Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Napmel 250mg tabletta
naproxén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Napmel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Napmel tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Napmel tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Napmel tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Napmel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a naproxén, a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, és csökkenti a fájdalom és gyulladás kialakulásáért felelős prosztaglandinok termelését.
Különböző ízületi gyulladások, arthritisek (duzzanat, pír, fájdalom), vázizom rendellenességek, köszvény, menstruációs görcsök kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Napmel tabletta szedése előtt
Ne szedje a Napmel tablettát
- ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön korábban már tapasztalt aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben allergiás reakciót, bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.
- szoptatás ideje alatt.
- amennyiben volt gyomor vagy nyombél fekélye, vagy más gyomor-bél betegsége.
- ha volt már gyomorfájdalma, gyomorégése, rosszulléte aszpirin vagy más fájdalomcsillapító szedésénél.
- vese bántalmai, szív vagy máj működési zavarai vannak.
- asztmás vagy más allergiás betegsége van.
- ha vérzésre hajlamos.
- ha magas vérnyomása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Napmel tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a naproxén meghosszabbítja a vérzési időt, ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, hogy Ön naproxén tartalmú gyógyszert szed.
Vizeletvizsgálat előtt közölje orvosával, hogy naproxén tartalmú gyógyszert szed, mert a készítmény befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményének értékelhetőségét.
A Napmel tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (”miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Napmel tabletta
Különösen, az alábbi gyógyszerek szedése esetén:
– Alvadás gátló gyógyszerek (antikoagulánsokkal, pl. warfarin, heparin hatóanyagú gyógyszerek).
– Köszvény-ellenes készítmény (pl. probenecid tartalmú készítmények).
– Vérnyomáscsökkentők.
– Ún. szívglikozidok, szívritmusszabályzók.
– Lítium (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
– Gyulladásgátlók, reuma-ellenes készítmények, pl. ibuprofen tartalmú gyógyszerek.
– Vízhajtók.
– Metotrexát (tumor kezelésre) hatóanyagú gyógyszer.
– Ciklosporin (immunszupresszív szer) tartalmú gyógyszer.
– Kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények (gyulladás kezelésére).
– Aminoglikozid és kinolon típusú antibiotikumok.
– Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
– Szulfonamidok (bakteriális fertőzésre pl. szulfametoxazol tartalmú készítmény).
– Fenitoin hatóanyagú gyógyszer (epilepszia kezelésére).
– Acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére).
Terhesség és szoptatás
A készítmény a terhesség első hat hónapjában csak orvosi utasításra szedhető, a harmadik harmadban nem szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Napmel tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Napmel tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Ízületi gyulladás
Szokásos adagja naponta kétszer 250 mg vagy naponta egyszer 500 mg reggel, vagy este. Az orvos nagyobb adagot is felírhat: naponta kétszer 500 mg-ot vagy naponta egyszer 1000 mg-ot reggel vagy este.
Önnek követnie kell az orvos utasítását, és az adagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.
Köszvény
Szokásos kezdő adagja 750 mg, utána 250 mg 8 óránként maximum 3 napig. Ha szükséges, az orvos ezt követően a dózis módosítását írhatja elő.
Izom fájdalom, menstruációs görcs esetén
A szokásos kezdő adag 500 mg ezt követően 6-8 óránként 250 mg.
Gyermekek 5 éves kor felett, és serdülők
5 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik.
5 éves kor felett szokásos adagja 5 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként).
A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.
Ha Ön hosszú ideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idősebb korú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (laboratóriumi) vizsgálatokra.
Ha Ön idős vagy vese működési zavarai van, orvosa alacsonyabb adagot fog felírni Önnek a szokásos adagnál.
Ha az előírtnál több Napmel tablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Napmel tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Napmel tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
vért hány vagy feketére színeződött a széklete;
véres a vizelete;
első alkalommal jelentkező bőrkiütés vagy viszketés, a bőrön hólyagok képződése, bőrvörösödés;
nehézlégzése van;
ajka, szemhéja, gégéje megduzzad;
állandó torokfájása vagy magas láza van;
bőre, szemfehérjéje sárgásan elszíneződik;
cukorbetegeknél a vércukorszint változása.
Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, mielőbb forduljon orvoshoz:
hasmenés,
hányás, hányinger;
első alkalommal jelentkező, vagy a szokásosnál nagyobb mértékű gyomorszáji, hasi fájdalom;
vérszegénység (izommozgást követő szokatlan fáradtság, szédülés, sápadtság);
látászavarok;
szájszárazság;
láb, bokaduzzanat;
hajhullás;
bőr fokozott fényérzékenysége;
elhúzódó véralvadás, gyakori zúzódások.
Az alábbi mellékhatások általában enyhék és pár napon belül elmúlnak. Ha súlyosbodnak, vagy néhány napon belül nem múlnak el, mielőbb forduljon orvoshoz!
hallászavar;
emésztési zavarok;
fejfájás;
hányás, hányinger;
rossz közérzet.
További ritkán előforduló mellékhatások: szédülés, álmosság, súlyos bőrelváltozások.
A naproxén csökkenti a vörös vértestek számát, ezért rendszeres vérkép ellenőrzés szükséges a készítmény alkalmazása idején.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Napmel tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Napmel tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Napmel tabletta?
– A készítmény hatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.
– Egyéb összetevők: „Sunset Yellow” E 110, kinolinsárga E 104, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Napmel 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db, ill. 250 db tabletta fehér PE garanciazárást biztosító tetővel lezárt szürke PP tartályban és dobozban, vagy 30 db tabletta PVC/PVDC//AL buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-5595/02 (Napmel 250 mg tabletta 100 db)
OGYI-T-5595/03 (Napmel 250 mg tabletta 250 db)
OGYI-T-5595/04 (Napmel 250 mg tabletta 30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február