszermennyiség nem elegendő a malária megelőzésére az anyatejjel táplált gyermeknél.
Ezért a hidroxiklorokin szoptatás alatti alkalmazását alaposan meg kell fontolni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer látásra gyakorolt lehetséges hatásai miatt kérdezze meg orvosát, hogy a gyógyszer szedése alatt vezethet‑e gépjárművet, illetve kezelhet‑e gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Morivid‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
Ha Önt egész testet érintő vagy foltokban jelentkező „bőrfarkas” betegség miatt kezelik, a kezdő adag általában naponta 2‑3‑szor 1 filmtabletta, a fenntartó adag pedig naponta 1‑2 tabletta.
Ha Önt reumás ízületi gyulladás miatt kezelik, a kezdő adag általában naponta 2‑3‑szor 1 filmtabletta, a fenntartó adag pedig naponta 1‑2 tabletta.
Ha Önt napfényre érzékeny bőrproblémák miatt kezelik, az adag naponta kétszer 1 filmtabletta.
Ha Önt ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás miatt kezelik, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, legfeljebb 6,5 mg/testtömegkilogramm‑ig.
Ha Önt malária megelőzése céljából kezelik, a gyógyszert hetente egyszer, mindig ugyanazon a napon kell bevennie.
A szokásos adag 400 mg (2 tabletta) felnőtteknek, és 6,5 mg/testtömegkilogramm a 35 kg feletti gyermekeknek (de legfeljebb 400 mg – 2 tabletta).
A malária megelőzése érdekében a kezelést két héttel a maláriával érintett területre való megérkezés előtt kell elkezdeni, és a terület elhagyása után körülbelül további négy‑nyolc hétig kell folytatni.
Ha Önt heveny maláriás roham miatt kezelik: a felnőttek általában 800 mg (4 tabletta) kezdő adagot kapnak, azután 6‑8 órával később 400 mg‑ot (2 tablettát), majd további 2 napig naponta egyszer 400 mg‑ot (2 tablettát).
A 35 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 32 mg/testtömegkilogramm (de összesen legfeljebb 2 g) teljes adagot adnak, mindig 3 napra elosztva, pontosan az orvos által javasolt módon.
Ha az előírtnál több Morivid‑et vett be
Ha véletlenül több Morivid‑t vett be, mint kellett volna, azonnal beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a fejfájás, a látászavarok, a vérnyomásesés, a görcsök (rohamok), a szabálytalan szívverést okozó szívproblémák, melyet hirtelen jelentkező súlyos légzési nehézség és esetleg szívroham követ. Ha túladagolás történik vagy egy gyermek véletlenül lenyelte (főleg a kisgyermekek nagyon érzékenyek a gyógyszer mérgező hatásaira), azonnal forduljon orvoshoz, mivel a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Próbáljon meg hányni/hánytatni.
Ha elfelejtette bevenni a Morivid‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Morivid szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Súlyos bőrreakciók (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), mint például:
lázzal, valamint influenzaszerű tünetekkel és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járó bőrkiütés. Ezek egy gyógyszerreakció tünetei lehetnek, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma).
hólyagosodás; nagy területet érintő, pikkelyes bőr; gennyes pattanások láz kíséretében. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.
hólyagosodás és bőrhámlás az ajkak, a szemek, a száj, az orr, és a nemi szervek körül, influenzaszerű tünetek és láz. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) nevű betegség tünetei lehetnek.
nagyszámú bőrelváltozás, bőrviszketés, ízületi fájdalom, láz és általános betegségérzés. Ezek a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) nevű betegség tünetei lehetnek.
lilás színű, kiemelkedő, fájdalmas bőrreakciók, különösen a karokon, kezeken, az ujjakon, az arcon és a nyakon, melyekhez láz is társulhat. Ezek a Sweet-szindróma nevű betegség tünetei lehetnek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:10‑ből több, mint 1 beteget érinthet:
hasi fájdalom;
hányinger.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
étvágytalanság;
érzelmi labilitás (hangulatváltozások);
fejfájás;
homályos látás a szem akkomodációjának (vagyis a szem alkalmazkodása a közeli vagy távoli tárgyak nézéséhez) elégtelensége miatt;
bőrkiütés, viszketés;
hasmenés, hányás.
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
idegesség;
szédülés,
a retina (a szem ideghártyája) és a szaruhártya károsodása, látászavarok (rendellenes színlátás, látótérzavarok, fényérzékenység);
fülzúgás és szédülés;
károsodott májműködés;
a bőr és a nyálkahártyák pigmentációs elváltozásai, a haj őszülése, hajhullás;
szenzomotoros zavarok (az érzékszervi észlelés és a mozgáskoordináció összehangoltságának zavarai).
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
vérképzőszervi rendellenességek (a csontvelő működésének csökkenése, csökkent vörös- és fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám),
csalánkiütés, az arc valamint a légző- és emésztőrendszer nyálkahártyájának duzzanata (angioödéma), hörgőszűkület (bronhospazmus),
a vércukorszint csökkenése,
a porfíriának nevezett állapot (melyre fényérzékenység, a fogak vörösesbarna elszíneződése, a vizeletet és székletet érintő rendellenességek jellemzők), vagy a pikkelysömör súlyosbodása,
pszichózis vagy öngyilkos magatartás,
görcsök, izomfeszülési zavar, a normál mozgások zavarai (diszkinézia), remegés,
halláskárosodás,
szívproblémák (szívizombántalom/kardiomiopátia), amelyek egyes esetekben akár végzetesek is lehetnek, a szív ingerületvezetési zavarai (ami szabálytalan szívverést okoz), kétoldali szívkamra-nagyobbodás,
rendellenes szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (az EKG görbén) (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések),
hirtelen fellépő májelégtelenség,
bőrreakciók, beleértve a hólyagos kiütéseket,
az idegek és az izmok betegségei, amelyek gyengeséghez vagy izomtömegvesztéshez vezetnek,
a retina károsodása (makulopátia) és a retina leépüléses elváltozásai (makuladegeneráció),
depresszió érzése, vagy önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok, hallucinációk, idegesség vagy szorongás érzése, zavartság érzése, nyugtalanság, alvási nehézség, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság érzése.
Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen egyéb mellékhatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Morivid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Morivid?
A készítmény hatóanyaga a hidroxiklorokin-szulfát.
200 mg hidroxiklorokin-szulfátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80, szárított kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.
Bevonat: hipromellóz 15 cps, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Morivid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Morivid 200 mg filmtabletta fehér, körülbelül 9,5 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású “200” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
A Morivid 1 db, 30 db, 60 db, vagy 100 db filmtablettát tartalmaz átlátszó PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse
60528 Frankfurt am Main
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Morivid 200 mg potahované tablety
Ausztria Morimicro 200 mg Filmtabletten
Görögország Morivid 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Magyarország Morivid 200 mg filmtabletta
Románia Morivid 200 mg comprimate filmate
Szlovákia Morimicro 200 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-24220/01 1x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24220/02 30x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24220/03 60x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24220/04 100x PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.