Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz
Humán albumin nanokolloid részecskék
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nanocoll és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nanocoll alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nanocoll-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nanocoll-t tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nanocoll és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Segíti a betegségek felismerését.
A Nanocoll egy radiológiai gyógyszer, amelyet azelőtt adnak be Önnek, mielőtt egy speciális kamera segítségével az Ön testében, annak adott részéről egy képalkotó eljárással képeket készítenének.
A készítmény humán albumin nanokolloid részecskéket tartalmaz, amelyet felhasználás előtt egy technéciumnak (Tc) nevezett, másik összetevővel kevernek össze.
Amint ezt az anyagot beadják Önnek, az Ön testének bizonyos részei egy speciális kamera segítségével kívülről láthatóvá válnak. Az eljárást leképezésnek (szkennelésnek) nevezzük.
A leképezés segíti kezelőorvosát, hogy lássa az Ön csontvelőjét és nyirokrendszerét. A nyirokrendszer a nyirokcsomók (beleértve az őrszem vagy idegen szóval szentinel nyirokcsomót is) és nyirokerek test szerte megtalálható hálózata. Az őrszem nyirokcsomót is magába foglaló leképezés segít az elsődleges rák stádiumának értékelésében.
Más esetekben ezt a készítményt használhatják pl. a mirigyek vagy az erek (pl. véna) gyulladások okozta duzzanatainak vizsgálatára, amelyek az egész szervezetben megtalálhatók és a keletkezett folyadékok elvezetéséért felelősek.
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogják Önnek mondani, hogy testének mely részéről és milyen célból fogják a leképezést végezni.
2. Tudnivalók a Nanocoll alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nanocoll-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a radioaktív technéciumra,
- limfoszcintigráfia esetén (beleértve a medence vizsgálatát is) ha ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Amennyiben a fentebb felsoroltak bármelyike fennáll az Ön esetében, akkor a Nanocoll nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nanocoll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
tudomása van arról, hogy az Ön nyirokrendszerében elzáródás van,
máj- vagy veseproblémája van,
alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.
A Nanocoll alkalmazása előtt
sok vizet kell innia, hogy a vizsgálatot követő egy órán belül a lehető legtöbbször tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön 18 évnél fiatalabb, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Nanocoll
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki az Ön vizsgálatát felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénytartalmú készítményeket is). Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nanocoll hatását.
Bizonyos gyógyszerek (például jódtartalmú kontraszt anyagok) befolyásolhatják a 99mTc-nanokolloid vizsgálat eredményeinek minőségét.
Ha Önnél a nyirokrendszer leképezését kívánják elvégezni, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmazták Önnél. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a leképezés eredményét:
röntgen vagy más képalkotó eljárással történő felvételekhez, a kórházban adott gyógyszerek (pl. jódtartalmú kontrasztanyagok).
Ha nem biztos abban, hogy ez Önre vonatkozik-e, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Nanocollt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Önnek nem adható a Nanocoll a nyirokrendszer leképezése esetén (beleértve a medencét is), ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert ez hatással lehet a magzatra.
Egyéb leképezések esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa csak abban az esetben fogja Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazásából származó haszon túlsúlyban van a lehetséges kockázathoz képest.
A Nanocoll alkalmazása után ne szoptasson, mert kis mennyiségű radioaktivitás átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, lehetséges, hogy kezelőorvosa elhalasztja a vizsgálatot addig, amíg befejezi a szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor kezelőorvosa meg fogja Önt kérni arra, hogy:
az injekció alkalmazását követő 13 órán belül ne szoptasson,
szoptatás helyett a csecsemőt táplálja tápszerrel, és
addig az ideig, amíg nem szoptathat, az anyatejet fejje le és öntse el.
Kezelőorvosa tudatja majd Önnel, hogy mikortól folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Nanocoll alkalmazása után vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.
A Nanocoll ón(II)-klorid-dihidrátot, vízmentes glükózt, Poloxamer 238-at, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfátot, vízmentes nátrium-fitátot és nitrogént tartalmaz.
Az elkészítés előtt (a jelzetlen) készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az elkészített (jelzett) készítmény 0,24 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ha a Nanocoll-t alkalmazzák Önnél, akkor az Ön szervezete radioaktív sugárterhelésnek lesz kitéve. Kezelőorvosa minden esetben mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és gyógyszer alkalmazásából származó előnyöket (és ennek ismeretében fogja az Ön kezelésével kapcsolatos javaslatát megtenni).
3. Hogyan kell alkalmazni a Nanocoll-t?
A Nanocoll-t egy megfelelően képzett egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
A Nanocoll-t csak kórházakban, vagy az erre kijelölt rendelőintézetekben szabad alkalmazni.
Minden tájékoztatást meg fog kapni, amelyre Önnek szüksége van a biztonságos alkalmazás érdekében.
Kezelőorvosa fogja meghatározni azt az adagot, amelynek alkalmazása Önnél szükséges. Mindig a kívánt információ eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogja kapni.
A nyirokrendszer és szentinel (őrszem) nyirokcsomók leképezéséhez szükséges szokásos adagok:
Egy vagy több injekció a bőr alatti szövetekbe (subcutan) beadva.
A csontvelő és a gyulladások (duzzanatok) leképezéséhez szükséges szokásos adagok:
Egy injekció a vénába (intravénásan) beadva.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a testtömegnek megfelelő adagok kerülnek alkalmazásra.
A vizsgálat időtartama
A vizsgálat szokásos időtartamáról kezelőorvosa fogja tájékoztatni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a Nanocoll alkalmazása után Önnek bárminemű különleges elővigyázatosságra van szüksége.
Ha az előírtnál több Nanocoll-t alkalmaztak Önnél
A készítmény túladagolása nem valószínű, mert Ön egy egyszeri, pontosan meghatározott Nanocoll adagot fog kapni, a kezelőorvosa által felügyelt körülmények között. Amennyiben a túladagolás mégis bekövetkezne, Ön a megfelelő kezelést meg fogja kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek potenciális kifejlődését is előidézheti, de ennek kockázata minimális.
Allergiás reakciók
Ha Ön allergiás reakció kialakulását észleli a vizsgálat alatt, azt azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
bőrkiütés, viszketés, kipirulás,
az arc duzzanata,
nehézlégzés,
súlyosabb esetekben:
eszméletvesztés, szédülés vagy szédelgés.
Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta az egészségügyi intézményt, ahol a vizsgálatot végezték, akkor haladéktalanul gondoskodni kell arról, hogy visszakerüljön az egészségügyi intézménybe ahol Önt vizsgálták, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nanocoll-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a készítményt. A készítményt egy szakember felügyelete alatt, a megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásokkal összhangban történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nanocoll-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nanocoll?
A készítmény hatóanyaga: humán albumin kolloid részecskék.
Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, vízmentes glükóz, Poloxamer 238, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes nátrium-fitát, nitrogén.
Milyen a Nanocoll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér por, 10 ml-es, brómbutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, Ph. Eur. I-es típusú üveg.
A készlet 5 db injekciós üveget tartalmaz, polisztirol dobozban, amelyet egy kartondobozba helyeznek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milánó
Olaszország
A gyártó:
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino
13040 Saluggia (Vercelli)
Olaszország
OGYI-T-9360/01 5×
A fenti Betegtájékoztató csak egy rövid ismertető. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához és/vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Radizone Diagnost-X Kft.
1116 Budapest,
Sáfrány u. 81.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve elérhető a készítmény csomagolásában abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Lásd az alkalmazási előírást.