Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta

Felnőtteknek

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Moxifloxacin MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxifloxacin MSN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin MSN‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Moxifloxacin MSN‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin MSN hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin MSN úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin MSN a 18 éves és annál idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacinra. A Moxifloxacin MSN csak akkor alkalmazható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem alkalmazhatóak vagy nem voltak hatékonyak:

Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxifloxacin MSN önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa a Moxifloxacin MSN filmtabletta mellé egy másik megfelelő antibiotikumot is fel fog írni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a Moxifloxacin MSN szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, A Moxifloxacin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti, moxifloxacin-infúzióval végzett kezelés alatt, a Moxifloxacin MSN filmtablettát felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként: nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), bőr- és lágyrészfertőzések.

A Moxifloxacin MSN nem alkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bőr- és lágyrészfertőzés, illetve súlyos tüdőfertőzés esetén.

Tudnivalók a Moxifloxacin MSN szedése előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Ne szedje a Moxifloxacin MSN‑t

ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Ön terhes vagy szoptat;

ha Ön 18 évesnél fiatalabb;

ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot);

ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult:

bármilyen szívritmuszavara van (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható);

a vérben sóháztartás zavara van (különösen a vér alacsony kálium- vagy magnéziumszintje);

erősen lelassult szívritmusa van (bradikardia);

gyenge a szíve (szívelégtelenség);

a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő;

vagy

Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin MSN pontot). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin MSN EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

ha súlyos májbetegsége van, vagy a májenzim értékei (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxifloxacin MSN-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxifloxacin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

A Moxifloxacin MSN megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős. Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxifloxacin MSN szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd a Ne szedje a Moxifloxacin MSN‑t és az Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin MSN pontot).

Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen a kezelőorvosával a Moxifloxacin MSN szedésének megkezdése előtt.

Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin MSN alkalmazása előtt.

Ha miaszténia gráviszban szenved (kóros izomfáradtság, amely izomgyengeséghez és súlyos esetben bénuláshoz vezet), akkor a Moxifloxacin MSN szedése során betegségének tünetei súlyosbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön érintett, haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).

ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan‑szindróma, vagy Ehlers–Danlos‑szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu‑arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet‑kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin‑kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.

Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin MSN alkalmas-e az Ön kezelésére.

Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved (amelyhez pl.  méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog társul), amelynek kezelésére a kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor Önnek a Moxifloxacin MSN tabletta szedése nem megfelelő.

A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin MSN mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor beszéljen a kezelőorvosával.

A Moxifloxacin MSN-kezelés alatt figyeljen a következőkre:

Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG‑vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

A dózis emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.

Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) léphet fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin MSN szedését abba kell hagyni és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

A Moxifloxacin MSN gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy rosszullét a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemi szervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.

Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más, fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A kinolon antibiotikumok, beleértve a Moxifloxacin MSN-t is, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxifloxacin MSN alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, akár már a kinolon típusú antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin MSN-t is) első alkalmazásakor is. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont). Ha Önnél hasonló reakciók alakulnak ki, hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hasmenés léphet fel az antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin MSN‑t is) alkalmazása során vagy azt követően. Ha ez súlyossá válik vagy elhúzódó vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás (lásd a Ne szedje a Moxifloxacin MSN-t és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin MSN‑kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését, forduljon kezelőorvosához és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen arra, hogy sok folyadékot fogyasszon a Moxifloxacin MSN szedése alatt, mert a kiszáradás a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

Ha látása romlik vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezne a Moxifloxacin MSN alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.

A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV‑sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól és ne használjon szoláriumot vagy más UV‑lámpát a Moxifloxacin MSN‑kezelés időtartama alatt.

Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin MSN hatásosságát nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 évenél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható, mert ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd a Ne szedje a Moxifloxacin MSN‑t pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin MSN‑kezelés során figyeljen a következőkre:

Ha Ön a Moxifloxacin MSN‑nel együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy a szívritmusa megváltozik, ezért a Moxifloxacin MSN‑t ne szedje együtt a következő gyógyszerekkel:

szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),

triciklusos antidepresszánsok,

egyes kórokozó elleni gyógyszerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),

egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin MSN alkalmazása során.

Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (pl. a gyomorégés kezelésére használt savlekötők), a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozint, vagy az emésztési zavarok kezelésére használt szukralfátot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a Moxifloxacin MSN hatékonyságát, ezért a Moxifloxacin MSN‑t ezen gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

Aktív szenet tartalmazó készítmények a Moxifloxacin MSN‑nel egyidőben történő szedése csökkenti a Moxifloxacin MSN hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

Ha jelenleg vérhígító gyógyszert szed (szájon át alkalmazandó véralvadásgátó készítmények, pl. a warfarin), szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin MSN egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin MSN étkezés közben (tejtermékeket is beleértve) vagy étkezéstől függetlenül is szedhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxifloxacin MSN‑t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin MSN szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen, átmeneti látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin MSN laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Moxifloxacin MSN nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Moxifloxacin MSN‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: 1 darab 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

A Moxifloxacin MSN filmtablettát szájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése érdekében), bő folyadékkal. A Moxifloxacin MSN étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlott a gyógyszert minden nap ugyanazon időpontban bevenni.

Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másként nem tájékoztatja, a kezelés a következőkben leírt ideig fog tartani:

Amennyiben a Moxifloxacin MSN filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt kezelési időtartamok a következők:

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen és visszatérhet vagy az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. Tudnivalók a Moxifloxacin MSN szedése előtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin MSN‑t vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért és, amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin MSN‑t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut még ugyanazon a napon. Ha aznap nem jut eszébe a napi kimaradt adag, akkor a következő napon a normális adagot (1 tablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin MSN szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt abba akarja hagyni a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moxifloxacin MSN‑kezelés során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a következőkben kerülnek felsorolásra.

Ha Ön a következők közül bármelyiket tapasztalja:

kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)

súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)

a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)

csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon‑termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)

a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)

a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatás)

ritka, hirtelen kialakuló generalizált allergiás reakció, beleértve, nagyon ritka esetben, az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)

duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)

görcsrohamok (ritka mellékhatás)

a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (ritka mellékhatás)

elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás))

izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)

hagyja abba a Moxifloxacin MSN szedését, és azonnal mondja el a kezelőorvosának, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás),

kellemetlenségérzet vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka vagy ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél a Moxifloxacin MSN szedése során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin MSN-t szed és ne kezdje újra a kezelést.

Nagyon ritkán egy súlyos izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxifloxacin MSN‑kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján kerültek csoportosításra az alábbiak szerint:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hányinger

hasmenés

szédülés

gyomor- és hasi fájdalom

hányás

fejfájás

egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. Candida okozta szájüregi és hüvelyi fertőzések

a szívritmus változása (EKG) alacsony káliumszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori (100‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrkiütés

gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

alvászavarok (főként álmatlanság)

egyes májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferáz és/vagy alkalikus‑foszfatáz) szintjének emelkedése a vérben

egyes fehérvérsejtek (leukociták, neutrofilek) számának csökkenése

székrekedés

viszketés

szédülésérzet (forgó jellegű szédülés vagy úgy érzi, mindjárt elesik)

álmosság

bélgázosság

a szívritmus változása (EKG)

károsodott májműködés (beleértve egy speciális májenzim [LDH] szintjének emelkedését a vérben)

étvágycsökkenés és csökkent táplálékfelvétel

alacsony fehérvérsejtszám

hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának emelkedése

izzadás

egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

szorongás

rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

hidegrázás

ízületi fájdalom

szívdobogásérzés

rendszertelen és szapora szívverés

légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

egy speciális emésztőenzim (amiláz) szintjének emelkedése a vérben

nyugtalanság/izgatottság

bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

csalánkiütés

a vérerek kitágulása

zavartság és a tájékozódás zavara

a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

csökkent véralvadás

emelkedett vérzsírszint

alacsony vörösvértestszám

izomfájdalom

allergiás reakció

a vér bilirubinszintjének emelkedése

a gyomornyálkahártya gyulladása

kiszáradás

súlyos szívritmus zavarok

száraz bőr

szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

izomrángás

izomgörcs

hallucináció

magas vérnyomás

duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)

alacsony vérnyomás

veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid- és a kreatininszintek emelkedését)

májgyulladás

szájüregi gyulladás

fülzúgás

sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

a bőr érzészavarai

kóros álmok

koncentrációs zavar

nyelési nehézség

a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

részleges vagy teljes emlékezetvesztés

hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

a húgysavszint emelkedése a vérben

érzelmi labilitás

zavart beszéd

ájulás

izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízületi gyulladás

rendellenes szívritmus

a bőr érzékenységének fokozódása

elidegenedésérzés (úgy érzi, mintha nem önmaga lenne)

fokozott véralvadás

izommerevség

egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)

a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Továbbá, nagyon ritkán a következő mellékhatásokat jelentették egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során, amelyek valószínűleg előfordulhatnak a Moxifloxacin MSN szedésekor is:

megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket is: fejfájás, látási problémák, beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését is)

emelkedett nátriumszint a vérben

emelkedett kalciumszint a vérben

a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia)

a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin MSN‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin MSN?

A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin‑hidroklorid. Filmtablettánként 436,33 mg moxifloxacin‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz‑monohidrát, povidon K29/32, vízmentes laktóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid‑szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: Opadry Brown 03B86891(hipromellóz E464, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E172)

Milyen a Moxifloxacin MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fakó vörös, hosszúkás alakú (hosszúság 17 ± 0,1 mm, szélesség 7 ± 0,1 mm, magasság 6 ± 0,2 mm) filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M”, másik oldalán mélynyomású „400” jelöléssel.

5 db, 7 db, 10 db vagy 14 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Prague 9

Csehország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Málta

OGYI-T-23556/01 5× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23556/02 7× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23556/03 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23556/04 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Moxifloxacin MSN

Hollandia Moxifloxacin MSN 400 mg filmomhulde tabletten

Lengyelország Moxifloxacin MSN

Magyarország Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta

Románia Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate

Szlovákia Moxifloxacin MSN

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július