Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mundisal gél
kolin-szalicilát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mundisal gél kolin-szalicilátot tartalmaz és a szájnyálkahártyán alkalmazott fertőtlenítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mundisal gélt:
- ha allergiás kolin-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyomorfekélye (aktív peptikus fekélye) van;
- ha terhessége utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.
A kolin-szalicilát alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ugyanis gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Mundisal gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg szedett bizonyos véralvadásgátlók (kumarin-származékok) hatását.
Az étel, az ital és az alkohol hatása Mundisal gélre
Nincs ismert kölcsönhatás étellel, itallal és alkohollal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szalicilát-származékok a méhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert tilos alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában.
A terhesség első kétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mundisal gél etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?
Körülbelül l cm‑es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3‑4‑szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni.
Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni.
Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.
A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez 1170 mg etanolt tartalmaz.
Naponta legfeljebb 8‑10 alkalommal vihető fel.
Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Mundisal gélt alkalmazott
Véletlenül, jelentős mennyiségű gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, melynek tünetei:
- fejfájás;
- szédülés;
- gyors levegővétel;
- hányás;
- fülzúgás;
- halláskárosodás;
- zavartság;
- álmosság;
- verejtékezés;
- hasmenés;
- láz.
A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, verejtékezéshez, lázhoz, vese-rendellenességekhez, agyödémához és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki a túladagolás mértékének megfelelően fog kezelést alkalmazni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mundisal gélt
A kimaradt adag után a kezelés bármikor folytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- idegrendszeri betegségek és tünetek;
- nyálkahártyán átmeneti enyhe, égő érzés keletkezhet.
Nagyon nagy adagok esetén az egész szervezetet érintő szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolhatja a vérrögképződést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenggelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer felbontás után 1 évig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mundisal gél?
A készítmény hatóanyaga: 87,1 mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%‑os etanol, tisztított víz.
Milyen a Mundisal gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.
8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Írország
Gyártó
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,
Németország
OGYI-T-6708/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.