Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Navelbine 20 mg lágy kapszula
Navelbine 30 mg lágy kapszula
vinorelbin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Navelbine lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Navelbine lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Navelbine lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Navelbine lágy kapszula a rosszindulatú daganatok kezelésére használt egyik gyógyszercsaládba tartozik, amelyet vinka-alkaloidok családjának neveznek.
A Navelbine lágy kapszulát a tüdődaganat bizonyos fajtáinak és az emlődaganat bizonyos típusainak a kezelésére használják 18 évesnél idősebb betegeknél.
2. Tudnivalók a Navelbine lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Navelbine lágy kapszulát:
ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka-alkaloidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha szoptat
ha korábban gyomor-, vagy vékonybél műtéte volt, vagy ha bélbetegségben szenved
ha vérében a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék száma alacsony, vagy ha jelenleg zajló, illetve közelmúltban (2 héten belül) lezajlott súlyos fertőzésben szenved
ha várhatóan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást
ha tartós oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Navelbine lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha kórelőzményében szívinfarktus, vagy súlyos mellkasi fájdalom szerepel
ha a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységek végzéséhez szükséges képességei nagymértékben csökkentek
ha korábban besugárzást kapott és a kezelt területbe a máj is beletartozott
ha fertőzés tünetei észlelhetőek Önnél (például láza, hidegrázása, köhögése van)
ha védőoltást tervez kapni. Az élő legyengített kórokozót tartalmazó védőoltások (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltás, stb.), beadása nem javasolt a Navelbine lágy kapszulával végzett kezelés során, mivel ezek fokozhatják az életveszélyes oltási betegség kockázatát.
ha a ráktól függetlenül súlyos májbetegségben szenved.
A Navelbine lágy kapszulával végzett kezelés előtt és alatt vérsejtszám‑meghatározást fognak végezni, hogy ellenőrizzék, biztonságos-e Önnél a kezelés. Ha a vizsgálat eredményei nem kielégítőek, akkor lehet, hogy a kezelést elhalasztják és további ellenőrző vizsgálatokat végeznek egészen addig, amíg ezek az értékek vissza nem térnek a normál tartományba.
Gyermekek és serdülők
Nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Navelbine lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosának különösen figyelnie kell Önre, ha a következő gyógyszereket szedi:
- véralvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek (antikoagulánsok)
- epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. fenitoin),
- gombaellenes gyógyszerek (pl. itrakonazol),
- rákellenes gyógyszerek, így a mitomicin C vagy a lapatinib, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, például a ciklosporin és a takrolimusz.
A Navelbine lágy kapszula egyéb, a csontvelőt ismerten károsító gyógyszerekkel (amelyek a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számára hatnak) való együttes adásakor is súlyosbodhatnak egyes mellékhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel fennáll a gyermeket fenyegető kockázat lehetősége. Navelbine lágy kapszula szedése esetén nem szabad szoptatnia.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó kapszula bevételét követően legalább 3 hónapon át.
A Navelbine lágy kapszulával kezelt férfiak számára tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és az utolsó kapszula bevételét követően legalább 3 hónapon át kerüljék a gyermeknemzést. Javasolt a kezelés előtt lehetőséget keresni spermakonzerválásra, mert a Navelbine befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal, csakúgy, mint máskor, tilos gépjárművet vezetni, ha rosszul érzi magát, vagy ha az orvos azt javasolta Önnek, hogy ne vezessen.
A Navelbine lágy kapszula szorbitot és alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kis mennyiségben ‑ adagonként kevesebb mint 100 mg ‑ alkoholt (etanolt) tartalmaz; ez a kis mennyiség nem gyakorol Önre hatást.
3. Hogyan kell szedni a Navelbine lágy kapszulát?
A Navelbine lágy kapszulával végzett kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérsejtszámot annak érdekében, hogy meghatározza, mikor kapja a kezelést és melyik adag a megfelelő az Ön számára. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi és milyen hatáserősségű kapszulát kell bevegyen, milyen gyakran kell a kapszulákat bevegye és milyen hosszú ideig kell Önt kezelni; az adag függ az Ön testfelszínének méretétől, a vérvizsgálatok eredményeitől és az Ön általános állapotától.
A teljes heti adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a 160 mg-ot.
A Navelbine lágy kapszulát soha nem veheti be gyakrabban, mint hetente egyszer.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Navelbine lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás felnyitása előtt bizonyosodjon meg arról, hogy a kapszula nem sérült, mivel a benne lévő oldat irritáló hatású és ártalmas lehet, ha a bőrre, szembe, vagy a nyálkahártyára kerül. Amennyiben ez bekövetkezne, az érintett területet azonnal és alaposan mossa le.
A sérült kapszulát ne nyelje le; juttassa vissza az orvosnak, vagy a gyógyszerésznek.
A lehúzható fóliájú buborékcsomagolás felnyitása:
1. A buborékcsomagolást a fekete szaggatott vonal mentén fel kell vágni
2. A műanyag fedőlapot le kell húzni
3. A kapszulát az alumínium buborékcsomagoláson keresztül át kell nyomni
A Navelbine lágy kapszula bevétele:
A Navelbine lágy kapszulát egészben, vízzel vegye be, lehetőleg egy könnyű étkezés során. Tilos forró itallal bevenni, mivel ez a kapszulát túl gyorsan feloldaná.
Ne rágja meg, vagy szopogassa a kapszulákat.
Ha véletlenül megrág vagy elszopogat egy tablettát, alaposan öblítse ki a száját és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Amennyiben a Navelbine lágy kapszula bevétele után néhány órával hány, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne vegyen be ismételten egy újabb adagot.
Ha hányáscsillapító gyógyszert szed
A Navelbine lágy kapszula szedése során hányás fordulhat elő (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” rész). Amennyiben kezelőorvosa hányáscsillapító gyógyszert rendelt Önnek, azt mindig pontosan az orvos utasítása szerint vegye be.
A Navelbine lágy kapszulát könnyű étkezés során vegye be, ez segíteni fog abban, hogy a rosszullét enyhüljön.
Ha az előírtnál több Navelbine lágy kapszulát vett be
Amennyiben az előírt adagnál több Navelbine lágy kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Súlyos, a vér összetevőivel kapcsolatos tünetek jelentkezhetnek és fertőzésre utaló jelek (például láz, hidegrázás, köhögés) léphetnek fel. Lehet, hogy súlyos székrekedés is kialakul. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal fel kell vegye a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Navelbine lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, aki eldönti a további adagolás rendjét.
Ha idő előtt abbahagyja a Navelbine lágy kapszula szedését
Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Mindamellett, ha korábban abba akarja hagyni a kezelést, az egyéb kezelési lehetőségeket beszélje meg a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
|
Amennyiben a Navelbine lágy kapszula szedése során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával: – súlyos fertőzésre utaló tünetek, például köhögés, láz és hidegrázás; – hasi fájdalommal járó súlyos székrekedés, amikor több napon át nincs székletürítés; – súlyos szédülés, felálláskor jelentkező ájulásérzés, ami nagymértékű vérnyomáscsökkenés jele lehet; – súlyos, az Ön számára szokatlan mellkasi fájdalom. Ez a tünet a szívizom nem kielégítő vérellátása miatt bekövetkező szívműködési zavar, az úgynevezett (néha halálos kimenetelű) szívizom infarktus eredménye lehet. – légzési nehézség, szédülés, csökkent vérnyomás, a teljes testet érintő kiütés, vagy a szemhéj, az ajak vagy a torok bedagadása; ezek allergiás reakció jelei lehetnek. |
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
különböző helyeken kialakuló fertőzések
gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, hasfájás, émelygés, hányás, a szájüreg gyulladása;
vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami bőrsápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat
a vérlemezkék számának csökkenése, ami a vérzés vagy a véraláfutások kockázatát fokozhatja
a fehérvérsejtek számának csökkenése, amely fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt
egyes reflexek kiesése, esetenként a tapintásérzés megváltozása
enyhe mértékű hajhullás
fáradtság
láz
rossz közérzet
fogyás, az étvágy elvesztése.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
nehézségek az izommozgások koordinálásával kapcsolatosan
a látásélesség megváltozása
légszomj, köhögés
vizeletürítési nehézség, egyéb húgy-ivarszervi tünetek
alvászavar
fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása
a nyelőcső gyulladása, az étel és az ital nehezített lenyelése
bőrreakciók
hidegrázás
súlygyarapodás
ízületi fájdalom, állkapocsfájdalom, izomfájdalom
testszerte, valamint a daganat helyén fellépő fájdalom
magas vérnyomás
májrendellenességek (kóros májvizsgálati eredmények).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthetnek):
szívelégtelenség, ami légszomjat és bokaduzzanatot okozhat, szabálytalan szívverés
az izomműködés kontrolljának hiánya, amely rendellenes járással, megváltozott beszéddel és kóros szemmozgásokkal társulhat.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg):
a vér fertőző betegségei (szepszis), olyan tünetekkel, mint a magas láz és az általános egészségi állapot romlása
szívroham (szívizom infarktus)
gyomor-bélrendszeri vérzés
a vérben a nátrium alacsony szintje, ami gyengeséget, izomrángást, fáradtságot, zavartságot és tudatzavart okozhat. Ezt az alacsony nátriumszintet egyes esetekben egy folyadékvisszatartást előidéző hormon túltermelődése okozza (nem megfelelő antidiuretikus hormontermelődés szindróma – SIADH)
A Navelbine koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményként is forgalomban van, amelyet intravénásan alkalmaznak. A lenti lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a Navelbine koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel kapcsolatban jelentettek, melyek előfordulása azonban a kapszulákkal végzett kezelés során nem zárható ki.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
légzési nehézségek (hörgőgörcs);
a kéz és a láb területén hideg érzése;
hirtelen hőhullám, az arc és a nyak területén a bőr kivörösödése (kipirulás).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
tüdőbetegség (néha halállal végződő intersticiális pneumonitisz);
súlyos has- és hátfájás (hasnyálmirigy-gyulladás);
testszerte jelentkező bőrkiütések (általános bőrreakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Navelbine lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Biztonsági okokból a fel nem használt kapszulákat megsemmisítésre vigye vissza kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Navelbine lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga: Egy lágy kapszula 20 mg, ill. 30 mg vinorelbint (vinorelbin-tartarát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kapszula töltőoldat: vízmentes etanolt; tisztított vizet; glicerint; makrogol 400.
kapszulahéj: zselatin, 85%-os glicerin, anidriszorb 85/70 85%-os oldat formában (mannit, szuperior poliolok, szorbitán-1,4, szorbit), közepes szénláncú trigliceridek, PHOSAL 53 MCT, (foszfatidilkolin, gliceridek, vízmentes etanol), titán-dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172) {csak a 30 mg-os kapszula} és sárga vas-oxid (E172) {csak a 20 mg-os kapszula}.
jelölőfesték: karminsav (E120), nátrium-hidroxid, alumínium-klorid-hexahidrát, hipromellóz, propilénglikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Navelbine 20 mg lágy kapszula: világosbarna, ovális lágy kapszula, „N20” piros jelzéssel, amely viszkózus, tiszta, halványsárgától narancssárga színű oldatot tartalmaz.
Navelbine 30 mg lágy kapszula: rózsaszínű, hosszúkás lágy kapszula, „N30” piros jelzéssel, amely viszkózus, tiszta, halványsárgától narancssárga színű oldatot tartalmaz.
1 db lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pierre FabreMedicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
Tel: +33-149-10-80-00
Fax: +33-149-10-96-93
Gyártó:
Fareva Pau 1
Avenue du béarn
F-64320 Idron
Franciaország
OGYI-T-4721/03-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.