Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek kezelésére. .
A Mucofree Max a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (például hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.
2. Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot:
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree Max alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint például a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.
A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (például rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree Max a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
6-12 éves gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ambroxol/köhögéscsillapítók
A Mucofree Max és köhögéscsillapítók együtt adásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.
Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:
Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Az alkalmazás időtartama és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha úgy érzi, hogy a Mucofree Max hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Mucofree Max-ot alkalmazott
Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree Max-ot
Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max–ot vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree Max alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
|
Nagyon gyakori: |
10 betegből több mint 1‑et érint |
|
Gyakori: |
100 betegből 1‑10‑et érint |
|
Nem gyakori: |
1000 betegből 1‑10‑et érint |
|
Ritka: |
10 000 betegből 1‑10‑et érint |
|
Nagyon ritka: |
10 000 betegből kevesebb mint 1‑et érint |
|
Nem ismert: |
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók
Ritka: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség
Nem ismert: száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.
Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula töltet tartalma: kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát
Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol
Milyen a Mucofree Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kapszula alsó része átlátszatlan, narancssárga színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.
10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Franciaország
OGYI-T-23094/01 10x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/02 20x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/03 50x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/04 200x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július