Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

etonogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Myloop és mire alkalmazható?

2. Tudnivalók a Myloop alkalmazása előtt

2.1 Ne alkalmazza a Myloop-ot

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérrögképződés

Daganatos megbetegedések

2.3 Gyermekek és serdülők

2.4 Egyéb gyógyszerek és a Myloop

Laboratóriumi vizsgálatok

2.5 Terhesség és szoptatás

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Myloop-ot?

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Myloop-ot?

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

3.4 Mit tegyen, ha…

…a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?

…a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

…a gyűrű eltörik?

…egynél több gyűrűt helyezett fel?

…elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

…elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

…kimaradt egy menstruációja?

…váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

…meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

…késleltetni akarja a menstruációját?

3.5 Amikor abba akarja hagyni a Myloop használatát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Myloop-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalama és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myloop?

Milyen a Myloop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

1. Milyen típusú gyógyszer a Myloop és mire alkalmazható?

A Myloop egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Myloop-ot alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Myloop-ból két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Myloop úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve. A Myloop-ból kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a Myloop alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Myloop-ot olvassa el a vérrögképződésre vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Myloop használatát, illetve amelyekben a Myloop kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így például férfi óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Myloop módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Myloop más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Ne alkalmazza a Myloop-ot

Nem szabad a Myloop-ot alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb,

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;

ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin-III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);

ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);

ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);

ha Önnek angina pektorisza (erős mellkasi fájdalom, amely egy szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés-tünetek) van jelenleg, vagy volt valaha;

ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződés kockázatát:

súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség;

nagyon magas vérnyomás;

nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);

egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);

ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;

ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);

ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;

ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy volt);

ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (vagy volt), illetve ez feltételezhető;

ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Myloop használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ez alatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.

Ne alkalmazza a Myloop-ot, ha Ön hepatitisz C-fertőzésben szenved, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még 2.4 pont, „Egyéb gyógyszerek és a Myloop”).

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Myloop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Sürgősen keressen orvosi segítséget

ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Myloop alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha.

Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Myloop”).

Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.

Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) van.

Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza (SLE, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegsége) van.

Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavara) van.

Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).

Ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben áll a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.

Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Myloop alkalmazását.

Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).

Ha Önnek visszértágulatai vannak.

Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (például halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek];

Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal kérjen orvosi segítséget. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást.

Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Myloop használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.

Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Myloop véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Myloop alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE);

az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE).

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Myloop miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Keressen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a láb vagy a lábfej valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Myloop alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával (VTE-vel) kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Myloop esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5–7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó – mint amilyen a Myloop is – kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, egy év alatt körülbelül 6‑12‑nél alakul ki vénás vérrög.

A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Myloop esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg-index, avagy BMI);

ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (például megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.

ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Myloop alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Myloop használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál magasabb, minél több ilyen állapot áll fenn Önnél.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezők valamelyikével is rendelkezik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Myloop alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Myloop alkalmazása alatt, például egy közeli családtag trombózist kap, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Myloop használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);

ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Myloop is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.

ha Ön túlsúlyos;

ha Önnek magas a vérnyomása;

ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy szélütése volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata.

ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha Önnél rohamokban jelentkező heves fejfájás (migrén), különösen, ha aurával járó migrén alakul ki;

ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);

ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Myloop-ot alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Myloop-ra is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Myloop‑ban is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok. Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Myloop használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Myloop-ot használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3 Gyermekek és serdülők

A Myloop biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a Myloop

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztasson továbbá minden más orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Myloop-ot használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, vagy ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a Myloop hatóanyagainak szintjét a vérben;

csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;

váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

tuberkulózis (például rifampicin);

HIV-fertőzés (például ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

Hepatitisz C vírusfertőzés (például boceprevir, telaprevir);

más fertőző betegségek (például grizeofulvin);

magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).

depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmény)

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Myloop hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Myloop-ra gyakorolt hatása a szedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Myloop-ot pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel.

A Myloop befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;

az epilepszia ellen alkalmazott lamotrigin (ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet).

Ne alkalmazza a Myloop-ot, ha Önnek hepatitisz C-vírusfertőzése van és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.

A Myloop alkalmazását ezen kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel ismét el lehet kezdeni. Lásd 2.1 pont, „Ne alkalmazza a Myloop-ot”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Myloop alkalmazása alatt használhat tampont. A Myloop-ot a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Más, hüvelyben alkalmazott készítmény egyidejű használatakor előfordult, hogy a gyűrű eltört, ilyen például a síkosító vagy fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd 3.4 pont: „Mit tegyen, ha…a gyűrű eltörik?”). Spermiumölő és hüvelygomba ellenes készítmények használata nem csökkenti a Myloop fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- és vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Myloop-ot használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét.

2.5 Terhesség és szoptatás

Tilos Myloop-ot alkalmaznia azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Myloop használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben abba akarja hagyni a Myloop használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Myloop használatát”.

A Myloop használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Myloop-ot, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Myloop valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Myloop-ot?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Myloop-ot. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Myloop-ot. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Myloop a hüvelyében van-e (például közösülés előtt és után), hogy biztosítsa a terhesség elleni védelmet. A harmadik hét után vegye ki a Myloop-ot, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

A Myloop alkalmazásakor ne használjon bizonyos női mechanikus fogamzásgátló módszereket, mint például hüvelyi pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a mechanikus fogamzásgátló módszereket nem szabad kiegészítő fogamzásgátló eszközként alkalmazni, mert a Myloop akadályozhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Myloop-ot?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Myloop-ot tárolni?”).

2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet.

3. A felhelyezéshez válassza ki az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le.

4. Vegye ki a Myloop-ot a tasakból.

5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1–4. ábra). Ha a Myloop a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan igazítson a Myloop helyzetén (például tolja beljebb a hüvelygyűrűt a hüvelyben), amíg az kényelmessé válik. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

6. Három hét után távolítsa el a Myloop-ot a hüvelyből. Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha érzi a gyűrű helyét a hüvelyben, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.

7. Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg az eredeti tasakban. Ne húzza le a Myloop-ot a WC-n.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte a hüvelygyűrűt, 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.

Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt. Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Myloop-ot, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki.

Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ez alatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Myloop eltávolítása után kezdődik.

Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a terhesség megelőzésének hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait.

Ha a fent leírt módon használja a Myloop-ot, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Myloop-ot a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján). A Myloop rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Myloop-ot a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Myloop használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is. Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Myloop-ot.

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Myloop használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Myloop használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát.

Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Myloop használatát.

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapaszmentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Myloop-ot.

Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak.

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Myloop használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Myloop használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is.

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD-t) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Myloop használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is.

Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Myloop használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Myloop-ot, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával.

Vetélés vagy terhességmegszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

…a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?

A Myloop véletlenül kieshet a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például közösülés előtt és után).

…a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Myloop még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

kevesebb mint 3 óra, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet) és helyezze vissza amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.

az első vagy a második héten több mint 3 óra, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet) és helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, majd hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül. Ha ez alatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert. Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.

a harmadik héten több mint 3 óra, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt.

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt.

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Myloop‑ot.

nem ismert, lehet, hogy Ön nem védett a teherbe esés ellen. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával, mielőtt felhelyezi az új gyűrűt.

…a gyűrű eltörik?

A Myloop nagyon ritkán eltörhet. Beszámoltak eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülésről is. Ha azt tapasztalja, hogy a Myloop eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges. A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert). Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

…egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Myloop-ban lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát.

…elfelejtett új gyűrűt felhelyezni a gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut. Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert). Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

…elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt.

Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni.

…kimaradt egy menstruációja?

Ha betartotta a Myloop mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Myloop mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Myloop alkalmazását. Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő Myloop használatát, amíg kezelőorvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes.

Ha nem tartotta be a Myloop mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Myloop-ot kezdene alkalmazni.

…váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Myloop használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Egészségügyi betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását. Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát.

…meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Myloop-ra vonatkozó utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy miként járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

…késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával. Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt.

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a Myloop használatát

Bármikor abbahagyhatja a Myloop használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól.

Ha azért hagyja abba a Myloop használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Myloop okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Myloop alkalmazása előtt”.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A Myloop-ot használók a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

hasi fájdalom, hányinger,

a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,

fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,

emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,

faggyúmirigy-gyulladás (akne),

testtömeg-növekedés,

a gyűrű kiesése.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

látászavar, szédülés,

haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,

fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,

folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),

húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,

vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vizelési inger vagy vizeletürítési kényszer, gyakori vizeletürítés,

a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,

vérnyomás emelkedés,

étvágynövekedés,

hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,

a bőrérzékelés csökkenése,

emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),

a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),

a havi vérzés megváltozása (például a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,

hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,

hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás,

csalánkiütés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, például

a lábban vagy a lábfejben (azaz mélyvénás trombózis)

a tüdőben (azaz tüdőembólia)

szívroham

szélütés (sztrók)

mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)

vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben

A vérrögképződés esélye nagyobb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

emlő váladékozása.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),

a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),

a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (például a hüvelyfalhoz tapadás miatt),

eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A Myloop nagyon ritkán eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban: „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myloop-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy egy gyermek érintkezésbe került a Myloop-ból származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára esik.

Ne alkalmazza a Myloop-ot, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli.

A használt gyűrű kidobható a háztartási hulladékkal, lehetőleg az eredeti tasakban. Ne húzza le a Myloop-ot a WC-n. Mint az egyéb gyógyszereket, a fel nem használt vagy lejárt gyűrűket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk?

Mit tartalmaz a Myloop?

A készítmény hatóanyagai az etonogesztrel és az etinilösztradiol. 11,7 mg etonogesztrelt és 2,7 mg etinilösztradiolt tartalmaz hüvelygyűrűnként.

Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát), etilén-vinilacetát kopolimer (9% vinilacetát) (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben) és magnézium-sztearát.

Az etonogesztrel 0,120 mg, az etinilösztradiol 0,015 mg mennyiségben szabadul fel naponta a gyűrűből, 3 héten keresztül.

Milyen a Myloop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myloop hajlékony, átlátszó és színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm, és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Minden gyűrű visszazárható vagy nem visszazárható fóliatasakba van csomagolva (a visszazárhatóság országonként eltérő lehet). A tasak(ok) dobozba van(nak) csomagolva, minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db gyűrűt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Liege

Belgium

Gyártó:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.

Rue de l’Expansion, 57

4400 Flemalle

Belgium

OGYI-T-23411/01 1×

OGYI-T-23411/02 3×

OGYI-T-23411/03 6×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Belgium Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Csehország Adaring

Dánia Oridiol

Egyesült Királyság Dadiva 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Finnország Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Franciaország ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Hollandia Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Horvátország Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

Írország Mithraring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Izland Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0.120 mg/0.015 mg/24 klst., skeiðarinnlegg

Lengyelország Mirgi

Lettország Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās

ievadīšanas sistēma

Luxemburg Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

Magyarország Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Németország MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Norvégia Mithraring

Olaszország KIRKOS

Portugália Etinilestradiol + Etonogestrel Mithra 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h, sistema de libertação vaginal

Spanyolország Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

Svédország Etonogestrel/Etinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, Vaginalinlägg

Szlovákia Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert

Szlovénia Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.