Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadobenát-dimeglumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), amely a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és amely mágnesesrezonancia-vizsgálat (MR-vizsgálat) során javítja a májról készülő felvételek minőségét. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat érintő bármilyen elváltozást.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A MultiHance injekció alkalmazása engedélyezett 2 éves életkor feletti gyermekeknél, illetve serdülőknél is.
Tudnivalók a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
A MultiHance injekciót csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja, ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelés rendelkezésre áll.
A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
A MultiHance injekció egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Ne alkalmazza a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekciót,
ha allergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése, bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége keletkezett az MR-vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.
Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.
Gyermekek
A MultiHance injekció 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MultiHance injekció alkalmazása előtt mondja el orvosának:
ha szívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,
kórtörténetében epilepszia vagy agyi elváltozás szerepel,
ha szívritmus-szabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy, például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR-készülék mágnesével,
ha veséje nem működik megfelelően,
ha korábban májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.
Mielőtt a MultiHance injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Egyéb gyógyszerek és a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció
Nincs adat arról, hogy a MultiHance injekció kölcsönhatásba lépett volna valamely gyógyszerrel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A gadobénsav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy ha úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, mivel a MultiHance injekciót nem szabad alkalmazni terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e tovább a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a MultiHance injekció beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a MultiHance injekció gépjárművezetésre, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet‑e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokat vagy gépeket.
A MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmazhat
A tárolás során a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekcióból kis mennyiségű benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.
3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekciót?
A MultiHance injekciót vénába (általában a kar valamelyik vénájába) fecskendezik, közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
A készítmény ajánlott adagja a máj MRI-vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.
Önnek az injekciót a vizsgálatot végző orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.
A MultiHance injekciót beadó szakembernek kell ellenőriznie, hogy az injekciós tű megfelelő helyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor, a szúrás helyén fájdalmat vagy égő érzést észlel.
Az injekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
Vesekárosodás
A MultiHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyanok számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Mindazonáltal, ha alkalmazására mégis sor kerül, csak egy adag MultiHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt, második injekciót legalább 7 napig nem kaphat.
Idősek
Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, de lehetséges, hogy vérvizsgálatra fog sor kerülni Önnél a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb, a MultiHance injekcióval kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe volt és nem tartott hosszú ideig, továbbá maradványtünetek nélkül, spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha halálos kimenetelű életveszélyes reakciókról is beszámoltak.
A MultiHance injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
Ha úgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyik mellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot felügyelő egészségügyi személyzet valamelyik tagjával.
Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a betegtájékoztató nem ad választ, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A MultiHance injekciót a felbontást követően azonnal be kell adni Önnek.
Ne használja fel a MultiHance injekciót, ha azt tapasztalja, hogy a fecskendő és/vagy a zárókupak megsérült, illetve ha az oldat elszíneződött, vagy benne idegen anyag található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kórházi gyógyszerész a fel nem használt készítményt és a hulladékanyagot megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a gadobénsav (gadobenát-dimeglumin formájában).
Egy milliliter oldatos injekció 334 mg (0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MultiHance injekció egy átlátszó, színtelen vagy halványsárga, vizes oldat.
A MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó, klórbutil gumidugattyúval és védőkupakkal ellátott, átlátszó, műanyag, egyadagos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Olaszország
Gyártó
Bracco Imaging SpA
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Ivrea
Olaszország
OGYI-T-8432/05 1×10ml műanyag fecskendő
OGYI-T-8432/06 1×15ml műanyag fecskendő
OGYI-T-8432/07 1×20ml műanyag fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
A MultiHance injekciót közvetlenül a felbontás után fel kell használni, és nem szabad hígítani. A fel nem használt készítményt ki kell dobni, nem szabad másik MRI-vizsgálathoz felhasználni.
A fecskendő használatához a tolórúd csavarmenetes végét – az órajárással megegyező irányba – be kell csavarni a dugattyúba, és néhány milliméterrel előre kell tolni, hogy a dugattyú és az injekciós fecskendő fala közötti súrlódás megszűnjön.
A fecskendőt függőlegesen (a védőkupakkal felfelé) tartva, a védőkupakot aszeptikus módon el kell távolítani a fecskendő végéről, és nyomó-csavaró mozdulattal csatlakoztatni kell vagy egy steril, egyszer használatos tűt, vagy egy illeszkedő luer-záras, 5/6-os infúziós szereléket.
A fecskendőt továbbra is függőlegesen tartva, a dugattyút addig kell előre nyomni, amíg az összes levegő eltávozik, és a folyadék megjelenik a tű végén, vagy teljesen feltölti a csövet.
Az injekciót az általános eljárásnak megfelelően kell elkészíteni.
Meg kell győződni arról, hogy az intravénás tű vagy kanül megfelelően helyezkedik-e el a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történő jutásának kockázatát a minimálisra csökkentsék.
A készítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10 ml/perc) kell intravénásan beadni.
Az injekció beadását követően a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal át kell öblíteni.
Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után:
A MultiHance injekció alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése, a vesefunkciós zavarok azonosítása céljából.
Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal kapcsolatosan nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73m2) szenvedő betegeknél. A májátültetésen áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a MultiHance alkalmazása kapcsán előfordulhat NSF, ezért a készítmény alkalmazását kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy májtranszplantáció perioperatív szakaszában levő betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és kontrasztanyag nélküli MRI‑vizsgálattal nem biztosítható. Amennyiben a MultiHance injekció alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a 0,05 mmol/testtömegkilogrammot. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a gadobenát-dimeglumin renalis clearance-e rosszabb lehet idős betegeknél, különösen fontos a 65 éves vagy annál idősebb betegeket szűrni a veseműködési zavarok azonosítása céljából.
A röviddel a MultiHance injekció beadása után alkalmazott hemodialízis hasznos lehet a MultiHance szervezetből való eltávolításában. Nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében indított hemodialízis-kezelést a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél.
A MultiHance injekciót nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota a gadobenát-dimeglumin alkalmazását teszi szükségessé.
A szoptatás folyamatosságáról vagy a MultiHance injekció beadását követő 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
A felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós fecskendőn lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben a beteg adatait elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, valamint a gyógyszer adagját is rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
| Lehetséges mellékhatások | |
| Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) | fejfájás,hányinger, |
| Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) | szédülés, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés, fülcsengés, megváltozott ízérzés,a vérnyomás és a szívritmus változása, kipirulás,hányás, hasmenés, szájszárazság,viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,forróságérzés, láz, az injekció beadási helyén jelentkező helyi reakciók, például: fájdalom, égő érzés, hidegérzet, melegségérzés, kipirosodás, viszketés vagy kellemetlen érzés az injekció helyén. kóros laboratóriumi értékek, például:kóros EKG (a szívműködést ellenőrző vizsgálat),a máj működésére vonatkozó vizsgálatok eredményeinek a változása,kóros vér- és vizeletvizsgálati eredmények. |
| Ritka: (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) | súlyos túlérzékenységi reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz,ájulás, remegés, görcsroham, furcsa szagok észlelése,csökkent érzékenység érintésre/fájdalomra/ vagy más ingerekre,látászavar,a szív vérellátási elégtelensége, lassú szívverés,folyadék a tüdőben (tüdőödéma), légszomj, sípoló légzés, toroktáji szorító érzés, orrdugulás és az orrüreg irritációja, köhögés,fokozott nyálképződés, hasi fájdalom,az arc bedagadása, verejtékezés,izomfájdalom,mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, rossz közérzet,a laboratóriumi vérvizsgálati értékek megváltozása. |
| Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) | a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának.súlyos allergiás keringési elégtelenség (sokk),eszméletvesztés,szemgyulladás,szívleállás, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése,légzési nehézség vagy a légzés leállása, a torok bedagadása, a szívizomzat oxigénhiányos állapot, légzési nehézség vagy sípoló légzés,szájüregi duzzanat,súlyos túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza,az injekció beadásának a helyén kialakuló duzzanat és/vagy hólyagok,vérrögök miatti vénagyulladás. |
| Máj: | Dinamikus képalkotás: | A bolus beadását követően azonnal. |
| Késleltetett képalkotás: | A beadást követően 40–120 perccel, egyedi képalkotási kívánalmaktól függően. |