Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra
nátrium-jodid (131I)
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra (a továbbiakban: Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak az alábbi betegségek kezelésére:
pajzsmirigydaganatok, illetve
pajzsmirigy-túlműködés.
Ez a gyógyszer nátrium-jodid (131I) izotópot tartalmaz, ami radioaktív anyag és bizonyos szervekben – például a pajzsmirigyben – felhalmozódik.
A gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosai azonban úgy ítélik meg, hogy a gyógyszernek az Ön állapotára kifejtett előnyös hatása meghaladja a sugárterheléssel járó lehetséges kockázatot.
2. Tudnivalók a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazása előtt
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula nem alkalmazható, ha
allergiás a nátrium-jodidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
terhes;
szoptat;
továbbá, amennyiben
nyelési nehézségei vannak;
nyelőcsőszűkülete van;
gyomorpanaszai vannak, pl.: a gyomor gyulladása (gasztritisz) vagy gyomor-nyombél fekély;
csökkent a gyomormozgása vagy bélmozgása.
Ha a fent felsoroltak bármelyike is illik Önre, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha
veseműködése csökkent;
vizeletürítési problémája van;
emésztési zavara vagy gyomorproblémája van;
szemének kidülledése is jelenlegi betegsége tünetei közé tartozik (Basedow-kór, szemtünetekkel).
Ha a fent felsoroltak bármelyike is illik Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Lehetséges, hogy a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula nem lesz alkalmas az Ön kezelésére.
Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazását követően szükséges különleges elővigyázatossági tennivalókról.
Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Időseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, a vér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek előfordulása valószínűbb a nőknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek (vízhajtókat, például hidroklorotiazidot), amelyek növelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét. Ha Ön is az ilyen betegek közé tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazása előtt
csak kis mennyiségű jódot tartalmazó ételeket és italokat fogyasszon (alacsony jódtartalmú diéta);
fogyasszon sok folyadékot a kezelés megkezdése előtt, hogy a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula bevételét követő órákban olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amennyire csak lehetséges;
az alkalmazás napján ne fogyasszon ételt.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleárs medicina szakorvosát, ha Ön 18 éves életkor alatti, vagy ha képtelen a kapszulás gyógyszerek lenyelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula
Feltétlenül tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje a nukleáris medicina szakorvossal, ha az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok bármelyikét szedte, illetve alkalmazták Önnél, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Orvosa felkérheti, hogy a következő gyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése előtt:
pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek, pl. karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perklorát – 1 hétre;
szalicilátok: fájdalom-, láz- és gyulladáscsökkentők, pl. aszpirin – 1 hétre;
kortizon (szteroid): gyulladáscsökkentő, illetve az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszerek – 1 hétre;
nitroprusszid-nátrium: magasvérnyomás kezelésére, illetve műtétek során is alkalmazott gyógyszer – 1 hétre;
nátrium-szulfobromoftalein: májműködés vizsgálatára alkalmazott készítmény – 1 hétre;
egyéb gyógyszerek – 1 hétre;
véralvadásgátlók
parazitafertőzések gyógyszerei
antihisztaminok, melyeket az allergia kezelésére alkalmaznak
penicillinek és szulfonamidok: antibiotikumok
tolbutamid: vércukorszintet csökkentő gyógyszer
tiopentál: érzéstelenítő, melyet műtétek alkalmával, az agyi nyomás csökkentésére használnak, és a súlyos epilepsziás roham kezelésére is alkalmaznak – 1 hétre
fenilbutazon: fájdalom- és gyulladáscsökkentő – 1-2 hétre;
jódtartalmú köptetők – 2 hétre;
jódtartalmú gyógyszerek, melyeket csak a test körülírt részein alkalmaznak – 1-9 hónapra;
jódtartalmú kontrasztanyagok – akár 1 évre;
jódsókat tartalmazó vitaminok – 2 hétre;
pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek, pl. levotiroxin (4 hétre), vagy trijódtironin (2 hétre);
benzodiazepinek: nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók – 4 hétre;
lítium: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer – 4 hétre;
amiodaron: a szív ritmuszavarainak kezelésére alkalmazott gyógyszer – 3-6 hónapra.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula egyidejű bevétele étellel
Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsony jódtartalmú étrendet javasol Önnek a kezelés előtti időszakban, továbbá kérheti, hogy kerülje olyan ételek fogyasztását, mint például a kagyló és a rákfélék.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ezért a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha fennáll annak lehetősége, hogy terhes, vagy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez.
Ha terhes, ne vegye be a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát. A terhesség lehetőségét ki kell zárni a gyógyszer alkalmazása előtt.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A nőknek nem szabad teherbe esniük a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazását követően legalább 6 hónapig. A nőknek fogamzásgátló alkalmazása javasolt 6 hónapig. Elővigyázatosságból a férfiaknak a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazását követően legalább 6 hónapig nem szabad gyermeket nemzeniük. Ezzel biztosítható, hogy a besugárzott ivarsejtek kicserélődjenek nem besugárzottakra.
Termékenység
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulával történő kezelés férfiaknál és nőknél átmenetileg csökkentheti a termékenységet. A nagy adagú nátrium-jodid (131I)-kezelés átmenetileg befolyásolhatja a sperma termelődését. Amennyiben a későbbiekben saját gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a spermiumok spermabankban történő megőrzésének lehetőségéről.
Ha szoptat
Közölje orvosával, ha szoptat, mivel a szoptatást a kezelés megkezdése előtt 8 héttel be kell szüntetnie.
A szoptatás a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulával történt kezelést követően sem folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula nátriumot és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 63,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél. Ezt a tényt ellenőrzött nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
A kapszula szacharózt (a cukor egyik formája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát?
A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.
Az Ön esetében alkalmazott Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula megfelelő adagjáról a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát egyetlen kapszula formájában kapja meg a szükséges óvintézkedésekért is felelős szakembertől.
A felnőtteknek javasolt szokásos adag:
200–800 MBq a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére;
1850–3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítása után a maradék pajzsmirigy-szövet kezelésére;
3700–11100 MBq az áttétek (metasztázisok) utókezelésére.
A MBq (megabekerel) a gyógyszer radioaktivitásának nagyságát mutató mértékegység.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek, illetve serdülők számára kisebb adagokat alkalmaznak.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula beadásának módja és a kezelés folyamata
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát egyetlen gyógyszerkapszula formájában adják be Önnek.
A kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Sok vízzel vegye be a kapszulát, hogy az minél előbb a gyomorba kerülhessen.
Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük a kapszulát.
Fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud a kapszula bevétele után és a kezelést követő napon. Ezzel elősegíti, hogy a húgyhólyagjából mielőbb kimosódjon a hatóanyag.
A kezelés időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig tart az eljárás.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazása után
Nukleáris medicina szakorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen különleges óvintézkedésekre van szüksége, miután megkapta ezt a gyógyszert. Különösen fontos, hogy
kerüljön minden közeli kapcsolatot csecsemőkkel és terhes nőkkel néhány napig. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja majd, hogy ez pontosan meddig tartson;
sok folyadékot kell fogyasztania, és ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény távozzon szervezetéből;
öblítse gondosan a WC-t és mindig mossa meg alaposan a kezét, mert a testnedvei néhány napig radioaktívak lesznek;
fogyassszon olyan italokat vagy édességeket, melyek citromsavat tartalmaznak (pl. narancslé, citromlé), hogy elősegítse a nyáltermelést és meggátolja a nyál besűrűsödését nyálmirigyeiben;
ha napi egynél kevesebb székletürítése szokott lenni, serkentse bélműködését hashajtóval.
Vére, széklete, vizelete és esetlegesen hányadéka radioaktív lesz néhány napig, ezek ezért nem érintkezhetnek, nem kerülhetnek kapcsolatba más emberekkel. Lépjen kapcsolatba nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése volna.
Ha az előírtnál több Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát adtak be Önnek
A túladagolás valószínűtlen, mivel csak egyszeri adag Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondos ellenőrzése mellett. Ha mégis túladagolás történt, a megfelelő kezelést meg fogja kapni.
Ha bármilyen további kérdése lenne a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások a következők: csökkent pajzsmirigyműködés (hipotireózis), átmenetileg megnövekedett pajzsmirigy-működés (hipertireózis), nyál- és könnymirigy-rendellenességek, valamint helyi besugárzási hatások. Daganatos pajzsmirigybetegség kezelésekor a fentieken túl gyomor- és béltünetek, valamint a csontvelői vérsejtképződés csökkenése gyakran előfordulhat.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légzési nehézséggel, szédüléssel járó, súlyos allergiás tünetek lépnek fel, vagy, ha súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikus krízis) jelei alakulnának ki.
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula alább felsorolt összes mellékhatásai abból a szempontból kerültek csoportosításra, hogy a gyógyszert milyen célra használják, mert e mellékhatások a különböző kórképek esetén alkalmazott eltérő nagyságú adagoktól függően lépnek fel.
Túlműködő pajzsmirigy kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
csökkent pajzsmirigyműködés;
a szemgyulladás egy fajtája, melyet endokrin oftalmopátiának neveznek (Basedow-kór kezelése után).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
átmeneti pajzsmirigy-túlműködés;
nyálmirigygyulladás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hangszalagbénulás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikus krízis);
pajzsmirigygyulladás;
csökkent könnymirigyműködés, mely a szem kiszáradását eredményezi;
a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése, melynek tünetei a kéz, az ujjak, és a száj körüli terület bizsergésétől a súlyosabb izomgörcsökig terjedhetnek;
pajzsmirigyhormon-hiány az utódoknál;
kóros májműködés;
jód-akne (kiütésre hasonlító akne);
helyi duzzanat.
Daganatos betegségek kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
csontvelő-rendellenesség a vérsejtek mennyiségének súlyos csökkenésével, mely gyengeséget, levertséget okoz vagy hajlamosít a fertőzésekre;
vörösvértesthiány;
csontvelőkárosodás a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy mindkét sejttípus számának csökkenésével;
ízérzési vagy szaglási zavar, vagy az ízlelés, illetve a szaglás elvesztése;
hányinger;
étvágycsökkenés;
a petefészek-működés elégtelensége;
rendellenes menstruációs ciklus
influenzaszerű megbetegedés;
fejfájás, nyakfájás;
rendkívüli fáradtság vagy álmosság;
a szem kipirosodását, vizenyősségét és viszketését okozó gyulladás;
nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szem kiszáradása;
fogszuvasodás, fogak elvesztése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fehérvérsejt- vagy vérlemezkehiány;
orrfolyás;
légzési nehézségek;
hányás;
helyi szövetduzzanat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegű felszaporodása.
Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés.
Nem ismert gyakoriságú, (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
rákos daganat (például húgyhólyagdaganat, vastagbéldaganat, gyomordaganat, melldaganat);
a csontvelő vérsejtképző működésének tartós vagy súlyos csökkenése;
pajzsmirigygyulladás;
a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése;
a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének növekedése;
csökkent pajzsmirigyműködés;
légcsőgyulladás vagy garatszűkület, vagy mindkettő;
kötőszövet-burjánzás a tüdőben;
nehézlégzés vagy ziháló légzés;
tüdőgyulladás;
hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése;
száj- és/vagy torokfájás;
az agyfolyadék felszaporodása;
gyomornyálkahártya-gyulladás;
nyelési nehézség;
húgyhólyaggyulladás;
férfiaknál csökkent nemzőképesség, alacsony spermiumszám, a spermiumok hiánya;
pajzsmirigyhormon-hiány az utódoknál;
kóros májműködés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszulát tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula?
A készítmény hatóanyaga a jód (131I), nátrium-jodid formájában. 37–7400 MBq nátrium-jodid (131I)-ot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
zselatin (a kapszula tokja), dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kapszula fehér-világosbarna port tartalmazó, átlátszó, kemény zseltinkapszula. Egy csomagolási egység egyetlen kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9718
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra elnevezésű gyógyszer teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a készítmény csomagolásában azzal a céllal, hogy e radiogyógyszer alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson az egészségügyi szakembereknek. Kérjük, olvassa el a Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra alkalmazási előírását.