multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a multiBic 2 mmol/l kálium oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat egy folyamatos vesepótló kezelési megoldás a szervezetből a bomlástermékek eltávolítására a vesebetegségben szenvedő betegek számára. Alkalmazzák vesekárosodás esetén és mérgezés kezelésére is. Az Ön számára adott oldat típusa a vérében lévő kálium (egy ásványi anyag) szintjétől függ. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét.

2. Tudnivalók a multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a multiBic 2 mmol/l kálium oldatot, ha

​ allergiás bármely hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

​ Önnek hipokalémiája van (az Ön vérének káliumszintje nagyon alacsony),

​ Önnek metabolikus alkalózisa van (olyan állapot, amikor vérben túl sok a bikarbonát),

​ az Ön esetében nem lehet megfelelő vérátáramlást biztosítani a hemofilteren át (a vér szűrésére használt szűrő),

​ nagy a vérzési kockázata, amit a vér hemofilterben való megalvadásának megelőzésére adott gyógyszerek idéznek elő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

​ Kizárólag a kétrekeszes zsákban lévő két oldat (két rekesz) összekeverése után alkalmazható.

​ Nem alkalmazható, ha az oldat hőmérséklete szobahőmérséklet alatti.

​ A felhasználásra kész oldat beadásához használt szereléket 30 percenként ellenőrizni kell. Ha ezekben a szerelékekben kicsapódás (szilárd anyag) észlelhető, a zsákot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.

​ Kezelőorvosa ellenőrizni fogja hidratációs állapotát (az Ön szervezetének víztartalmát), vérének kálium-, nátrium-, egyéb sók-, bizonyos anyagcseretermékek és cukorszintjét. Kezelőorvosa lehet, hogy étrendjével kapcsolatos tanácsokat is ad Önnek.

Gyermekek

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazását gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő kölcsönhatások elképzelhetőek:

​ a digitálisz (egy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) mérgező hatásai;

​ elektrolitpótlás, parenterális tápanyag utánpótlás (intravénás táplálás) és egyéb infúziós kezelések. Ezek hatását a vérszérum koncentrációra és a folyadék egyensúlyra figyelembe kell venni ennél a terápiánál;

​ ez a terápia csökkentheti bizonyos gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az adagolás módosítása indokolt lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Ez a gyógyszer kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést.

A multiBic 2 mmol/l kálium kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium-ot?

A multiBic 2 mmol/l kálium oldatot kórházban vagy klinikán adják be. Kezelőorvosa fogja tudni, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert.

Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat mellékhatásai lehetnek:

​ émelygés (hányinger)

​ hányás (rosszullét)

​ izomgörcsök

​ vérnyomás-változások

Bizonyos mellékhatásokat a túl sok vagy túl kevés folyadék okozhatja. Ezek az alábbiak:

​ zihálás

​ boka és láb duzzanat

​ dehidráció (például szédülés, izomgörcsök, szomjúság érzés)

​ vér rendellenességek (például megváltozott sókoncentrációk a vérben)

Az ilyen esetek előfordulásának valós gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a multiBic 2 mmol/l kálium-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

4 °C alatt nem tárolható.

Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásra kész oldat):

A felhasználásra kész oldat tárolási körülményei: nem szabad 30 °C fölött tárolni és 48 órán belül fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a multiBic 2 mmol/l kálium?

​ A készítmény hatóanyagai: a kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát.

​ Egyéb összetevők: az injekcióhoz való víz, 25%-os sósav, szén-dioxid és nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a multiBic 2 mmol/l kálium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat kétrekeszes zsákban kerül kiszerelésre (a két rekesz különböző oldatokat tartalmaz). A két rekeszben lévő oldatok összekeverésével létrejön a felhasználásra kész oldat.

Minden zsák összesen 5000 ml oldatot tartalmaz. A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen.

Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval (hemofiltrációs), egy Luer lock csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva.

Kiszerelési egység:

2 × 5000 ml zsák

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Magyarország

+36 1 439 2244

OGYI-T-9608/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

A kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a betegtájékoztató végén.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:

Kálium-klorid	0,1491 g
Nátrium-klorid	6,136 g
Nátrium-hidrogén-karbonát	2,940 g
Kalcium-klorid-dihidrát	0,2205 g
Magnézium-klorid-hexahidrát	0,1017 g
Glükóz-monohidrát	1,100 g
(Glükóz)	(1,000 g)
K+	2,0 mmol/l
Na+	140 mmol/l
Ca2+	1,5 mmol/l
Mg2+	0,50 mmol/l
Cl-	111 mmol/l
HCO3-	35 mmol/l
Glükóz	5,55 mmol/l

pH 7,4

Elméleti ozmolaritás (Elm. ozm.) 296 mOsm/l

Kizárólag akkor használható, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozások sértetlenek.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot ki kell dobni.

Kizárólag külső vérkörös pumpával ellátott eszközzel használható.

Használati utasítás

A hemodializáló/hemofiltrációs oldat beadását három lépésben kell elvégezni:

1.​ A külső csomagolás eltávolítása és a zsák gondos ellenőrzése

A külső csomagolást kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani.

A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek úton a gyártóhelyről a klinikára való szállítás vagy a klinikán belüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai, illetve gombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldat alapos vizuális vizsgálata szükséges. Külön figyelmet kell fordítani a zsák záródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebb sérüléseire is.

2.​ A két rekesz összekeverése

A két oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön a felhasználásra kész oldat.

A) B) C)

A két rekesz összekeverése után le kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy az összekeveredett oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.

3.​ Felhasználásra kész oldat beadása

A felhasználásra kész oldatot azonnal, vagy az összekeveréstől számított 48 órán belül fel kell használni.

A felhasználásra kész oldathoz hozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesen összekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újra alaposan össze kell keverni beadás előtt.

Nátrium-klorid oldat (30%-ig) vagy injekcióhoz való víz hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel és alkalmazható a nátrium-tartalom beállítására, ha szükséges a nátrium koncentráció változás sebességének lassítására súlyos hiper- vagy hiponatrémia esetén. Részletekért lásd az alkalmazási előírást.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a felhasználásra kész oldatot közvetlenül a betegnek beadás előtt 36,5 °C ‒ 38,0 °C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikai követelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani.