Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebivolol Richter 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Nebivolol Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivolol Richter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Richter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebivolol Richter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebivolol Richter nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta-blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szív összehúzódásainak erejét. Tágítja a vérereket (értágító) is, amivel szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.
A magasvérnyomás-betegség (hipertenzió) kezelésére alkalmazzák.
A Nebivolol Richter-t alkalmazzák még az enyhe és a középsúlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Nebivolol Richter szedése előtt
Ne szedje a Nebivolol Richter-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
- alacsony vérnyomás;
súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban;
nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként);
bizonyos más, súlyos szívritmusproblémák (például 2. vagy 3. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek, szinuszcsomó betegségei);
közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg akut szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap;
asztma vagy hörgőgörcs (most vagy a múltban);
nem kezelt feokromocitóma nevű mellékvese-daganat;
májkárosodás vagy májelégtelenség;
anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike jelenleg fennáll vagy ha kialakul Önnél:
kórosan lassú szívverés;
bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának nevezik);
kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
1. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (például Raynaud-betegség vagy -szindróma, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
elhúzódó légzési problémák;
cukorbetegség: a nebivolol elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit (például remegést, gyors szívverést), és növelheti a súlyosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázatát, amennyiben bizonyos típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal (például glikvidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid vagy tolbutamid) együtt alkalmazzák;
pajzsmirigy-túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti altatás előtt arról, hogy Ön Nebivolol Richter-t szed.
Amennyiben súlyos vesekárosodása van, ne szedjen a Nebivolol Richter-t szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát.
A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában az Ön állapotát tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem ajánlott ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol Richter mellett az alábbi gyógyszereket is alkalmazza vagy szedi:
vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
Diltiazemmel együtt alkalmazva megnőhet a depresszió előfordulásának kockázata.
nyugtatószerek és pszichózis (egy mentális betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a barbiturátok (amelyeket epilepszia kezelésében is alkalmaznak), a fenotiazinok (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és a tioridazin;
depresszió elleni gyógyszerek, például az amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin vagy szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek;
műtétek során alkalmazott altatószerek (általános érzéstelenítők, anesztetikumok);
asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint például a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, például a fingolimod;
baklofén (a vázizomzat kóros tónusfokozódásának kezelésére alkalmazzák);
amifosztin (daganatok kezelésében alkalmazzák);
A fenti gyógyszerek mindegyike és a nebivolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.
Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (gyomorsavcsökkentők): a Nebivolol Richter-t étkezések alkalmával, míg a gyomorsavcsökkentő gyógyszert étkezések között vegye be.
A Nebivolol Richter egyidejű bevétele étellel és itallal
Kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nebivolol Richter nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A Nebivolol Richter szedése alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nebivolol Richter laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nebivolol Richter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szednie a Nebivolol Richter-t?
A Nebivolol Richter-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nebivolol Richter-t be lehet venni étkezés közben, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.
Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió) kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
Idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegek általában napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.
A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
Kezelőorvosa a kezelést napi ¼ (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi ½ (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és valahányszor az adagot megemelik.
Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában.
Ha orvosa naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tabletta bevételét írja elő, vegye figyelembe az alábbi utasításokat arra vonatkozóan, hogyan ossza el a keresztirányú bemetszéssel ellátott Nebivolol Richter tablettát.
Helyezze a tablettát a negyedelő bemetszéssel felfelé fordítva egy lapos, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra).
Helyezze két mutatóujját a tablettára az egyik bemetszéssel párhuzamosan, majd nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát (1. és 2. ábra).
A fél tablettát hasonló módon kettétörve negyed tablettát kapunk (3. és 4. ábra).
1. és 2. ábra: Könnyű elfelezni a negyedelő bemetszéssel ellátott Nebivolol Richter tablettát.
3. és 4. ábra: Könnyű tovább felezni a negyedelő bemetszéssel ellátott fél Nebivolol Richter tablettát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol Richter-t más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.
A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nebivolol Richter-t vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Nebivolol Richter túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia) vagy leállása, az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Richter-t
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Richter egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot. Ha azonban sokat (például több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot másnap vegye be, a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Richter szedését
A Nebivolol Richter szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert.
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol Richter szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol Richter szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan, az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol Richter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Nebivolol Richter-t magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
fejfájás,
szédülés,
fáradtság,
szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
hasmenés,
székrekedés,
émelygés,
légzési nehézség,
a kezek vagy a lábak duzzadása.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
lassú szívverés, szívelégtelenség vagy más szívpanaszok,
alacsony vérnyomás,
járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
látásromlás,
impotencia,
depresszió,
emésztési zavarok (diszpepszia), puffadás, hányás,
bőrkiütés, viszketés,
légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
ájulás,
a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- egész testre kiterjedő allergiás reakció, ami testszerte bőrkiütéssel jár (túlérzékenységi reakció);
- hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
egyfajta allergiás, illetve nem allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halvány vörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés);
a szívverése nagyon lelassulhat, vagy leállhat (szinuszleállás). Ez elsősorban 65 évesnél idősebb betegeknél vagy olyanoknál fordulhat elő, akiknek egyéb szívritmuszavaruk van.
Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):
lassú szívverés,
szédülés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
a szívelégtelenség romlása,
felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás,
a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú pitvar-kamrai blokk),
alsó végtagi ödéma (mint például duzzadt bokák).
Ugyanebbe a hatástani csoportba tartozó másik gyógyszereknél az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amik nincsenek jelen), pszichózis, zavartság;
hideg végtagok, Raynaud-jelenség (kezek és lábfejek elfehéredése, érzékeltlenné válása a nem megfelelő keringés miatt);
szemszárazság, más szemtünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebivolol Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebivolol Richter?
A készítmény hatóanyaga: nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000 és laktóz-monohidrát.
Milyen a Nebivolol Richter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér, domború, 9 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán ’N 5’ jelzéssel. A tabletta egyenlő fél- és negyed adagokra osztható.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás 30 db, 60 db és 90 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19‑21.
Magyarország
Gyártó
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19‑21.
Magyarország
OGYI-T-24634/01 30× Al//PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24634/02 60× Al//PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24634/03 90× Al//PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.