Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
[99mTc]technécium-humánalbumin-nanokolloid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a NanoScan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NanoScan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NanoScan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NanoScan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a NanoScan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A NanoScan készítményt 99mTc-technéciummal történő jelzést követően az alábbiakkal kapcsolatos szcintigráfiás képalkotásra és értékelésre alkalmazzák:
csontvelő,
szervezetben lévő gyulladások,
nyirokrendszer épségének vizsgálata, illetve vénás és nyirokrendszeri elzáródások megkülönböztetése egymástól,
őrszem nyirokcsomók vizsgálata daganatos elváltozásokban (őrszem nyirokcsomó térképezése melanóma, emlőrák, hímvessző-karcinóma, szájüregi laphámsejtes rák, valamint a szeméremtestet érintő rákos elváltozás esetén).
A radioaktív jelzéssel ellátott NanoScan alkalmazása kis mennyiségű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív készítménnyel végzett vizsgálatból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.
Tudnivalók a NanoScan alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a NanoScan:
ha allergiás a humán szérumalbuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhesség alatt a kismedencét érintő nyirokcsomó-szcintigráfiát végeznek Önnél. Teljes nyirokelzáródás esetén a nyirokcsomó-szcintigráfia nem javasolt, mert a sugárzás szövetelhalást okozhat az injekció beadásának helyén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NanoScan alkalmazásakor különös körültekintés szükséges a következő esetekben:
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
ha szoptat,
ha vese- vagy májbetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa róla az Önt kezelő nukleáris medicina szakorvost. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően bármilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
A NanoScan készítmény beadása előtt a következőket kell tennie
a vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában elősegítse a gyakori vizeletürítést.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozására. Ezek közé tartoznak:
a véradók és plazmaadók gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzésveszélyes személyek kizárársa kerüljenek;
minden egyes, véradás során nyert vér, valamint a plazmakészletek vizsgálata vírusfertőzésre vagy más fertőzésre utaló jelek kimutatása érdekében;
a vér vagy plazma feldolgozása során olyan módszerek alkalmazása, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a jelen lévő vírusokat.
A felsorolt intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljesen a megfertőződés kockázata. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra vagy más típusú fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően, elfogadott eljárásokkal előállított albumin esetében nem számoltak be vírusfertőzésről.
Kifejezetten javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási tételszámát minden alkalommal rögzítsék, amikor NanoScan készítményt alkalmaznak Önnél, hogy a felhasznált tételek nyilvántartása visszakereshető legyen.
Egyéb gyógyszerek és a NanoScan
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a képalkotó vizsgálat eredményeinek kiértékelését.
Ha Önnél mindenképpen szükséges a nyirokrendszer képalkotó vizsgálata, és korábban már végeztek Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy képalkotó vizsgálatot, tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja az eredményt.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
A NanoScan alkalmazása előtt mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Kétség esetén fontos, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki a vizsgálatot felügyeli.
Ne alkalmazza a NanoScan‑t terhesség alatt.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost, aki a szoptatás felfüggesztését fogja javasolni arra az időre, amíg a radioaktív anyag kiürül a szervezetéből. Ez körülbelül 24 órát vesz igénybe. A lefejt anyatejet ki kell dobni.
Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor szoptathat újra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a NanoScan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NanoScan nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a NanoScan-t?
A törvény szigorúan szabályozza a radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését. A NanoScan csak az arra kijelölt, ellenőrzött klinikai környezetben alkalmazható. Ezt a készítményt kizárólag olyan személyek fogják kezelni, valamint beadni Önnek, akik megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkeznek a gyógyszer biztonságos használata terén. Ezek a személyek nagy hangsúlyt fektetnek a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt a vizsgálat lépéseiről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos fog dönteni a NanoScan Önnél szükséges mennyiségéről. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőtteknek szokásosan javasolt mennyiség 5 MBq‑től 500 MBq‑ig terjed (MBq, vagyis megabequerel, a radioaktivitás kifejezésére használt mértékegység).
Vese- vagy májkárosodás esetén az adag csökkentése nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a testtömeg alapján állapítják meg.
A NanoScan alkalmazása és az eljárás menete
A NanoScan‑t radioizotópos jelölés után vénás injekció vagy bőr alá beadott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák (egy vagy több beadási helyen).
Ez a készítmény nem rendszeres, valamint nem folyamatos alkalmazásra szánt gyógyszer.
Az injekció beadása után orvosa megkéri Önt, hogy igyon folyadékot, és hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítsen vizeletet.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A NanoScan beadása után:
a beadást követő 24 órában kerülje a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való érintkezést;
ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével, kérjük, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több NanoScan‑t kapott
Mivel Ön csak egyetlen adagot kap a NanoScan készítményből a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos által szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás nem valószínű. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést fog kapni. A gyógyszer beadásáért felelős nukleáris medicina szakorvos javasolhatja Önnek, hogy igyon sok folyadékot, elősegítve ezzel a NanoScan kiürülését a szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése merülne fel a NanoScan készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésére a következő gyakorisági adatok szolgáltak alapul:
Nagyon ritka:
enyhe és átmeneti túlérzékenységi reakciók, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint: helyi bőrreakció, kiütés, viszketés a beadás helyén,
immunrendszeri betegség, forgó jellegű szédülés, vérnyomásesés.
Amikor egy beteg olyan, fehérjetartalmú radioaktív gyógyszert kap, mint amilyen a NanoScan, túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, beleértve a nagyon ritka, életveszélyes anafilaxiát, amelynek a gyakorisága azonban nem ismert.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely daganatos betegségek, illetve örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NanoScan‑t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
A NanoScan‑t tilos a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn túl alkalmazni.
A NanoScan nem használható fel, ha az injekciós üveg sértetlenségével kapcsolatban kétely merül fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NanoScan?
A készítmény hatóanyaga a humánalbumin-nanokolloid.
500 mikrogramm humánalbumin-nanokolloidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Ón-klorid-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, glükóz-monohidrát, sósav, nátrium-hidroxid.
Milyen a NanoScan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Az injekciós üvegek fehér vagy csaknem fehér színű port tartalmaznak, injekció készítéséhez.
A NanoScan hat injekciós üveget tartalmaz. Az injekciós üveg tartalmát oldatban kell feloldani és radioaktív technéciummal kombinálni, mielőtt injekcióként alkalmazzák. Amint a radioaktív anyagot, a nátrium-[99mTc]pertechnetátot hozzáadják az injekciós üveghez, [99mTc]technécium-albumin-nanokolloidok képződnek, ezzel az oldat készen áll arra, hogy injekció formájában beadják.
Kiszerelések:
1 doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz.
Mintacsomag: 2 db injekciós üveg.
Kórházi kiszerelések:
2 dobozos gyűjtőcsomag, dobozonként 6 db injekciós üveg.
4 dobozos gyűjtőcsomag, dobozonként 6 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár utca 2.
Magyarország
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
Gyártó:
Medi-Radiopharma Kft.
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Magyarország
OGYI-T-24629/01 2×
OGYI-T-24629/02 6×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A NanoScan teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként érhető el.
| Nagyon gyakori: | 10 betegből több mint 1 beteget érinthet |
| Gyakori | 100 betegből 1–10 beteget érinthet |
| Nem gyakori: | 1000 betegből 1–10 beteget érinthet |
| Ritka: | 10 000 betegből 1–10 beteget érinthet |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem ismert: | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Ausztria | NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Belgium | NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat |
| Csehország | Lymira |
| Horvátország | Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika |
| Dánia | NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation |
| Észtország | Nanoscan |
| Finnország | Nanoscint 500 mikrogrammaa |
| Görögország | Nanocolloidal Human Albumin/RADIOPHARMACY LABORATORY |
| Magyarország | NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez |
| Írország | NanoScan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation |
| Litvánia | SentiScan 500 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui |
| Luxemburg | Nanoscan |
| Málta | NanoScan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation |
| Hollandia | NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat |
| Norvégia | NanoScan |
| Lengyelország | NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego |
| Portugália | Nanoscan 500 microgramas |
| Németország | NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Olaszország | Nanoalbumon 500 microgrammiKit per preparazione radiopharmaceutical |
| Románia | NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice |
| Szlovénia | Pertenod 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka |
| Spanyolország | Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramosEquipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica |
| Egyesült Királyság(Észak-Írország) | NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation |