Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió
nátrium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt minden lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ld. a 4.pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy nátrium-klorid oldat, melyet a vénába helyezett kis csövön (kanülön) keresztül (intravénás) csepegtetéssel adnak be Önnek.
Olyan koncentrációban tartalmaz nátrium-kloridot, ami hasonló az Ön vérének sóösszetételéhez.
Ezt az alábbi esetekben alkalmazzák folyadék- és sópótláshoz:
testfolyadék-hiányban (izotóniás dehidrációban) szenved
testfolyadék-hiányban szenved és vérének nátriumszintje kórosan alacsony (hipotóniás dehidráció)
vérének kloridszintje alacsony és vérének pH értéke rendellenesen magas (hipoklorémiás alkalózis)
nátriumot vagy kloridot veszített.
Ezt az oldatot az alábbi esetekben is alkalmazzák:
a vértérfogat azonnali helyreállításához vérvesztést követően,
vivőoldatként egyéb elektrolitok vagy gyógyszerek beadásához,
sebek ellátásához és a sebek ellátásánál használt tamponok és kötszerek hidratálásához.
2. Tudnivalók a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót
ha túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció)
ha arról tájékoztatták, hogy vérének nátrium- vagy kloridszintje nagymértékben emelkedett (súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
rendellenesen alacsony a káliumszint (hipokalémia) az Ön vérében
rendellenesen magas a nátriumszint (hipernatrémia) az Ön vérében
rendellenesen magas a kloridszint (hiperklorémia) az Ön vérében
Önnek bármilyen olyan betegsége van, ahol a nátriumbevitelt alacsony szinten kell tartani, például szívbetegség (szívelégtelenség), súlyos vesebetegség (súlyos veseelégtelenség), testszövetek duzzanata a testszövetekben felgyülemlett felesleges víz miatt (generalizált ödéma), vízfelhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma), magas vérnyomás (hipertónia) vagy eklampszia, egy terhesség során előforduló állapot, amely magas vérnyomással, görcsökkel és vizenyővel (ödémával) jár.
A gyógyszer alkalmazása közben rendszeres időközönként ellenőrzik a szérum elektrolitszineket, a szervezet vízháztartását és a sav-bázis-egyensúlyát.
Ha az oldat gyors infúziójára van szükség, akkor szívműködését és légzésfunkcióját is ellenőrizni fogják.
Az agykárosodás (ozmotikus demielinizációs szindróma) elkerülése érdekében kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy vérének nátriumszintje ne emelkedjen túl gyors ütemben.
Amennyiben az oldatot vivőoldatként alkalmazzák más elektrolitok vagy gyógyszerek beadásához, orvosa figyelembe veszi a 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzióban feloldandó vagy az azzal felhígított gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Gyermekek
Az elégtelen veseműködés miatt a koraszülöttek vagy az időre született újszülöttek szervezete többlet nátriumot tarthat vissza. Így ismételt nátrium-klorid infúzió adására csak azt követően kerülhet sor, hogy a kezelőorvos meghatározta a vér nátriumszintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár majd el, amennyiben Ön olyan gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő szereket) kap/szed, amelyek nátrium‑visszatartást eredményeznek, mivel ezek folyadék-felhalmozódáshoz vezethetnek a testszövetekben (ödéma).
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió a tájékoztatónak megfelelően alkalmazható.
Különös óvintézkedések szükségesek, amennyiben Ön a terhesség alatt előforduló speciális betegségben - eklampsziában - szenved, amely magas vérnyomással, görcsökkel és vizenyővel jár.
Szoptatás
A termék javallatnak megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel az oldat nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval. Szükség esetén a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót?
Ezt a gyógyszert intravénásan alkalmazzák, vagy seböblítésre, nedvesítésre használják.
Adagolás
Felnőttek
Az Önnek beadandó gyógyszer mennyisége a folyadék és só (elektrolit) szükségletétől függ.
Maximális adag
Legfeljebb 40 ml/testtömeg-kilogramm/nap adagot alkalmaznak majd Önnél. Ez azt jelenti, hogy naponta legfeljebb 6 mmol/ttkg-nyi nátriumot kap.
Láz, hasmenés vagy hányás esetén kezelőorvosa a további veszteségeket az elvesztett folyadékok mennyisége és összetétele alapján pótolja.
Az infúzió sebességét a víz és só (elektrolit) szükségletének függvényében állítják be. Általában 5 ml/ttkg (ez 1,7 csepp/perc sebességnek felel meg) az infúzió maximális sebessége.
Az időseket gondos ellenőrzésben részesítik. A folyadékadás miatt fellépő keringési- és veseproblémák elkerülése érdekében, idős betegeknél szükség lehet az adagok módosítására.
Kivételes esetben, amikor sürgősen szüksége van az elvesztett vértérfogat pótlására, az oldatot túlnyomásos infúzió formájában kaphatja, ilyenkor az infúzió adagja és sebessége túllépheti a fent megadott értékeket. Ebben az esetben az infúzió beadásának elkezdése előtt a legnagyobb óvintézkedések mellett minden levegőt eltávolítanak majd a tartályból és az infúziós szerelékből.
A seböblítésnél vagy nedvesítésnél használt mennyiség a tényleges követelményektől függ.
Alkalmazása gyermekeknél
Orvosa személyre szabottan határozza majd meg a gyermekénél alkalmazandó adagot.
Ha az előírtnál több Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót alkalmazott:
A túladagolás rendellenesen magas folyadék-, nátrium- vagy kloridszintet eredményez a vérében, a szövetekben folyadék felgyülemlését (ödémát) és/vagy a vérében található savas vegyületek szintjének növekedését (vére elsavasodását) okozhatja. A túladagolás első jelei a szomjúság, zavartság, izzadás, fejfájás, gyengeség, aluszékonyság vagy felgyorsult szívverés (tachikardia) lehetnek.
Ha a nátriumszintje túl gyors ütemben emelkedik, agykárosodást szenvedhet (ozmotikus demielinizációs szindróma).
Ezekben az esetekben az infúzió adását azonnal leállítják. Ezen túlmenően vízhajtó tablettákat kaphat a vizeletkiválasztás fokozása érdekében. Vérének elektrolitszintjét folyamatosan ellenőrizni fogják. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmaz-e egyéb gyógyszereket vagy tesz-e egyéb intézkedéseket az elektrolitszintjeinek, vízháztartásának és sav-bázis-egyensúlyának helyreállítása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megadott utasításoknak megfelelően történő felhasználás esetén ennél a gyógyszernél mellékhatások nem várhatók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen vagy a tartályon található címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavarosnak vagy elszíneződöttnek tűnik, ha az oldatban részecskéket talál, vagy ha a tartály szivárog.
A tartályok kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazhatók. Felhasználás után a tartályt és a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Hígítást vagy hozzáadott gyógyszerkészítményekkel történő keverést követően:
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió?
– A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid.
1000 ml oldat 9,0 g nátrium-kloridot tartalmaz.
– Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió vízben oldott nátrium-klorid, tiszta, színtelen oldata.
Kiszerelések:
Polietilén tartályok, a következő űrtartalmakkal: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
a következő kiszerelésekben:
20 × 100 ml
10 × 250 ml
10 × 500 ml
10 × 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
A gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Louis Pasteur Street no. 2
300264 Timisoara
Románia
B. Braun Medical SA
Ctra. De Terrassa 121.
08191 Rubi, Barcelona
Spanyolország
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Németország
OGYI-T-6646/05 100 ml 20 × 100 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban;
OGYI-T-6646/06 250 ml 10 × 250 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban;
OGYI-T-6646/07 500 ml 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban;
OGYI-T-6646/08 1000 ml 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban;
OGYI-T-6646/09 500 ml 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május