Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Myoperizone 50 mg filmtabletta
Myoperizone 150 mg filmtabletta
tolperizon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myoperizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myoperizone filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Myoperizone filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Myoperizone filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Myoperizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tolperizon a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés) után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
2. Tudnivalók a Myoperizone filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Myoperizone filmtablettát
· ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
· ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók:
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Myoperizone filmtabletta hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében. Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.
Gyermekek és serdülők
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Myoperizone filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem áll rendelkezésre adat a Myoperizone filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Myoperizone filmtabletta dózisának csökkentése.
Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) adagjának csökkentése.
A Myoperizone filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását.
Fontos, hogy elegendő mennyiségű étel fogyasztását követően vegye be a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Myoperizone filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás során a Myoperizone filmtabletta nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a Myoperizone filmtabletta szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A Myoperizone filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Myoperizone 50 mg filmtabletta: segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen 1,44 mg) tartalmaz.
Myoperizone 150 mg filmtabletta: segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen 5,4 mg) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Myoperizone filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Myoperizone 50 mg filmtabletta
· naponta 3-szor 1-3 filmtabletta
Myoperizone 150 mg filmtabletta
· naponta 3-szor 1 filmtabletta.
Ezt a gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Myoperizone filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Myoperizone filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Ha az előírtnál több Myoperizone filmtablettát vett be
A túladagolás tünete lehet álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, felhasi fájdalom), gyors szívverés, magas vérnyomás, lelassult mozgás és forgó jellegű szédülés. Súlyos esetekben görcsrohamokat, a légzés lelassulását vagy leállását és kómát jelentettek.
Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Myoperizone filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Myoperizone filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Myoperizone filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésének abbahagyásakor megszűnnek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.
Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott izzadás, bőrviszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, vizelet-tartási zavar,fehérje megjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség érzés, melegség érzés, szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin-szint emelkedés, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás, mellkasi diszkomfort, kreatinin-szint emelkedés.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás hirtelen vizenyősödés, beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myoperizone filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Myoperizone filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myoperizone 50 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat: Opadry II white [laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000]
Mit tartalmaz a Myoperizone 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat: Opadry II white [laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000]
Milyen a Myoperizone filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Myoperizone 50 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon “50” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.
Myoperizone 150 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon “150” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.
20 db, 30 db, 50 db, 90 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
H-2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
OGYI-T- 21990/01-05 Myoperizone 50 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 90x, 100x)
OGYI-T- 21990/06-10 Myoperizone 150 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 90x, 100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.augusztus