Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzió

moxifloxacin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzió (a továbbiakban Moxiquin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Moxiquin alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Moxiquin-t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Moxiquin-t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Moxiquin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxiquin hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxiquin úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

A Moxiquin az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:

-​ közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);

-​ bőr- és lágyrész fertőzések.

2. Tudnivalók a Moxiquin alkalmazása előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Ne alkalmazza a Moxiquin-t:

​ ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kin20olon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ ha terhes vagy szoptat;

​ ha Ön 18 év alatti;

​ ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pont);

​ ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van;

​ ha a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén);

​ ha erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;

​ ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

​ ha a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő;

​ ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxiquin pont).

Minderre azért van szükség, mert a Moxiquin EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

​ ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékei (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Moxiquin -t szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxiquin első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

​ A Moxiquin átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg, Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxiquin alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd Ne alkalmazza a Moxiquin-t és Egyéb gyógyszerek és a Moxiquin pont).

​ Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadják Önnek a Moxiquin-t.

​ Ha Önnek mentális egészségügyi problémai vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxiquin-t.

​ Ha miaszténia gráviszban (izomműködés zavarban) szenved, akkor a Moxiquin alkalmazásával tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

​ Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxiquin alkalmas-e az Ön kezelésére.

​ A Moxiquin-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.

​ ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

​ ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);

​ ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

A Moxiquin-kezelés alatt figyeljen a következőkre

-​ Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

-​ A dózis és az infúzió beadási sebességének növelésével a vénájába a szívproblémák kockázata is megnőhet.

-​ Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, hányinger, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkor a Moxiquin infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.

-​ A Moxiquin gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok vagy álmatlanság.

​ Amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagy bőrhámlást és/vagy nyálkahártya-reakciókat tapasztal (lásd  4. Lehetséges mellékhatások pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

-​ A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint a Moxiquin görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba a Moxiquin alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

-​ Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxiquin infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

-​ Mentális egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikor először kinolon hatóanyag‑tartalmú, beleértve a Moxiquin-t, antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Ha Ön hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxiquin alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-​ Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve a Moxiquin-t is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxiquin alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!

-​ Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxiquin alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok. Ha a Moxiquin alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

-​ Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxiquin‑kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxiquin szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

-​ Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-​ Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne a Moxiquin alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd 2. pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont).

-​ A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is. A Moxiquin-nel kezelt betegek esetében a vércukorszint ingadozása főként idős, egyidejűleg a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot).

-​ A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát a Moxiquin-kezelés időtartama alatt.

-​ A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Moxiquin-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.

-​ Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxiquin hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Ne alkalmazza a Moxiquin-t).

Egyéb gyógyszerek és a Moxiquin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxiquin kezelés során figyeljen a következőkre:

​ Ha Moxiquin-t és más gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxiquin-t ne alkalmazza a következő gyógyszerekkel: szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

​ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő [pl. néhány vízhajtó, hashajtó és (nagy dózisú) beöntés vagy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő gyógyszer), amfotericin B] vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxiquin alkalmazása során.

​ Ha jelenleg is szed szájon át véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxiquin egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Moxiquin hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Moxiquin-t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxiquin szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moxiquin-t?

A Moxiquin-t mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet tagja fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós üveg.

A Moxiquin intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.

Időskorúaknál, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

Kezelőorvosa fog határozni arról, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxiquin-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti, majd Moxiquin 400 mg filmtablettával folytathatja.

A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

Közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia):

-​ 7‑14 nap

A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 napon belül Moxiquin tablettára tért át.

Bőr- és lágyrész fertőzések:

-​ 7‑21 nap

A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.

Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (lásd 2. Tudnivalók a Moxiquin alkalmazása előtt és Figyelmeztetések és óvintézkedések pont).

Ha az előírtnál több Moxiquin-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxiquin-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag Moxiquin

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxiquin, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxiquin alkalmazását

Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxiquin infúzió alkalmazását vagy a Moxiquin tabletta szedését a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moxiquin kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

​ kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

​ hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)

​ a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok a szájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)

​ az erek gyulladása (piros foltok megjelenése a bőrön általában az alsó lábszáron vagy izületi fájdalom) (nagyon ritka mellékhatás)

​ súlyos, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)

​ duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)

​ görcsrohamok (ritka mellékhatás)

​ a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

​ depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)

​ elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

​ súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

​ az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

hagyja abba a Moxiquin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

​ átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél a Moxiquin szedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxiquin-t szed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxiquin-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ hányinger

​ hasmenés

​ szédülés

​ gyomor-, és hasi fájdalom

​ hányás

​ fejfájás

​ a máj speciális enzimjeinek (transzaminázok) vérszintemelkedése

​ rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, pl. Candida által okozott szájüregi-, vagy hüvelyfertőzés

​ fájdalom és gyulladás az injekció beadás helyén

​ szívritmus változás (EKG) alacsony káliumszintű betegeknél

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ bőrkiütés

​ gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

​ az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

​ alvászavarok (főként álmatlanság)

​ egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése

​ egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

​ székrekedés

​ viszketés

​ szédülés érzése (pörgés vagy elesés)

​ álmosság

​ bélgázosság

​ a szívritmus változása (EKG)

​ beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését [LDH])

​ csökkent étvágy és energiabevitel

​ alacsony fehérvérsejtszám

​ hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

​ a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

​ izzadás

​ egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

​ szorongás

​ rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

​ hidegrázás

​ ízületi fájdalom

​ szívdobogásérzés

​ rendszertelen és szapora szívverés

​ légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

​ egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

​ nyugtalanság/izgatottság

​ bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

​ csalánkiütés

​ a vérerek kitágulása

​ zavartság és a tájékozódás zavara

​ a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

​ látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

​ csökkent véralvadás

​ emelkedett vérzsírszint

​ alacsony vörösvértestszám

​ izomfájdalom

​ allergiás reakció

​ a vér bilirubin szintjének emelkedése

​ a gyomornyálkahártya gyulladása

​ kiszáradás

​ súlyos szívritmus zavarok

​ száraz bőr

​ szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ izomrángás

​ izomgörcs

​ hallucináció

​ magas vérnyomás

​ duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

​ alacsony vérnyomás

​ veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

​ májgyulladás

​ szájüregi gyulladás

​ fülzúgás

​ sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

​ a bőr érzészavarai

​ kóros álmok

​ zavart koncentráció

​ nyelési nehézség

​ a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

​ egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

​ részleges vagy teljes emlékezetvesztés

​ hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

​ emelkedett vér húgysavszint

​ érzelmi labilitás

​ zavart beszéd

​ ájulás

​ izomgyengeség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ ízületi gyulladás

​ rendellenes szívritmus

​ a bőr érzékenységének fokozódása

​ elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

​ fokozott véralvadás

​ izommerevség

​ egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ egy speciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esete körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat

​ kórosan szapora szívritmus

​ hallucináció

​ alacsony vérnyomás

​ veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

​ veseelégtelenség

​ duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

​ görcsrohamok

Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxiquin alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolya fényre.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxiquin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni!

Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxiquin?

- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden infúziós üveg 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). 1 milliliter oldat 1,6 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevők: propilén-glikol, injekcióhoz való víz

Milyen a Moxiquin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Moxiquin tiszta, zöldes-sárga színű, részecskéktől mentes oldat. pH:4,1-4,6

Ozmolalitás: 247-273 mOsmol/kg

250 ml töltettérfogatú, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt átlátszó injekciós üveg dobozban.

A Moxiquin 1 db-os, 5 db-os, 12 db-os üveges kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

A gyártó:

Pharmathen SA

Dervenakion 6, Pallini Attiki

15351 Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Potugália Moxiquin

Horvátország: Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Magyarország Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Románia Mofinacin 400 mg/250 ml solutie perfuzabila

OGYI-T-22742/01 1x injekciós üvegben

OGYI-T-22742/02 5x injekciós üvegben

OGYI-T-22742/03 12x injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzió

A Moxiquin egy T‑cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:

-​ injekcióhoz való víz,

-​ 0,9%/10%/20%‑os nátrium-klorid oldat,

-​ 1 mólos nátrium-klorid oldat,

-​ 5%, ill. 10%, ill. 40%‑os glükóz oldat,

-​ Ringer oldat,

-​ összetett nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer‑laktát oldat).

A Moxiquin-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.

Az alábbi oldatok inkompatibilisek a Moxiquin-nal:

-​ 4,2%‑os és 8,4%‑os nátrium-hidrogén-karbonát oldat.

A Moxiquin 400 mg/250 ml oldatos infúzióra vonatkozó további információkért olvassa el az Alkalmazási Előírást.