Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Napmel 500 mg tabletta
naproxén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Napmel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Napmel tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Napmel tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Napmel tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Napmel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a naproxén, a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, és csökkenti a fájdalom és gyulladás kialakulásáért felelős prosztaglandinok termelését.
Különböző ízületi gyulladások, arthritisek (duzzanat, pír, fájdalom), vázizom rendellenességek, köszvény, menstruációs görcsök kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Napmel tabletta szedése előtt
Ne szedje a Napmel tablettát
- ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön korábban már tapasztalt aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben allergiás reakciót, bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.
- szoptatás ideje alatt.
- amennyiben volt gyomor vagy nyombél fekélye, vagy más gyomor-bél betegsége.
- ha volt már gyomorfájdalma, gyomorégése, rosszulléte aszpirin vagy más fájdalomcsillapító szedésénél.
- vese bántalmai, szív vagy máj működési zavarai vannak.
- asztmás vagy más allergiás betegsége van.
- ha vérzésre hajlamos.
- ha magas vérnyomása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Napmel tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a naproxén meghosszabbítja a vérzési időt, ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, hogy Ön naproxén tartalmú gyógyszert szed.
Vizeletvizsgálat előtt közölje orvosával, hogy naproxén tartalmú gyógyszert szed, mert a készítmény befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményének értékelhetőségét.
A Napmel tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Napmel tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, az alábbi gyógyszerek szedése esetén:
– Alvadás gátló gyógyszerek (antikoagulánsokkal, pl. warfarin, heparin hatóanyagú gyógyszerek).
– Köszvény-ellenes készítmény (pl. probenecid tartalmú készítmények).
– Vérnyomáscsökkentők.
– Ún. szívglikozidok, szívritmusszabályzók.
– Lítium (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
– Gyulladásgátlók, reuma-ellenes készítmények, pl. ibuprofen tartalmú gyógyszerek.
– Vízhajtók.
– Metotrexát (tumor kezelésre) hatóanyagú gyógyszer.
– Ciklosporin (immunszupresszív szer) tartalmú gyógyszer.
– Kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények (gyulladás kezelésére).
– Aminoglikozid és kinolon típusú antibiotikumok.
– Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
– Szulfonamidok (bakteriális fertőzésre pl. szulfametoxazol tartalmú készítmény).
– Fenitoin hatóanyagú gyógyszer (epilepszia kezelésére).
– Acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény a terhesség első hat hónapjában csak orvosi utasításra szedhető, a harmadik harmadban nem szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Napmel tabletta szedése során szédülést, álmosságot tapasztalhat, ezért ilyenkor ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.
A Napmel tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Napmel tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Ízületi gyulladás
Szokásos adagja naponta kétszer 250 mg vagy naponta egyszer 500 mg reggel, vagy este. Az orvos nagyobb adagot is felírhat: naponta kétszer 500 mg-ot vagy naponta egyszer 1000 mg-ot reggel vagy este.
Önnek követnie kell az orvos utasítását, és az adagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.
Köszvény
Szokásos kezdő adagja 750 mg, utána 250 mg 8 óránként maximum 3 napig. Ha szükséges, az orvos ezt követően a dózis módosítását írhatja elő.
Izom fájdalom, menstruációs görcs esetén
A szokásos kezdő adag 500 mg ezt követően 6-8 óránként 250 mg.
Gyermekek 5 éves kor felett, és serdülők
5 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik.
5 éves kor felett szokásos adagja 5 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként).
A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.
Ha Ön hosszú ideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idősebb korú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (laboratóriumi) vizsgálatokra.
Ha Ön idős vagy vese működési zavarai van, orvosa alacsonyabb adagot fog felírni Önnek a szokásos adagnál.
Ha az előírtnál több Napmel tablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Napmel tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja azt minél előbb. A következő adag bevételéig azonban legalább 3 órának kell eltelni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Napmel tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
vért hány vagy feketére színeződött a széklete;
véres a vizelete;
első alkalommal jelentkező bőrkiütés vagy viszketés, a bőrön hólyagok képződése, bőrvörösödés;
nehézlégzése van;
ajka, szemhéja, gégéje megduzzad;
állandó torokfájása vagy magas láza van;
bőre, szemfehérjéje sárgásan elszíneződik;
cukorbetegeknél a vércukorszint változása.
Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, mielőbb forduljon orvoshoz:
hasmenés,
hányás, hányinger;
első alkalommal jelentkező, vagy a szokásosnál nagyobb mértékű gyomorszáji, hasi fájdalom;
vérszegénység (izommozgást követő szokatlan fáradtság, szédülés, sápadtság);
látászavarok;
szájszárazság;
láb, bokaduzzanat;
hajhullás;
bőr fokozott fényérzékenysége;
elhúzódó véralvadás, gyakori zúzódások.
Az alábbi mellékhatások általában enyhék és pár napon belül elmúlnak. Ha súlyosbodnak, vagy néhány napon belül nem múlnak el, mielőbb forduljon orvoshoz!
hallászavar;
emésztési zavarok;
fejfájás;
hányás, hányinger;
rossz közérzet.
További ritkán előforduló mellékhatások: szédülés, álmosság, súlyos bőrelváltozások.
A naproxén csökkenti a vörös vértestek számát, ezért rendszeres vérkép ellenőrzés szükséges a készítmény alkalmazása idején.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Napmel tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Napmel tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Napmel tabletta?
– A készítmény hatóanyaga 500 mg naproxén tablettánként.
– Egyéb összetevők: „Sunset Yellow” E 110, kinolinsárga E 104, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a Napmel 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db tabletta fehér PE garanciazárást biztosító tetővel lezárt szürke PP tartályban és dobozban, vagy 30 db tabletta PVC/PVDC//AL buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-5595/05 (Napmel 500 mg tabletta 100 db)
OGYI-T-5595/06 (Napmel 500 mg tabletta 30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február