Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mucoangin 20 mg szopogató tabletta
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Heveny garatgyulladás okozta torokfájdalom enyhítésére alkalmazható 12 év feletti gyermekek és serdülők, felnőttek esetén.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatású.
A készítmény hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid. A szopogató tabletta aktív hatóanyaga felel a terápiás hatásért.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása gyorsan kialakul és legalább 3 órán keresztül meg is marad.
2. Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta (6. pontban felsorolt – A csomagolás tartalma és egyéb információk) egyéb összetevőjére.
- ha egy ritka örökletes betegségben, fruktóz-intoleranciában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát 3 napnál hosszabb ideig. Ha tünetei továbbra is fennállnak, vagy magas lázat tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd még: „A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta szorbitot és laktózt tartalmaz” részt).
- Csökkent vesefunkciójú betegek és súlyos májbetegségben szenvedők csak orvossal történt egyeztetés után alkalmazhatják a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát.
- A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta nem alkalmazható fájdalmas szájsérülések (pl. szájfekély, vagy seb) kezelésére. Ha szájfekélye van, forduljon orvosához.
- Más, a háttérben meghúzódó betegség révén (pl. duzzadt torok) nehézlégzés jelentkezhet. A torok összeszorulásának érzését a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta helyi érzéstelenítő hatása is okozhatja. Továbbá allergiás reakció is eredményezheti a száj és a torok duzzadását.
- A száj és a torok érzékenysége csökkenhet (érzéketlenség).
- Ha nagyobb kiterjedésű bőr- vagy nyálkahártya-elváltozást észlel, kérjük, elővigyázatosságból azonnal hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását és értesítse kezelőorvosát. Nagyon kevés esetben olyan súlyos bőrelváltozásokról érkezett jelentés, mint a Stevens–Johnson-szindróma (a bőrt érintő súlyos, a bőr felső rétegének elhalásával és leválásával járó állapot) vagy a toxikus epidermális nekrolízis (egy ritka és életveszélyes gyógyszerreakció, melynek következtében a bőr felső rétegének nagy része leválhat a mélyebb rétegekről), melyek időbeli összefüggést mutattak a nyákoldó hatású szerek, pl. ambroxol alkalmazásával. Az ambroxol a Mucoangin 20 mg szopogató tablettának is hatóanyaga. Ezek az állapotok az esetek többségében az alapbetegség (pl. különböző fertőzések) súlyosságával és a kezelésükre alkalmazott gyógyszerek hatásával, vagy más társult betegségekkel, esetleg egy korábban kialakult, súlyos bőrelváltozással magyarázhatók, melynek korai szakaszában nem-specifikus, influenzaszerű tünetek jelentkeznek.
Mind a Stevens–Johnson-szindróma, mind a toxikus epidermális nekrolízis korai szakaszában olyan nem-specifikus, influenzaszerű előjeleket tapasztalhat, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, rinitisz (nátha), köhögés és torokfájás.
Ezért új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás megjelenése esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, és elővigyázatosságból fel kell függeszteni az ambroxol-kezelést.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ambroxol átjut a magzat szervezetébe. A terhesség alatt, különösen az első három hónapban a Mucoangin szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta szorbitot és laktózt tartalmaz
Egy szopogató tabletta 1,37 g szorbitot tartalmaz (a napi maximális adag 8,2 g‑ot). A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Egy szopogató tabletta kevesebb, mint 1 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta gyakorlatilag cukormentes.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (0,50 mg szacharin-nátrium formájában) szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát?
A Mucoangin 20 mg szopogató tablettát mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára: 1 darab tablettát kell elszopogatni a fájdalom enyhítésére, naponta maximum 6 alkalommal.
A Mucoangin 20 mg szopogató tablettát nem szabad 3 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Magas láz és 3 napnál hosszabb ideig tartó panaszok esetén keresse fel kezelőorvosát.
A Mucoangin 20 mg szopogató tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása 20 percen belül kialakul és legalább 3 órán keresztül meg is marad.
Ha a szopogató tabletta alkalmazása során a készítmény hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha az előírtnál több Mucoangin 20 mg szopogató tablettát vett be
Nem számoltak be jellegzetes túladagolási tünetekről. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, és tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás reakció az arc, az ajkak, a száj, a nyelv feldagadásával és/vagy a torok duzzanatával (angioödéma), mely nyelési/légzési nehézséget, illetve a torok beszűkülését okozhatja.
- hirtelen kialakuló, az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakció (anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokk lehetőségét is).
Az allergiás reakciók súlyosbodhatnak, ha a készítményt újból használja, vagy ha olyan egyéb gyógyszert alkalmaz, melynek ambroxol a hatóanyaga (lásd 2. pont – „Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt”).
A következő további mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
émelygés, a száj, a nyelv és a garat csökkent érzékenysége,
az ízérzékelés megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasmenés, emésztési panaszok (diszpepszia), a has felső részére kiterjedő fájdalom, szájszárazság
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
túlérzékenységi reakciók,
bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenységi (ún.anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
hányás, torokszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: borsmentaolaj aroma (laktóz, maltodextrin, arabmézga), szacharin‑nátrium, makrogol 6000, talkum, szorbit (E420).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán sima és enyhén fényes felületű, metszett élű szopogató tabletták borsmentaolaj illattal és ízzel.
18 db (2×9 db) szopogató tabletta fehér PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db szopogató tabletta fehér PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy LDPE/Al szalagcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Franciaország
OGYI-T-9384/01 20× PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-9384/04 20× Al fólia (LDPE réteggel bevonva) szalagcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-9384/05 18× PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.