Naropin 2 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Naropin 2 mg/ml oldatos injekció

Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció

Naropin 10 mg/ml oldatos injekció

ropivakain‑hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Naropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Naropin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Naropin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Naropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naropin injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik, az úgynevezett helyi érzéstelenítő eljárások során alkalmazzák.

A Naropin 7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során. A legfontosabb felhasználási területei a következők:

​ a test azon részének érzéstelenítése, amelyen sebészeti beavatkozást végeznek;

​ a fájdalom csillapítása szülésnél, akut sérüléskor, valamint sebészeti beavatkozás után.

A Naropin 2 mg/ml oldatos injekciót akut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél. Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit, például sebészeti beavatkozás után.

A Naropin hatása azon alapszik, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑, a hideg‑ és a melegérzet továbbítását. Ezáltal a testnek az adott ideg által beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

A fájdalom csillapításakor minimális Naropin adagot alkalmaznak, ezáltal is csökkentve az izmokra gyakorolt hatását. Sikeres érzéstelenítés esetén is érezhet nyomást és érintést a műtéti területen. Amennyiben ez kellemetlen, jelezze orvosának.

2. Tudnivalók a Naropin injekció alkalmazása előtt

A következő esetekben nem kaphat Naropin injekciót:

​ Ha allergiás a ropivakainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ Ha túlérzékeny más hasonló, helyileg ható érzéstelenítőkre.

​ Ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van).

A készítmény nem adható vérérbe (intravénás érzéstelenítésként) valamely testrész érzéstelenítésére, és nem adható a méhnyakba a szülési fájdalom csökkentésére. A készítmény nem adható folyamatos, ízületbe történő helyi érzéstelenítő infúzióban műtétet követően; korábbi tapasztalatok vannak arra vonatkozóan, hogy műtétet követő folyamatos, ízületbe történő helyi érzéstelenítő infúzióban való alkalmazáskor ízületi porcok károsodása fordult elő, mely az esetek többségében a vállízületet érintette.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával a Naropin alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Naropin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

​ újszülötteknél, mivel ők érzékenyebbek a Naropin injekcióra.

​ 12 év alatti gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek injekcióval történő érzéstelenítésére nincs tapasztalat.

​ gyermekeknél, mert a gerinc alsó részének injekcióval történő érzéstelenítését nem igazolták.

​ 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. A 2 mg/ml‑es hatáserősség alkalmasabb, mint a 7,5 és 10 mg/ml.

Az epidurális injekció (a gerincvelői idegek körüli térbe adott injekció) beadása az agyból a fej és a nyak felé vezető idegpálya megzavarását okozhatja, különösen terhes nőknél, ami néha a Horner-szindróma nevű állapot kialakulását eredményezheti. Ezt a pupilla méretének csökkenése, a felső szemhéj lógása és a verejtékmirigyek izzadásra való képtelensége jellemzi. Általában magától megszűnik, amikor a kezelést leállítják. Kezelőorvosa az epidurális eljárás során szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt a mellékhatások bármilyen jelének észlelése érdekében.

Mielőtt Naropin injekciót kap, közölje orvosával az alábbiakat:

​ Mi a jelenlegi betegsége?

​ Van‑e szív‑, máj‑ vagy veseproblémája?

​ Van‑e bőrbetegsége azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni?

​ Van‑e úgynevezett porfíria (a vérben lévő festékanyag előanyagának ritka) betegsége?

Ezek az adatok elengedhetetlenek az Ön pontos gyógyszeradagjának meghatározásához is.

Egyéb gyógyszerek és a Naropin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Naropin injekció hatásmechanizmusát, és ezért fontos, hogy az orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is, amelyeket az utóbbi időben szedett, például:

​ egyéb helyi érzéstelenítők (például lidokain);

​ bizonyos fájdalomcsillapítók (opioidok);

​ a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például amiodaron);

​ a depresszió kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például fluvoxamin);

​ baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló egyes antibiotikumok (például enoxacin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt kapja, az csökkentheti a magzat szívverésének a számát (magzati szívritmus), és kezelőorvosának ellenőriznie kell a magzat szívritmusát.

Terhesség

Mielőtt Naropin injekciót kapna, jelezze orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatást ad terhesség idején történő alkalmazás kockázatairól és előnyeiről.

Szoptatás

Naropin injekcióval végzett érzéstelenítés előtt kérjük, mondja el orvosának, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Naropin injekcióval történt érzéstelenítés után addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg orvosától erre engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítési formáknál megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, illetve gépkezelést.

A Naropin injekció nátriumot tartalmaz

A Naropin 2 mg/ml injekció 67,74  mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,39%-ának felnőtteknél.

A Naropin 7,5 mg/ml injekció 59,08 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,95%-ának felnőtteknél.

A Naropin 10 mg/ml injekció 27,96 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,40%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Naropin injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció vagy infúzió formájában kapja. Az Ön orvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Az adag függ az Ön testtömegétől, egészségi állapotától, az érzéstelenítés módjától és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.

Ha az előírtnál több Naropin injekciót kapott

Olyan, túladagolás miatti súlyos mellékhatások nagyon ritkán alakulnak ki, amelyek speciális ellátást igényelnek. Az Önt kezelő orvos szakképzett, és minden szükséges eszköz a rendelkezésére áll. Felügyeli az Ön állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jele rendszerint a szédülés, zsibbadás az ajkak és a száj körül, a nyelv zsibbadása, hallási és látási zavarok. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét érzékeli, azonnal szóljon orvosának. Beszédzavarok, izomrángás vagy remegés komolyabb tüneteknek számítanak. Súlyos túladagolás, vagy az injekció nem megfelelő helyre történt beadása következtében reszketés, roham vagy ájulás következhet be.

Ha a Naropin injekció beadását a túladagolás első jeleinek megjelenésekor leállítják, a súlyos, nem kívánt mellékhatások kialakulásának kockázata gyorsan lecsökken.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások, melyek megjelenését figyelni kell:

A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxia, anafilaxiás sokk) ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetei a következők lehetnek: hirtelen megjelenő kiütések; bőrviszketés vagy csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés; ájulásérzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Naropin allergiás reakciót váltott ki Önnél.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

​ alacsony vérnyomás;

​ hányinger;

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ magas vérnyomás;

​ hányás;

​ fejfájás;

​ szédülés;

​ érzészavarok;

​ lelassult vagy szapora szívverés;

​ vizeletürítési nehézség;

​ testhőmérséklet‑emelkedés (láz) vagy didergés (hidegrázás);

​ hátfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ ájulás;

​ a testhőmérséklet csökkenése;

​ szorongás;

​ nehézlégzés;

​ a bőr érzékenységének csökkenése;

​ véletlenül az érbe adott injekció vagy a Naropin injekció túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, látás‑ és hallászavar, artikulációs nehézségek, izomrángás, remegés, feledékenység, fülzúgás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ szívritmuszavar;

​ szívmegállás.

Egyéb lehetséges mellékhatás:

​ akaratlan izommozgások (diszkinézia).

Gyermekeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger, a hányás, a viszketés, illetve vizeletürítési nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak / a gyógyszerésznek és / vagy a szakszemélyzetnek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naropin injekció?

A készítmény hatóanyaga: ropivakain‑hidroklorid (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában).

Naropin 2 mg/ml oldatos injekció: 40,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) ampullánként.

Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció: 150,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) ampullánként.

Naropin 10 mg/ml oldatos injekció: 100,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, 2M nátrium‑hidroxid oldat, 2M sósav oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Naropin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Naropin 2 mg/ml oldatos injekció

5×20 ml oldat színtelen PP ampullában, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció

5×20 ml oldat színtelen PP ampullában, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin 10 mg/ml oldatos injekció

5×10 ml oldat színtelen PP ampullában, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 Rue de l’Abbaye

76960 Notre-Dame-de-Bondeville

Franciaország

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, SE-151 36 Södertälje

Svédország

OGYI-T-7214/01 (Naropin 2 mg/ml oldatos injekció, 5×20 ml)

OGYI-T-7214/02 (Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció, 5×20 ml)

OGYI-T-7214/03 (Naropin 10 mg/ml oldatos injekció, 5×10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.