Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Moxifloxacin Reiwa Healthcare 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére
moxifloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Reiwa Healthcare 400 mg/250 ml oldatos infúzió (a továbbiakban Moxifloxacin Reiwa Healthcare) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Reiwa Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Reiwa Healthcare úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:
területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);
szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések.
2. Tudnivalók a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe beletartozik-e.
Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t:
ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb, kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha Ön 18 év alatti;
ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. pont: Lehetséges mellékhatások);
ha Önnek veleszületett vagy élete során kialakult szívritmus-rendellenessége van (EKG-n, azaz elektrokardiogramon, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható); a vérben sóháztartási zavar áll fenn (különösen alacsony káliumvérszint vagy magnéziumvérszint esetén); ha erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Reiwa Healthcare pont). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin Reiwa Healthcare EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át;
ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimek (az úgynevezett transzaminázok) szintje a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t – kapnia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon alkalmazásakor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare átmenetileg megváltoztathatja Önnél a szív EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős. Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t, valamint az Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Reiwa Healthcare pont).
Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.
Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamokat, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadják a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t.
Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t.
Ha egy bizonyos, az izomműködés zavarával járó betegségben, miaszténia gráviszban szenved, akkor a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
Ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmas-e az Ön kezelésére.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t csak vénába (intravénásan) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés alatt figyeljen a következőkre
Ha szívdobogásérzése (palpitáció) jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
Az adag és az intravénás infúzió beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.
Ritkán súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (anafilaxiás reakció/sokk) akár már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, hányinger, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkor a Moxifloxacin Reiwa Healthcare oldatos infúzióval végzett kezelést azonnal meg kell szakítani.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához a kezelés folytatása előtt, ha hirtelen rosszullét lép fel Önnél, vagy az alábbi tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok vagy álmatlanság.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.
A SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Reiwa Healthcare, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ilyen előfordul Önnél, a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását le kell állítani.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások. A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin Reiwa Healthcare infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Mentális egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikor először kinolon antibiotikummal végzett kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint például öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Ha Ön hasonló reakciókat tapasztal, a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását le kell állítani.
Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán, beleértve a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t is. Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
Ha Ön idős és veseproblémái vannak, ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 2. pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A fluorokinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia), vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését (hipoglikémia) okozhatják Önnél, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő ellenőrzése szükséges (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV-sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV‑lámpát a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés időtartama alatt (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) intravénás, majd szájon át történő (szekvenciális) moxifloxacin-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin Reiwa Healthcare hatásosságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t).
Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Reiwa Healthcare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés során figyeljen a következőkre:
ha Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés mellett olyan gyógyszert kap, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t ne alkalmazza együtt a következő gyógyszerekkel:
szívritmust szabályozó gyógyszerek (például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
antipszichotikumok (például fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklusos antidepresszánsok,
egyes kórokozó elleni szerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin),
antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és
egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil);
tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (például néhány vízhajtó, hashajtó, [nagy adag] beöntés, kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer] vagy amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása során;
ha jelenleg is szed szájon át véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint), szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare hatását nem befolyásolják az ételek, beleértve a tejtermékeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tilos alkalmazni a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 787 mg (kb. 34 millimól) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 250 ml-es tartályonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 39,35%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 1 vagy több tartályt szükséges alkalmaznia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t?
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.
A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 tartály.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának biztosítania kell, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt legyen beadva.
Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin Reiwa Healthcare infúzióval kezdheti, majd moxifloxacin-tablettával folytathatja.
A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában az alábbiak:
Területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7–14 nap.
A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg 4 napon belül szájon át szedett moxifloxacin-tablettával végzett kezelésre tért át.
- Szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések: 7–21 nap.
A szövődményes bőrfertőzésben és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) átlagosan 13 napig tartott.
Fontos, hogy a kezelést ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok fejlődhetnek ki.
Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd 2. pont: Tudnivalók a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt és Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ha az előírtnál több Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha kimaradt egy adag Moxifloxacin Reiwa Healthcare
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxifloxacin Reiwa Healthcare, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását
Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxifloxacin Reiwa Healthcare infúzió vagy a moxifloxacin-tabletták alkalmazását a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Hagyja abba a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:
kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás);
hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek);
súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet);
a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg]);
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert) (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás);
a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás);
az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bőr piros foltjai, általában az alsó lábszáron; illetve az ízületi fájdalom) (nagyon ritka mellékhatás);
súlyos, heveny, egész szervezetet érintő allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (például légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás);
duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet);
görcsrohamok (ritka mellékhatás);
a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás);
depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás);
elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás);
súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást [pszeudomembranózus kolitisz] is) (ritka mellékhatás), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat;
az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás);
izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert);
Továbbá azonnal forduljon szemész szakorvoshoz, amennyiben a következőt észleli:
átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás);
kellemetlen érzet vagy fájdalom a szemben, különösen fény hatására (ez egy ritka vagy nagyon ritka mellékhatás).
Amennyiben Önnél a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezelés során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t kap, és ne kezdje újra a kezelést!
Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.
Amennyiben Ön olyan idős beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, előfordulásuk valószínűsége alapján csoportosítva:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hányinger;
hasmenés;
szédülés;
gyomorfájdalom és hasi fájdalom;
hányás;
fejfájás;
egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése;
ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, például Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyfertőzés;
fájdalom és gyulladás a tű beszúrásának helyén;
EKG-n megfigyelhető szívritmusváltozás alacsony vérkáliumszintű betegeknél.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrkiütés;
gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés);
az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése);
alvászavarok (főként álmatlanság);
egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése;
egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek);
székrekedés;
viszketés;
szédülés érzése (pörgés vagy elesés);
álmosság;
bélgázosság;
EKG-n megfigyelhető szívritmusváltozás;
májkárosodás (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését);
csökkent étvágy és energiabevitel;
alacsony fehérvérsejtszám;
hátfájdalom, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom;
a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése;
izzadás;
egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek);
szorongás;
rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság);
hidegrázás;
ízületi fájdalom;
szívdobogásérzés;
rendszertelen és szapora szívverés;
légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is;
egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése;
nyugtalanság/izgatottság;
bizsergő (szúró) érzés és/vagy zsibbadás;
csalánkiütés;
a vérerek kitágulása;
zavartság és a tájékozódás zavara;
a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése;
látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást;
csökkent véralvadás;
emelkedett vérzsírszint (vérlipidszint);
alacsony vörösvértestszám;
izomfájdalom;
allergiás reakció;
a vér bilirubinszintjének emelkedése;
a gyomornyálkahártya gyulladása;
kiszáradás;
súlyos szívritmuszavarok;
száraz bőr;
szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izomrángás;
izomgörcs;
hallucináció;
magas vérnyomás;
duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata);
alacsony vérnyomás;
veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a vér-karbamid-nitrogén-szint és a vér-kreatininszint emelkedését);
májgyulladás;
szájüregi gyulladás;
fülzúgás;
sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése);
a bőr érzészavarai;
kóros álmok;
zavart koncentráció;
nyelési nehézség;
a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is);
egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt);
részleges vagy teljes emlékezetvesztés;
hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható);
emelkedett vérhúgysavszint;
érzelmi labilitás;
zavart beszéd;
ájulás;
izomgyengeség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vörösvértestek és a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia);
ízületi gyulladás;
rendellenes szívritmus;
a bőr érzékenységének fokozódása;
elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne);
fokozott véralvadás;
izommerevség;
egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd még a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentrálóképesség romlása, mentális egészségügyi hatások (amelyek alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat is magukban foglalhatnak), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. (Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
egy speciális májenzim (gamma‑glutamil-transzferáz) vérszintjének emelkedése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat;
kórosan szapora szívritmus;
hallucináció;
alacsony vérnyomás;
veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a vér-karbamid-nitrogén-szint és a vérkreatininszint emelkedését);
veseelégtelenség;
duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata);
görcsrohamok.
Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek a Moxifloxacin Reiwa Healthcare alkalmazásakor sem zárhatók ki: nyomásfokozódás a koponyán belül (aminek tünete a fejfájás, látásproblémák – beleértve a homályos látást vakfoltokkal, kettőslátást, látásvesztést),
emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális típusú csökkenése (hemolitikus anémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15 °C felett tárolandó.
Felbontás után:
A készítménnyel együtt adagolt infúziókkal a kémiai és fizikai stabilitás 15 °C–25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A kompatibilis hígítószerek teljes listáját lásd a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Alacsony hőmérsékleten tárolva kicsapódás tapasztalható, ami szobahőmérsékleten feloldódik. Ezért az oldatos infúzió 15 °C felett tárolandó.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moxifloxacin Reiwa Healthcare?
- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) tartályonként. 1,6 milligramm moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 10%-os sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: A Moxifloxacin Reiwa Healthcare nátriumot tartalmaz).
Milyen a Moxifloxacin Reiwa Healthcare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare tiszta, sárga színű oldat.
250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartály insocap-pel, alumínium zsákban, dobozban.
1 db, 5 db, 10 db, 12 db, 20 db, 25 db vagy 40 db zsák dobozban. Minden zsák egy infúziós tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reiwa Healthcare S.L.
Carretera de Fuencarral 22.
28108, Alcobendas Madrid
Spanyolország
Gyártó
Netpharmalab Consulting Services S.L.
Carretera De Fuencarral 22
Alcobendas, Madrid
28108 Spanyolország
OGYI-T-24267/01 1×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/02 5×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/03 10×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/04 12×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/05 20×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/06 25×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
OGYI-T-24267/07 40×250 ml alumínium zsák 250 ml-es lezárt polietilén műanyag (LDPE) tartállyal és insocap-pel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Moxifloxacin Reiwa Healthcare 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Spanyolország: Moxifloxacino Netpharmalab 400 mg/250 ml solución para perfusión EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare egy T‑cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:
injekcióhoz való víz;
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;
Ringer‑laktát-oldat.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
A Moxifloxacin Reiwa Healthcare kizárólag a fentiekben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az alábbi oldatok inkompatibilisek a Moxifloxacin Reiwa Healthcare-rel:
10%-os, ill. 20%-os nátrium-klorid oldat;
4,2%‑os és 8,4%‑os nátrium-hidrogén-karbonát oldat.