Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebivolol Krka 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Nebivolol Krka szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Krka tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebivolol Krka tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebivolol Krka nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta‑blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szív összehúzódások erejét. Tágítja az ereket is, amivel szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.
A magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Idős (70 éves vagy idősebb) betegek enyhe vagy közepes fokú krónikus szívelégtelenségének kezelésére is alkalmazható a Nebivolol Krka, az egyéb terápia kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Nebivolol Krka szedése előtt
Ne szedje a Nebivolol Krka tablettát:
- ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az alább felsoroltak közül egy vagy több jellemző Önre:
- alacsony vérnyomás,
- súlyos keringési zavarok a karokban vagy a lábakban,
- nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
- egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. másodfokú vagy harmadfokú pitvar-kamrai átvezetési blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben)
- szívelégtelenség, amely a közelmúltban alakult ki, illetve mostanában rosszabbodott, vagy ha akut szívelégtelenség következtében kialakult keringési sokk kezelésére olyan intravénás infúziós kezelésben részesül, amely a szív munkáját javítja,
- asztma vagy nehézlégzés (jelenleg fennálló vagy a múltban előfordult),
- kezeletlen mellékvese-daganat (úgynevezett feokromocitóma), amely a vesék felső részén elhelyezkedő mirigyekben, a mellékvesékben fordul elő,
- a májműködés rendellenességei;
- anyagcsere-zavarok (metabolikus acidózis), pl. cukorbetegséggel összefüggő ketoacidózis esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosáva vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike jelenleg fennáll vagy ha kialakul Önnél:
– rendellenesen lassú szívverés,
– a szív koszorúereinek spontán görcse okozta mellkasi fájdalom, úgynevezett Prinzmetal-angina,
– kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
– elsőfokú pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívben (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely a szívritmust befolyásolja),
– a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, például Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező görcsös fájdalom,
– tartós légzési nehézségek,
– cukorbetegség: ez a gyógyszer nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit (például szívdobogásérzés, szapora szívverés) és növelheti a súlyosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázatát, amennyiben bizonyos típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal (például glikvidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid vagy tolbutamid) együtt alkalmazzák.
– pajzsmirigy-túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti az ezzel a betegséggel járó kórosan gyors szívverést,
– allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az allergiás reakciókat pollen vagy azon egyéb anyagok iránt, amire Ön allergiás,
– pikkelysömör (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) jelenleg is fennáll vagy korábban előfordult Önnél,
– műtéti beavatkozáskor, az altatás előtt minden esetben közölje az altatóorvossal, hogy Ön Nebivolol Krka-kezelés alatt áll,
– ha Önnek súlyos vesebetegsége van, ne szedje a Nebivolol Krka tablettát a szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdeti szakaszában egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; kizárólag az orvos utasítására szakítható meg, ha a kezelés abbahagyása egyértelműen szükséges (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A Nebivolol Krka alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára, ezekben a korcsoportban a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja a Nebivolol Krka mellett:
– Magasvérnyomás-betegség vagy bizonyos szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
– Nyugtatók és mentális betegségek (pszichózisok) gyógyszerei például barbiturátok (epilepszia kezelésére is alkalmazott gyógyszerek), fenotiazin (hányás és hányinger kezelésére is alkalmazott gyógyszerek) és tioridazin.
– Depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
– Műtéti altatáskor alkalmazott gyógyszerek.
– Az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek pl. zöldhályog (glaukóma, azaz emelkedett szembelnyomással járó betegség) terápiájában alkalmazott vagy pupillatágító gyógyszerek.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin vagy szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek.
Baklofén (izomgörcsök kezelésére alkalmazható gyógyszer).
Amifosztin (a daganatok kezelése során alkalmazott, a szervezet védelmét elősegítő gyógyszer).
Mindezek a gyógyszerek, a nebivololhoz hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.
– Gyomorsavtúltengés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gyomorsavlekötők, más néven antacidok), például cimetidin: egyidejű szedésekor a Nebivolol Krka tablettát az étkezés során, míg a savlekötőt két étkezés között kell bevenni.
A Nebivolol Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nebivolol Krka tablettát be lehet venni étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is. A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nebivolol Krka nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Szoptatás idején a Nebivolol Krka alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nebivolol Krka laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Krka tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése:
– A készítmény szokásos adagja napi 5 mg (1 tabletta). Lehetőleg naponta azonos időpontban kell bevenni.
– Idősek és vesebetegek rendszerint napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.
– A vérnyomásra kifejtett hatás 1‑2 hetes kezelés után jelentkezik. Néha előfordulhat, hogy az optimális hatás csak 4 hét alatt alakul ki.
Krónikus szívelégtelenség kezelése:
– A kezelést tapasztalt orvos fogja elkezdeni és felügyelni.
– Kezelőorvosa a terápiát napi ¼ (negyed) tablettával kezdi. Ez fokozatosan, 1‑2 hét után napi ½ (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem éri az Ön számára elegendő adagot. Kezelőorvosa minden lépésnél az Ön számára megfelelő adagot írja elő, és Önnek szigorúan be kell tartania a kezelőorvosa előírásait.
– A javasolt legnagyobb napi adag 2 tabletta (10 mg).
– A kezelés kezdetekor és minden dózisemelésnél 2 órán keresztül Önt egy tapasztalt orvos fogja megfigyelni.
– Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot.
– Azonban ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenségét.
– A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
– Naponta egyszer vegye be a gyógyszert, lehetőleg minden nap azonos időben.
– Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelő más gyógyszereket is ad a Nebivolol Krka mellé.
Gyermekek és serdülők
A Nebivolol Krka tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Nebivolol Krka tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Nebivolol Krka túladagolásának leggyakoribb tünetei és jelei: nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, esetleg ájulással (hipotenzió), asztmás jellegű (hörgőgörcsökkel, úgynevezett bronchospazmussal járó) nehézlégzés és hirtelen fellépő szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szén tartalmú tablettát, amely a gyógyszertárakban kapható.
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Krka tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Krka tablettát, de az a szokott időhöz képest rövid időn belül eszébe jut, vegye be a napi adagot. Azonban ha túl hosszú idő telt el (például néhány óra), és már a következő bevételi időpont közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő szokásos adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása azonban kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Krka szedését
Ne hagyja abba a Nebivolol Krka szedését anélkül, hogy meg ne beszélné előbb kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár szívelégtelenség kezelésére szedi ezt a gyógyszert.
A Nebivolol Krka‑kezelés hirtelen abbahagyása a szívelégtelenség átmeneti rosszabbodását idézheti elő. Ha szívelégtelenség kezelésekor a Nebivolol Krka‑terápia leállítása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, a napi adagot egy hetes időközönként megfelezve.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokat jelentették a nebivolol‑kezelés kapcsán:
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
- gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma).
Ha a nebivololt magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan viszketés vagy bizsergés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- hányinger,
- nehézlégzés,
- kéz- vagy lábdagadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,
- alacsony vérnyomás,
- a lábszárak gyalogláskor fellépő görcsös fájdalma,
- látászavar,
- merevedési zavar (impotencia),
- lehangoltságérzés (depresszió),
- emésztési zavar (diszpepszia), fokozott gázképződés gyomorban vagy a belekben, hányás,
- bőrkiütés, viszketés,
- asztmás jellegű nehézlégzés, hirtelen fellépő hörgőgörcs következtében,
- rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás,
- a pikkelysömör, azaz pszoriázis súlyosbodása (lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- egyfajta allergiás, illetve nem allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halvány vörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés).
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- lelassult szívverés,
- szédülés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívelégtelenség súlyosbodása,
- alacsony vérnyomás (például hirtelen felkeléskor fellépő ájulásérzés),
- előfordulhat, hogy a szervezete nem képes elviselni a gyógyszer hatásait (nem tolerálja),
- a szív enyhe ingerületvezetési zavara, amely befolyásolja a szívritmust (elsőfokú pitvar‑kamrai blokk),
- az alsó végtagok duzzanata (például a bokák dagadása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebivolol Krka tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebivolol Krka?
- A készítmény hatóanyaga a nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Nebivolol Krka laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Nebivolol Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán “5” jelöléssel, másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta. Átmérője 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.
A Nebivolol Krka 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 90 db és 100 db tablettát tartalmazó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban vagy PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam neve |
A gyógyszer neve |
|
Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Portugália, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Spanyolország, Szlovénia, Szlovákia |
Nebivolol Krka |
|
Csehország, Észtország |
Nolibeta |
OGYI-T-23622/01 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/02 28× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/03 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/04 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/05 56× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/06 56× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/07 90× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23622/08 90× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.