Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mukambro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mukambro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mukambro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mukambro a légutak megbetegedéseiben a váladék elfolyósítására és feloldására szolgáló gyógyszer.
A Mukambro nyákoldó köptetőként alkalmazható a tüdő és a légcső heveny és idült megbetegedéseiben, melyek kóros nyákképződéssel és a nyák kiürülésének zavarával társulnak.
2. Tudnivalók a Mukambro alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mukambro-t
ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mukambro alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Azon betegek, akiknek ismert hisztamin érzékenységük van, fokozott figyelem szükséges. Az ambroxol hatással van a hisztamin metabolizmusára, ezért azon betegek esetében, akiknek ismert hisztamin érzékenységük van, a Mukambro hosszú ideig történő adagolásától tartózkodni kell. A hisztamin intolerancia tünetei közé tartoznak a fejfájás, orrfolyás és viszketés.
Közepesen súlyos vagy súlyos vese- és májkárosodás esetén
Ha közepesen súlyos vagy súlyos vese- és májbetegségben szenved, csak fokozott figyelemmel, az adagolások közötti idő növelésével, vagy a dózis csökkentésével alkalmazhatja a Mukambro-t (lásd 3. pont). Súlyos veseelégtelenség esetén a májban keletkező ambroxol metabolitok felhalmozódhatnak.
Egyéb betegcsoportok
Néhány ritka tüdőbetegségben, melyek fokozott nyákelválasztással járnak, a Mukambro kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a nagy mennyiségű váladék pangásának veszélye miatt.
A nyákoldók károsíthatják a gyomor nyálkahártya védőfunkcióját, ezért az ambroxol óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisben peptikus fekély szerepel.
A Mukambro alkalmazása 12 év alatti életkorú gyermekek esetében nem javasolt, a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Mukambro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mukambro és a köhögéscsillapítók együttes használata a váladék felgyülemléséhez vezethet a köhögési reflex csökkenése miatt. A kombinált kezelés ezért kizárólag különös körültekintéssel alkalmazható.
A Mukambro egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Különböző ételek és italok együttes fogyasztása nem befolyásolja a készítmény hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
Terhesség
Az ambroxol biztonságos alkalmazására terhes nőknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Az ambroxol állatok esetén kiválasztódik az anyatejbe. Minthogy a lehetséges hatását emberek esetében nem teljesen vizsgálták, ezért a Mukambro szoptatás ideje alatt csak az orvos utasítása alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mukambro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mukambro alkoholt tartalmaz
A Mukambro kis mennyiségben 96%-os alkoholt tartalmaz, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mukambro-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
naponta 3-szor 3 spray puff. Ez naponta háromszor 30 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknek:
Közepesen súlyos, ill. súlyos máj-, illetve vesekárosodás esetén keresse fel kezelőorvosát, aki beállítja a megfelelő adagot.
Az alkalmazás módja
A Mukambro kizárólag szájon át adagolva használható.
Használat előtt a pumpán lévő csövet fordítsa jobbra vagy balra vízszintes helyzetbe. Ne hajlítsa fel a csövet, mert sérüléshez vezet. Az első használat előtt a spray pumpát háromszor meg kell nyomni.
Az ajánlott adagot az üvegből az adagoló spray pumpa segítségével közvetlenül a szájba kell adagolni és lenyelni.
A Mukambro étkezéstől függetlenül alkalmazható.
A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mukambro nyákoldó hatását.
A kezelés időtartama:
Orvosi vizsgálat nélkül 5 napnál tovább ne alkalmazza a Mukambro-t.
Ha az előírtnál több Mukambro-t alkalmazott
Az ambroxol-hidroklorid, a Mukambro hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatosan mérgezésről a mai napig nem érkezett jelentés. Néhány esetben, túladagolás esetén, rövid ideig tartó nyugtalanságot és hasmenést észleltek.
Véletlenszerű, vagy szándékos túladagolás fokozott nyálfolyást, hányást és vérnyomáscsökkenést okozhat.
Amennyiben magasabb adagot vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy értesítse az orvosi ügyeletet!
Akut kezelés, mint hánytatás vagy gyomormosás általában nem javasolt, és csak a túlzott túladagolás esetén kell megfontolni. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mukambro-t
A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, gyomorfájás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi reakciók.
Bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Túlérzékenységi reakció tünetének megjelenése esetén azonnal hagyja abba a Mukambro alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mukambro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első használat után 1 hónappal az üvegben megmaradt oldatot semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Az üvegpalackot tűzbe dobni tilos!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mukambro?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg ambroxol-hidroklorid puffonként (adagonként).
1 ml belsőleges oldatos spray 50 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
1 spray puff (=adag) 0,2 ml, 10 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők, segédanyagok: xilit, makrogol 15 hidroxisztearát, glicerin, aceszulfám‑kálium, 96%-os etanol, levomentol, nátrium‑benzoát (E211), ammonium‑glicirrizát, trometamol (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
A Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray cukormentes.
Milyen a Mukambro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Színtelen vagy sárgás színű opálos oldat.
Csomagolás: 13 ml vagy 25 ml oldatot tartalmazó mechanikus adagoló pumpával ellátott barna színű üveg. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GMep Medical Technology GmbH
Königsallee 2b
40212 Düsseldorf
Németország
Gyártó
ITC Farma S.r.l.
Via Pontina Km. 29
00071 Pomezia (RM)
Olaszország
OGYI-T-20385/01 (13 ml)
OGYI-T-20385/02 (25 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március