Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinorelbin (tartarát formájában)
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Navelbine hatóanyaga a vinorelbin (tartarát formájában), ami a rosszindulatú daganatok kezelésére használt egyik gyógyszercsaládba, a vinka-alkaloidok csoportjába tartozik.
A Navelbine a tüdő és az emlő egyes daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál 18 évnél idősebb betegek számára.
2. Tudnivalók a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény:
ha allergiás a vinorelbinre vagy a daganatok kezelésére szolgáló, ún. vinka-alkaloidok családjába tartozó egyéb hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha szoptat,
ha vérében a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék száma alacsony, vagy ha jelenleg zajló vagy a közelmúltban (2 héten belül) lezajlott fertőzése van,
ha várhatóan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Navelbine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
kórelőzményében szívinfarktus, vagy erős mellkasi fájdalom szerepel,
olyan sugárkezelésben részesült, amely során a kezelési terület a májat is magában foglalta,
fertőzés jelei vagy tünetei észlehetőek Önnél (úgymint a láz, hidegrázás, köhögés),
tervezi, hogy oltást kap. Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó védőoltások (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltás), valamint a sárgaláz elleni védőoltás beadása nem javasolt a Navelbine-kezelés során, mivel ezek fokozhatják az életveszélyes oltási betegség kockázatát.
a májműködése nem megfelelő,
Ön terhes.
Az Ön Navelbine-nel való kezelése előtt és alatt vérsejtszám-meghatározást fognak végezni, hogy ellenőrizzék, biztonságos-e Önnél a kezelés. Ha a vizsgálat eredményei nem kielégítőek, akkor lehet, hogy a kezelést elhalasztják, és további ellenőrző vizsgálatokat végeznek egészen addig, amíg ezek az értékek vissza nem térnek a normál tartományba.
Gyermekek és serdülők
Nem javasolt 18 év alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosának különösen figyelnie kell Önre, ha a következő gyógyszereket szedi:
- véralvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek (antikoagulánsok),
- epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. fenitoin);
- gombaellenes gyógyszerek (pl. itrakonazol);
- rákellenes gyógyszerek, így a mitomicin C vagy a lapatinib;
- immunrendszer működését gátló gyógyszerek, például a ciklosporin és a takrolimusz.
A Navelbine egyéb, a csontvelőt ismerten károsító gyógyszerekkel (amelyek a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számára hatnak) való együttes adásakor is súlyosbodhatnak egyes mellékhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel fennáll a gyermeket fenyegető kockázat lehetősége. Navelbine alkalmazása esetén nem szabad szoptatnia.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során és azt követően legalább 3 hónapon át.
A Navelbine-nel kezelt férfiak számára tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapon át kerüljék a gyermeknemzést, és javasolt a kezelés előtt lehetőséget keresni sperma-konzerválásra, mert a Navelbine befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal, csakúgy mint máskor, tilos gépjárművet vezetni, ha rosszul érzi magát vagy ha az orvos azt javasolta Önnek, hogy ne vezessen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
A Navelbine infúzióval végzett kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérsejtszámot. Az Ön számára adott adag függ a vérsejtszámtól, a testfelszín méretétől és az általános állapotától. Orvosa megmondja Önnek, mekkora dózist fog kapni, milyen gyakran és milyen hosszú ideig kell Önt kezelni.
Az adagolás módja
A Navelbine-t fel kell hígítani az alkalmazás előtt. A Navelbine-t kizárólag vénába lehet beadni. Ön infúzióban fogja megkapni 6-10 perc alatt. Az adag beadása után a vénát steril oldattal alaposan át fogják öblíteni.
Ha az előírtnál több Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak
Az Ön Navelbine adagját orvosa és gyógyszerésze körültekintően nyomon követi és ellenőrzi. A vér alkotóelemeivel összefüggő súlyos tünetek alakulhatnak ki és fertőzés jelei (úgymint láz, hidegrázás, köhögés) léphetnek fel. Lehetséges, hogy súlyos székrekedés is kialakul Önnél. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot az orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását
Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Mindamellett, ha korábban abba kívánja hagyni a kezelést, beszélje meg az egyéb kezelési lehetőségeket az orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
|
Amennyiben a Navelbine alkalmazása során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával: - fertőzésre utaló tünetek, például köhögés, láz és hidegrázás, - hasi fájdalommal járó súlyos székrekedés, amikor több napon át nincs székletürítés; - súlyos szédülés, felálláskor jelentkező ájulásérzés, ami nagymértékű vérnyomáscsökkenés jele lehet; - súlyos, az Ön számára szokatlan mellkasi fájdalom. Ez a tünet a szívizom nem kielégítő vérellátása miatt bekövetkező szívműködési zavar, az úgynevezett iszkémiás szívbetegség eredménye lehet, mint amilyen például az angina pektorisz és a szívizom infarktus (esetenként halálos kimenetellel). - légzési nehézség, szédülés, csökkent vérnyomás, a teljes testet érintő kiütés, vagy a szemhéj, ajak vagy torok bedagadása; ezek allergiás reakció jelei lehetnek. |
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek):
- émelygés, hányás, székrekedés;
- vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami bőrsápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, amely fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt;
- az alsó végtagok gyengesége;
- egyes reflexek kiesése, esetenként a tapintásérzés megváltozása;
- hajhullás, ami általában hosszú kezelés mellett sem súlyos;
- a torokban vagy a szájüregben kialakuló gyulladás vagy fekélyek;
- a Navelbine beadásának a helyén jelentkező reakciók, például vörösödés, égő fájdalom, a véna elszíneződése, vénagyulladás;
- májrendellenességek (kóros májvizsgálati eredmények).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vérlemezkeszám csökkenése, ami miatt nő a vérzés vagy a véraláfutások kockázata;
- ízületi fájdalom;
- állkapocs-fájdalom;
- izomfájdalom;
- fáradtság (gyengeség, kimerültség);
- láz;
- fájdalom a test különböző területein, mint például mellkasi fájdalom vagy a tumor helyén fellépő fájdalom;
- hasmenés;
- különböző helyeken kialakuló fertőzések.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthetnek):
- súlyos problémák a mozgással és a tapintásérzéssel kapcsolatosan;
- szédülés;
- hirtelen hőhullám és az arc és a nyak területén a bőr kivörösödése;
- hideg kéz és láb érzése;
- légzési nehézség vagy sípoló légzés (légszomj és hörgőgörcs).
- vérfertőzés (szepszis), olyan tünetekkel, mint a magas láz és az általános egészségi állapot romlása;
- magas vérnyomás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szívroham (oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegség, angina pektorisz, szívizom infarktus, ami néha halálos kimenetelű);
- a tüdő szöveteinek gyulladásával és hegesedésével járó tüdőkárosodás, mely néha halállal végződik);
- súlyos has- és hátfájás (hasnyálmirigy-gyulladás);
- alacsony nátriumszint a vérben (aminek a tünete a fáradtság, zavartság, izomremegés és tudatzavar lehet);
- a Navelbine beadásának a helyén jelentkező fekélyek (helyi szövetpusztulás, nekrózis);
- testszerte jelentkező bőrkiütések (általános bőrreakció).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szabálytalan szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés, szívritmuszavarok.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg
- hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés;
- szívelégtelenség, amely légszomjat és bokaduzzanatot okozhat;
- a kéz- és a lábfejek kivörösödése (eritéma);
- alacsony nátriumszint, ami gyengeséget, fáradékonyságot vagy tudatzavart okozhat. Ezt az alacsony nátriumszintet a folyadékvisszatartásért felelős hormon túltermelődése okozza (nem megfelelő antidiuretikus hormontermelődés szindróma – angol betűszóval: SIADH);
- az izommozgások koordinációjának hiánya, amely rendellenes járással, megváltozott beszéddel és kóros szemmozgásokkal társulhat (ataxia);
- fejfájás;
- lázzal kísért hidegrázás;
- köhögés;
- étvágytalanság;
- testtömeg-csökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A Navelbine tárolása és hígítása a kórházi személyzet feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A készítmény hatóanyaga a vinorelbin (tartarát formájában).
10,0 mg vinorelbin (13,85 mg vinorelbin-tartarát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
1 ml vagy 5 ml oldat színtelen injekciós üvegbe töltve, mely gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint kék színű műanyag lepattintható védő koronggal van lezárva.
10 injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne – Franciaország
Tel: +33-149-10-80-00
Fax: +33-149-10-96-93
Gyártó:
Fareva Pau 1
Avenue du béarn
F-64320 Idron
France
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MagnaPharm Hungary Kft.
1143 Budapest, Gizella út 42-44., 1. em.
Tel.:+36 1 354 1840
Fax.:+36 1 3020072
OGYI-T-4721/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A Navelbine előkészítését és beadását képzett személyzetnek kell végeznie. Megfelelő szemvédelmet, egyszerhasználatos gumikesztyűt, arcmaszkot és egyszerhasználatos kötényt kell viselni. Az esetlegesen kiömlő vagy kicsurgó szert fel kell törölni.
A szemmel való mindennemű érintkezést szigorúan el kell kerülni. Amennyiben mégis a szembe kerül, azonnal ki kell mosni bőséges, fiziológiás (0,9%) sóoldattal.
Végül minden exponált felületet alaposan meg kell tisztítani, a kezet és az arcot meg kell mosni.
A Navelbine fiziológiás (0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítást követően szobahőmérsékleten, fénynek kitett helyen tárolva 1 napig; szobahőmérsékleten (20 °C ± 5 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve, semleges üvegben, PVC, polietilén vagy vinil-acetát zsákban tárolva a kémiai és fizikai stabilitása 40 napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A Navelbine és a semleges üvegtartály, a PVC zsák, a vinil-acetát zsák, a polietilén zsák és a PVC csöves infúziós szerelékek között nem áll fenn a gyógyszer és a csomagolóanyag kölcsönhatásán alapuló inkompatibilitás.
A Navelbine-t 20-50 ml fiziológiás (0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal történő hígítást követően 6-10 perc alatt ajánlott beadni.
A beadást követően a vénát legalább 250 ml izotóniás oldattal alaposan át kell mosni.
A Navelbine-t kizárólag intravénásan lehet alkalmazni. Mielőtt elkezdi beadni a Navelbine-t nagyon fontos meggyőződni arról, hogy a kanül pontosan a vénában van-e. Ha a szer a környező szövetekbe kerül a beadás során, jelentős fokú helyi irritáció léphet fel. Ebben az esetben a beadást fel kell függeszteni, a vénát át kell mosni fiziológiás sóoldattal, és a megmaradó adagot egy másik vénába kell beadni.
Extravasatio esetén a phlebitis veszélyét csökkentendő iv. glükokortikoid adható azonnal.
A Navelbine hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
Bármely fel nem használt készítmény, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.