Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
morfin-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Morphine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Morphine Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Morphine Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Morphine Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Morphine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Morphine Kalceks hatóanyaga a morfin, amely a természetes ópium-alkaloidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A készítményt súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazzák, amikor más fájdalomcsillapító gyógyszerek nem kellően hatásosak.
2. Tudnivalók a Morphine Kalceks alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Morphine Kalceks
ha allergiás a morfin-hidroklorid-trihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
olyan állapotokban, amikor nagy mennyiségű váladék halmozódik fel a légutakban;
légzési elégtelenség esetén;
akut májbetegség esetén;
alkohol vagy altatószerek hatása alatt álló betegek szorongásos állapotaiban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fennáll a Morphine Kalceks-szel szembeni függőség kockázata.
A Morphine Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Önnél jelenleg más fájdalomcsillapítókkal (opioidokkal) szembeni függőség áll fenn;
ha peritoneális (hasüregi) dialízis-kezelésben részesül;
ha asztmás;
ha légúti görcsöktől (hörgőgörcs) szenved;
ha koponyasérülése van;
ha alacsony a vérnyomása és csökkent a vérmennyisége;
ha csökkent pajzsmirigyműködése van;
ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
ha gyulladásos bélbetegségben szenved;
ha hásnyálmirigy-gyulladása van;
ha epeúti- vagy húgyúti görcsöktől szenved;
ha prosztatamegnagyobbodása van;
ha a miaszténia grávisz nevű izomgyengeségben szenved;
ha egyidejűleg MAO-gátlóknak nevezett gyógyszereket is szed (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Morphine Kalceks alkalmazása alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy Önnél egyre nagyobb adagokat alkalmaznak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e áttérnie (lásd 2. pont).
Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége.
A nemi vágy hiánya, impotencia, a menstruáció elmaradása. Ezt a nemihormon-termelődés csökkenése okozhatja.
Ha Ön korábban már szenvedett gyógyszerfüggőségben vagy alkoholfüggőségben. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy a Morphine Kalceks alkalmazása függőséget kezd okozni Önnél. Előfordulhat, hogy sokat gondol arra, hogy mikor kaphatja meg a következő adagot, még akkor is, ha nincs szüksége fájdalomcsillapításra.
Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tünetek a 3. pontban kerülnek bemutatásra. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok alkalmazása között eltelt időtartamot.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer morfint tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Morphine Kalceks ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Morphine Kalceks-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
Ön dohányzik.
Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Morphine Kalceks alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását).
Idős betegek kezelésekor a Morphine Kalceks kisebb adagjainak alkalmazása ajánlott.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen eredetű vagy mentális betegségekkel összefüggő fájdalmak csillapítására.
A Morphine Kalceks-kezelés kapcsán úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A tünetek általában a kezelés első 10 napján belül jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a Morphine Kalceks vagy más opioidok alkalmazását követően. Hagyja abba a Morphine Kalceks alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: hólyagosodás, kiterjedt pikkelyes bőrhámlás vagy lázzal járó, gennyes foltok.
Ez a gyógyszer önmagában nem alkalmazható epekólika vagy vesekólika fellángolása esetén, mert fokozhatja a görcsöket. Ilyen esetekben a Morphine Kalceks-et görcsoldó gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos gyomortáji fájdalmat – amely esetleg a hátba sugárzik – valamint hányingert, hányást vagy lázat tapasztal, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) és az epeúti gyulladás tünetei lehetnek.
Enkefalitiszt (agyvelőgyulladás) követően a gyógyszer hatása fokozottabb lehet.
Alvással összefüggő légzészavarok: a Morphine Kalceks alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvás közben jelentkező légzéskimaradást (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.
Egyéb gyógyszerek és a Morphine Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
rifampicin, például tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
néhány véralvadásgátló gyógyszer (például klopidogrél, prasugrel, tikagrelol) hatása elhúzódó és csökkent lehet, ha morfinnal együtt alkalmazzák;
A Morphine Kalceks és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy azzal rokon gyógyszerek együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Morphine Kalceks és szedatív hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Morphine Kalceks és bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a kezelés hatásosságát.
Gyógyszerek, amelyek Morphine Kalceks-szel történő együttadása kerülendő
barbiturát-tartalmú nyugtatók és altatók (metohexitál, pentotál, fenobarbitál);
depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (MAO-gátlók) (moklobemid, szelengilin).
Ezek a gyógyszerek a Morphine Kalceks-szel történő egyidejű alkalmazáskor a légzési elégtelenséget okozhatnak.
Gyógyszerek, amelyek adagmódosítást igényelhetnek
epilepszia és idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin, pregabalin);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klomipramin, amitriptilin, nortriptilin);
néhány egyéb fájdalomcsillapító gyógyszer (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Morphine Kalceks hatását, vagy amelyeknek hatását a Morphine Kalceks befolyásolhatja
görcsoldó gyógyszerek (baklofén);
benzodiazepin-tartalmú nyugtatók (nitrazepám, flunitrazepám, tirazolám, midazolám);
viszketést enyhítő nyugtatók (hidroxizin);
a központi idegrendszert serkentő gyógyszerek (metilfenidát);
az agyhártya vérzését megakadályozó gyógyszerek (nimodipin);
HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ritonavir).
Az alkohol hatása a Morphine Kalceks-re
A légzési elégtelenség kockázata miatt a készítmény alkalmazásakor az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerene, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatok során ez a gyógyszer káros hatással volt az állatok termékenységére és károsíthatja a fejlődő magzatot. Ezért a fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Terhesség
Ha a Morphine Kalceks-et hosszú ideig alkalmazzák terhesség alatt, fennáll annak a kockázata, hogy az újszülöttnél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie. A morfin szülés közben történő alkalmazása károsíthatja az újszülött légzésfunkcióját.
Szoptatás
A morfin átjut az anyatejbe. A Morphine Kalceks alkalmazása ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Morphine Kalceks alkalmazásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos! Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön reakcióidejére.
A Morphine Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Morphine Kalceks oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Morphine Kalceks alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd „Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását” című rész ebben a pontban).
Az adagot kezelőorvosa egyénileg határozza meg. Az adag függ az Ön életkorától, testtömegétől, a fájdalom súlyosságától és a korábban alkalmazott gyógyszerektől, valamint a korábban tapasztalt fájdalmaitól.
Idősek
Idősek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.
Májkárosodás és vesekárosodás
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.
Az adag csökkentésére lehet szükség a következő állapotok fennállása esetén: asztma, légúti szűkülettel járó felső légúti betegség, koponyasérülés, peritoneális dialízis alkalmazása, a vérmennyiség csökkenésével járó alacsony vérnyomás, pajzsmirigy-alulműködés, gyulladásos bélbetegségek, hasnyálmirigy-gyulladás, epeúti vagy húgyúti görcsök.
A gyógyszert vénába (intravénásan), izomba (intramuszkulárisan) vagy bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Morphine Kalceks-et kapott
Ha a gyógyszerből túl sokat alkalmaztak Önnél, vagy például véletlenül egy gyermek kapott ebből a gyógyszerből, kérjen orvosi segítséget. A túladagolás tünetei a tűhegynyire szűkült pupillák, az alacsony vérnyomás, a légzési nehézség, amely eszméletvesztéshez és akár halálhoz is vezethet. A túladagolásban szenvedő betegek hányás vagy idegen test belélegzése miatt kialakuló tüdőgyulladást kaphatnak, amelynek tünetei a légszomj, a köhögés és a láz. Súlyos esetben keringési zavarok és kóma is előfordulhat.
Ha nem kapta meg a Morphine Kalceks-adagját
Nem alkalmazható kétszeres adag az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását
Ha Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását hirtelen hagyják abba, vagy ha bizonyos egyéb, erős fájdalomcsillapítókat szed, Önnél megvonási tünetek alakulhatnak ki.
Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyhatja abba a Morphine Kalceks-kezelést. Ha szeretné abbahagyni a Morphine Kalceks-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében hogyan tudja lassan csökkenteni az adagot. A megvonási tünetek közé tartoznak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik a rossz közérzet, a szorongás és az ingerlékenység.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A légzési elégtelenség egy súlyos, nem gyakori mellékhatás morfin alkalmazásakor, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Ha légzési nehézségei vannak, azonnal forduljon orvoshoz, hogy a légzési elégtelenséget kezelni tudják.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
légzési nehézség vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció;
súlyos bőrreakciók hólyagosodással, kiterjedt pikkelyes bőrhámlással, lázzal járó, gennyes foltokkal. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, szédülés, pupillaszűkület, hányinger, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, fokozott antidiuretikus hormon-elválasztás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): lehangoltság, zavartság, hörgőgörcs, húgyvezetékgörcs, epegörcs, viszketés, szédülékenység.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szívdobogásérzés, szapora szívverés, ájulás, szédülés gyors felálláskor, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a láb duzzanata.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): emelkedett hangulat, alvászavarok, memóriazavarok, a koncentrálási képesség zavarai, görcsök, légzéskimaradások alvás közben (alvási apnoé), szájszárazság, a hasnyálmirigy-gyulladással (pankreatitisz) és az epeúti gyulladással összefüggő tünetek (például súlyos gyomortáji fájdalom, amely esetleg a hátba sugárzik, valamint hányinger, hányás és láz), csalánkiütés, akaratlan izomrángások, fokozott fájdalomérzékenység, verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tüneteket lásd a 3. pontban: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Morphine Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Morphine Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a morfin-hidroklorid-trihidrát.
A Morphine Kalceks 10 mg morfin-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz (amely 7,6 mg morfinnak felel meg) milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Morphine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció színtelen (I. típusú) üvegampullában.
Kiszerelés: 10 db ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23975/01 10×1 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Hollandia: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Lengyelország: Morphine Kalceks
Csehország: Morphine Kalceks
Magyarország: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portugália: Morfina Kalceks
Szlovákia: Morphine Kalceks
Spanyolország: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december