Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
naltrexon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Naltrexone aop-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Naltrexone aop-t egy kezelési program részeként alkalmazzák, amely segít Önnek véglegesen abbahagyni az opiátok szedését.
A Naltrexone aop az úgynevezett opiátantagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja az opiátok szedése után tapasztalható eufóriás érzéseket (feldobottság érzését). Az opiátokról való leszokást célzó kezelés során csökkenti a szer iránti vágyat.
A Naltrexone aop tabletta nem okoz függősséget.
2. Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt
Ne szedje a Naltrexone aop-t, ha:
- allergiás a naltrexon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos májproblémái vannak vagy heveny májgyulladásban (akut hepatitiszben) szenved;
- súlyos veseproblémái vannak;
- opioidtartalmú gyógyszereket szed;
- metadont szed;
- opioidfüggő (nem sikerült leszoknia);
- az opioidelvonás heveny (akut) tüneteit tapasztalja;
- elvonási tüneteket tapasztal naloxon-injekció után vagy pozitív lett a vizelet-opiáttesztje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelését a függőségek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
* Tilos opiátokat szedni mialatt Naltrexone aop tablettát szed. Bár a Naltrexone aop rendszerint gátolja a hatások egy részét (például a feldobottságérzést), ha nagy adagban vesz be opiátokat, légzési nehézségei és keringési problémái alakulhatnak ki (opiátmérgezés).
* Nem szedheti a Naltrexone aop-t, ha még mindig opiátfüggő, mert ilyen esetben a Naltrexone aop súlyos elvonási tüneteket okoz.
* Tájékoztatnia kell minden Önt kezelő orvost arról, hogy Ön Naltrexone aop-t szed. Ha sürgősségi esetben szüksége van érzéstelenítőre, kizárólag nem opiátalapú érzéstelenítők alkalmazhatók. Ha opiáttartalmú érzéstelenítőt kell Önnél alkalmazni, előfordulhat, hogy a szokásosnál nagyobb adagra lesz szüksége. Ezenkívül érzékenyebb lehet a mellékhatásokra is (légzési nehézség és keringési problémák).
* Tilos megpróbálnia leküzdeni a Naltrexone aop gátló hatását nagy adagban alkalmazott opiátokkal. Fennáll a kockázat, hogy az opiátok még azután is a szervezetében maradnak, miután a Naltrexone aop hatása már elmúlt. Ilyen esetben súlyos következményekkel járó véletlen túladagolás léphet fel.
* A Naltrexone aop-t a máj és a vese távolítja el a szervezetből. A májproblémák gyakoriak opiátfüggő egyéneknél. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végez a kezelés előtt és alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Naltrexone aop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyakran alkalmazott gyógyszerek opiátokat tartalmaznak, és előfordulhat, hogy nem lesznek hatásosak, amikor Ön Naltrexone aop-t szed. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha köhögéscsillapító gyógyszerre, hasmenés elleni gyógyszerre vagy fájdalomcsillapítóra van szüksége, mert ezek tartalmazhatnak opiátokat.
Ha az együttes alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat ellenére sürgős esetben mégis opiáttartalmú gyógyszerekre van szükség, a fájdalomcsillapításhoz megfelelő adag a szokásosnál nagyobb lehet. Az orvos általi szoros ellenőrzés elengedhetetlen, mivel az esetlegesen kialakuló légzési elégtelenség (légzésdepresszió) és más tünetek erősebbek lehetnek és hosszabb ideig eltarthatnak.
A Naltrexone aop egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják a Naltrexone aop hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Naltrexone aop kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyát érintő előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A szoptatás nem javasolt, ha Ön Naltrexone aop-t szed.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Naltrexone aop-tól kevésbé éber vagy álmos lesz. Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha a gyógyszer hatása alatt áll.
A Naltrexone aop laktózt tartalmaz.
A Naltrexone aop laktózt (ami egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-t?
Alkalmazás felnőtteknél
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Naltrexone aop kezdeti adagja fél tabletta (25 mg) a kezelés első napján. Ezt követően a szokásos adag egy tabletta naponta (50 mg). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más adagot ír fel Önnek, az Ön egyéni szükségleteitől függően.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Naltrexone aop-t. A kezelés szokásos időtartama három hónap. Bizonyos esetekben azonban a hosszabb időtartamú kezelés előnyös lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Naltrexone aop alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Alkalmazása időseknél
Nem áll rendelkezésre elegendő adat az ezzel a javallattal idős betegeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát tekintve.
Ha az előírtnál több Naltrexone aop-t vett be
Ha az előírtnál több Naltrexone aop-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Naltrexone aop-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be egyszerre az előírt adagnál többet.
Ha idő előtt abbahagyja a Naltrexone aop szedését
A Naltrexone aop-kezelés abbahagyása után sokkal érzékenyebbé válhat az opiátok hatásával szemben. Véletlenül túladagolhatja azokat, még akkor is, ha ugyanazt az adagot veszi be, mint amit korábban alkalmazott. Ez azzal magyarázható, hogy az opiátok szedése alatt úgynevezett tolerancia alakul ki, és amint abbahagyja a szedésüket a tolerancia elmúlik. Ha nagy adagot vesz be, ez súlyos következményekkel járhat, illetve szélsőséges esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Naltrexone aop-t szedő embereknél jelentkező legsúlyosabb mellékhatások a depresszió érzése, az öngyilkossági késztetés érzése, az öngyilkossági kísérlet és a hallucinációk. Bár ezek a hatások ritkák vagy nem gyakoriak, ha bármelyiket tapasztalja ezek közül, azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével segítségért és támogatásért.
A Naltrexone aop következő mellékhatásai gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
szorongás, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, idegesség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, ízületi és izomfájdalom, gyengeség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, szívdobogás érzése, gyors szívverés, rendellenességek az elektrokardiogramon (EKG-n), nemi vággyal (libidóval) kapcsolatos zavarok, szomjúság, szédülés, fokozott könnyezés, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, késleltetett magömlés (ejakuláció), a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), fokozott energiaszint, ingerlékenység, fokozott verejtékezés, hangulatzavarok (affektív zavarok).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ajakherpesz, lábgomba, megnövekedett nyirokcsomók, hallucináció, zavartság, depresszió, paranoia, tájékozódási zavar (dezorientáció), rémálmok, izgatottság, rendellenes álmok, remegés, álmosság, látászavarok, a szem irritációja és duzzanata, a szem fényérzékenysége, szemfájdalom vagy szemfáradtság, szemmegerőltetés, vérnyomásváltozások, hőhullámok, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, tüsszögés, száj- és torokrendellenességek, fokozott köpetképződés, orrmelléküreg-problémák, hang megváltozása, köhögés, légszomj, ásítás, bélgázosodás, aranyér, fekély, szájszárazság, májproblémák, megemelkedett bilirubinszint a vérben, májgyulladás (hepatitisz), enyhe bőrgyulladás (szeborrea), pattanás (akné), hajhullás, viszketés, lágyéktáji fájdalom, rendellenesen gyakori vizelés, fájdalmas vizelés, fülzúgás, forgó jellegű szédülés, fülfájás, kellemetlen érzés a fülben, fokozott étvágy, testsúlyvesztés, testsúlygyarapodás, láz, fájdalom, hideg végtagok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vázizomzat leépülése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Naltrexone aop-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha a filmtabletta bármilyen hibáját észleli, pl. hiányzik belőle egy darab vagy el van törve, beszéljen gyógyszerészével mielőtt bevenné azt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Naltrexone aop?
50 mg naltrexon-hidrokloridot (hatóanyag) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Naltrexone aop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula alakú, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Naltrexone aop 7, 14, 28, 30 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
Dánia Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter
Egyesült Királyság Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet
Hollandia Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Írország Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Magyarország Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Németország Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Szlovénia Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
OGYI-T-10512/01 7×
OGYI-T-10512/02 14×
OGYI-T-10512/03 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.