Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium-glicerin-foszfát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius egy tömény oldat oldatos infúzióhoz.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius‑t foszfát pótlására alkalmazzák felnőtteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél vénán keresztüli (intravénás) táplálás keretében.
Tudnivalók a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius ha:
allergiás a nátrium-glicerin-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
magas az Ön vérében a foszfátszint (hiperfoszfatémia);
magas az Ön vérében a nátriumszint (hipernatrémia);
veseelégtelenségben szenved;
Önnél keringési elégtelenség (sokk) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Károsodott veseműködésben szenvedő betegeknek a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius csak kellő körültekintéssel adható. A beteg szérum foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius hígítás nélkül nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor interakciót nem figyeltek meg, azonban szénhidrát tartalmú infúziók adásakor a szérum foszfátszintje mérsékelten csökkenhet.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem végeztek vizsgálatokat. Azonban figyelembe kell venni, hogy a terhes nők foszfátszükséglete a nem terhes nőkhöz viszonyítva enyhén emelkedik.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius terhesség alatt történő alkalmazásakor mellékhatás nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t?
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius‑t az orvos fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, az Ön testtömegétől és egészségi állapotától függően, hogy mikor és mekkora adagra van szüksége.
Adagolás
Felnőttek:
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Intravénás táplálás során általában 10‑20 mmol. Ez 10‑20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúziós oldat, igazoltan kompatibilis infúziós oldathoz történő hozzáadásával érhető el.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Csecsemőknek és újszülötteknek az ajánlott adag 1,0‑1,5 mmol/ttkg/nap.
Vesekárosodás
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a károsodott kiválasztás miatt korlátozott lehet a foszfátszükséglet. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran felborul a foszfát-egyensúly. Károsodott vesefunkció esetén a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúzió csak fokozott óvatosággal alkalmazható. A szérum foszfátszintjét minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Alultáplált betegek újbóli táplálásakor a májbetegségben szenvedő betegeknél a foszfátszintek rendszeres ellenőrzése szükséges és szükség lehet a foszfátszint korrekciójára a máj regenerálódásának támogatása érdekében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t alkalmaztak Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Egy túladagolásos esetet jelentettek, amely során mellékhatás nem jelentkezett.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A glicerin-foszfáttal összefüggő mellékhatásokat eddig nem írtak le.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak sértetlen ampullából származó tiszta és színtelen oldat használható fel
Hígítást követően:
A betegtájékoztató végén felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás utána hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius?
A készítmény hatóanyaga: nátrium-glicerin-foszfát
1 ml oldat tartalmaz:
216 mg nátrium-glicerin-foszfát (306,1 mg víztartalmú nátrium-glicerin-foszfát formájában)
ez megfelel a következő koncentrációknak
Na+ 2 mmol/ml
Foszfát2- 1 mmol/ml
Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
20 ml oldat színtelen, átlátszó, lecsavarható zárórésszel és luer-lock csatlakozóval ellátott PP ampullában. Ampullák dobozban.
Kiszerelések: 10 × 20 ml és 20 × 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
OGYI-T-24139/01 10×20 ml PP ampullában
OGYI-T-24139/02 20×20 ml PP ampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós oldat hígítatlanul nem adható be.
A hígítást aszeptikusan kell végezni.
Legfeljebb 10 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 10 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 50 mg/ml glükóz oldathoz (5%‑os glükóz infúzió).
Legfeljebb 20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 20 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 200 mg/ml glükóz oldathoz (20%‑os glükózinfúzió).
Legfeljebb 60 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 24 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 500 mg/ml glükóz oldathoz (50%‑os glükóz infúzió).
Az infúzió beadás időtartama
Az infúziót legalább 8 órán át tartó lassú infúzióban kell beadni
A fentebb felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás utána hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.