Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció
nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció 8,4%-os steril szódabikarbóna oldat. A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót a vér sav-bázis egyensúlyának rendezésére alkalmazzák, amikor savas irányú eltolódása (acidózis) jön létre különböző betegségek (pl. cukorbetegség), savas természetű gyógyszerek (pl. szalicilátok) túladagolása, illetve mérgezések (pl. egyes növényvédőszerek) következtében.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció alkalmas a szervezet bikarbonát-vesztésének pótlására, ami súlyos hasmenés, vagy veseműködési zavarok esetén fordulhat elő.
2. Tudnivalók a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció:
- ha a vér pH értéke lúgos irányba tolódott el, vagy ha a vér kálcium- vagy kloridion‑tartalma alacsony. Ezeknek az eltéréseknek az esetleges fennállását a kezelőorvos állapítja meg.
- ha allergiás (túlérzékeny) a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció hatóanyagára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció csak óvatosan, a bőséges vizelet-elválasztás fenntartása, a sav-bázis egyensúly és az elektrolit-háztartás rendszeres ellenőrzése mellett adható az alábbi esetekben:
- szívelégtelenség a beteg kórelőzményében,
- veseműködési zavar a beteg kórelőzményében,
- májzsugorodás (májcirrózis),
- magas vérnyomás (hipertónia),
- kortikoszteroid gyógyszerek egyidejű alkalmazása,
- alacsony káliumszint a vérben,
- a tüdőbeli csökkent légcsere miatti emelkedett szén-dioxid-szint a vérben.
- figyelembe kell venni, hogy a vér pH értékének lúgos irányba való eltolása (alkalózis) a nátrium-hidrogén-karbonát bevitelével csökkenti a kalcium ionizációját a vérben (tetániás görcs veszélye).
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció rutinszerű alkalmazása újraélesztésben már nem javallt, mivel a mellékhatások kockázata meghaladja a várható terápiás előnyöket. Adása csak akkor indokolt, ha az újraélesztés egyéb eszközei hatástalannak bizonyultak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció több gyógyszer hatását módosíthatja, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kortikoszteroidokkal való együttadás esetén fokozódik a nátrium és a víz visszatartása a szervezetben, és vele együtt a vizenyő (ödéma) és a szívelégtelenség súlyosbodásának veszélye.
Egyes gyógyszerek (amfetaminok, efedrin, pszeudoefedrin, flekainid, kinidin, kinin, mekamilamin) hatástartama meghosszabbodhat; más gyógyszerek (klórpropamid, lítium-karbonát, szalicilátok, tetraciklinek) hatása viszont csökkenhet.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót nem szabad ugyanazon fecskendőbe felszívni adrenalinnal, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klorpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, noradrenalinnal, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel és verapamillal.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció használata nem jár étrendi korlátozásokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS!
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció a hatóanyagon és az injekcióhoz való steril vízen kívül segédanyagként nátrium edetátot (stabilizálószer) tartalmaz.
A készítmény összesen 10 mmol (összesen 230,5 mg, melyből 230 mg a hatóanyagból, 0,5 mg a segédanyagból származik) nátriumot tartalmaz ampullánként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót?
Az injekció beadása az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót általában infúzió vagy injekció formájában adják be egy vénába, miután megfelelő oldatokkal felhígították. Kivétel ez alól az újraélesztés más beavatkozásaira nem reagáló szívmegállás, amikor hígítatlan formában adandó a vénába.
A hígítatlan oldat bőr alá történő (szubkután) befecskendezése csak akkor jön számításba, ha a vénába való beadás valamilyen okból nem lehetséges.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció adagját a beteg sav-bázis- és elektrolit-értékei alapján egyénileg kell meghatározni.
Felnőttek
Acidózisban (a vér savas irányú eltolódása) a nátrium-hidrogén-karbonátot más, vénába adható oldattal hígítva adják be infúzióban, általában 2‑5 mEq/ttkg mennyiségben, 4‑8 óra alatt, az acidózis súlyosságától (vér pH, szén-dioxid-tartalom, klinikai állapot) függően. A túladagoláskor fellépő alkalózis (a vér lúgos irányú eltolódása) veszélye miatt nem tanácsos az acidózis teljes rendezése az első 24 órában.
Újraélesztésben az 1 mEq/ttkg kezdő adag (1 ml/ttkg a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal, 10 percenként megismételhető.
Idősek
A nátrium-hidrogén-karbonát maximális napi adagja 60 éven felüli betegeknek 8 g/nap.
Gyermekek
- Újszülöttek és 2 éven aluli gyermekek napi adagja ne haladja meg a 8 mEq/ttkg/nap mennyiséget, amit lassan kell beadni a vénába.
- Két éven felüli gyermekeknek az 1 mEq/ttkg kezdő adag (1 ml/ttkg a Natrium‑hydrogen‑carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett, legfeljebb fél adagokkal, 10 percenként megismételhető.
Ha az előírtnál több Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás következtében a vér pH-ja lúgos irányba tolódhat el, ami a vér kálium és kalcium szintjének csökkenésével, a nátriumszint növekedésével és vízvisszatartással jár; ezek miatt súlyos esetben vizenyő (ödéma), szívelégtelenség, ingerlékenység és tetániás izomgörcs alakulhat ki; melyek orvosi ellátást igényelnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció túladagolása a vér pH értékét lúgos irányba tolhatja el, ami alacsony kálium- és kalciumszinttel, ingerlékenységgel, és izomgörcsökkel járhat.
A hígítatlan nátrium-hidrogén-karbonát oldat beadása a vénába a vénafal bántalmát okozhatja.
A készítmény szakszerű használata esetén azonban mellékhatásoktól nem kell tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-hidrogén-karbonát. Egy ampulla (10 ml) 840 mg nátrium‑hidrogén-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, injekcióhoz való víz
Milyen a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott ampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
100 db ampulla rácsozott dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: 06-1/397-5174
Fax: 06-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-9970/03 5×10 ml
OGYI-T-9970/04 100×10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június