Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mycosolon kenőcs
mikonazol/mazipredon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mycosolon kenőcs hatóanyagai a mikonazol és a mazipredon.
A Mycosolon kenőcs gombaellenes és gyulladásgátló hatású készítmény, ami a bőr, valamint a külső hallójárat gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Mycosolon kenőcsöt:
- ha allergiás a mikonazolra, más hasonló gombaellenes gyógyszerekre, a mazipredonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha hólyagos bőrkiütésben (herpesz), bárányhimlőben, vagy egyéb vírusos bőrfertőzésben, vagy bőrtuberkulózisban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak külsőleg használható! Amennyiben véletlenül lenyeli a kenőcsöt, forduljon kezelőorvosához.
Ha allergia, irritáció, bőrelvékonyodás vagy az egész szervezetre kiterjedő hatások jelentkeznek, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához!
Kerülje a készítmény szembe jutását!
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Mycosolon kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mycosolon kenőcs esetében gyógyszerkölcsönhatás rendkívül ritka. Fokozott óvatosságra van szükség, ha szájon át szedhető véralvadásgátlót (például warfarin), vércukorszintet csökkentő gyógyszert (cukorbetegségre) vagy fenitoint (epilepszia kezelésében a görcsrohamokra való szert) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a várható előnyök és hátrányok mérlegelése után kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e Ön a Mycosolon kenőcsöt.
Szoptatás idején a Mycosolon kenőcs alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arról adat, hogy a Mycosolon kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességet vagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná.
A Mycosolon kenőcs metil-parahidroxibenzoátot (E218), cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt (E1520) tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bőrfertőzés esetén a fertőzött bőrfelületet naponta 1‑2 alkalommal kell bekenni.
A külső hallójárat fertőzése esetén az orvos részletes tájékoztatása szerint kell alkalmazni, a kenőccsel átitatott gézcsíkot naponta kétszer a külső hallójáratba kell vezetni.
Ha a kezelés megkezdését követő néhány héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, a kezelést azonnal hagyja abba, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Túlérzékenységi reakció (néha súlyos), mint a kezelt terület duzzanata, fájdalma és bőrpír. Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-allergia esetén keresztallergia jöhet létre.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A kortikoszteroidok használatának tipikus tünetei, beleértve a növekedés és a fejlődés visszamaradását is (különösen hosszan tartó, nagy felületen történő, vagy zárt kötés alatti használat esetén).
- A hipotalamusz-hipofízis és a mellékvese gátlása.
A Mycosolon kenőcs alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrrendellenességek.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Helyi bőrirritáció, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), égő érzés a bőrön, bőrpír, viszketés, bőrkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Fokozott hajlam a fertőzésekre a kezelt bőrfelületen.
- Felszíni értágulat.
- Kiütés, száraz bőr, bőrelszíneződés és szőrtüszőgyulladás. Hosszan tartó kezelés esetén a bőr elvékonyodása (bőratrófia), pattanások, száj körüli bőrgyulladás és csíkok (striák) alakulhatnak ki.
További mellékhatások gyermekeknél
A magasabb testfelszín/testtömeg arány miatt, kisgyermekek kezelésekor, nagyobb a kockázata annak, hogy a kenőcs általános hatást fejthet ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mycosolon kenőcs?
- A készítmény hatóanyagai: Egy gramm kenőcsben 20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon‑hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), poliszorbát 60 (E435), folyékony paraffin, propilénglikol (E1520), cetil-sztearil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Mycosolon kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogén kenőcs.
15 g kenőcs csavarmenetes, kiszúrós, műanyag (PE) kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 × 15 g tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3483/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.