Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat (továbbiakban Nefrosol 2) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-t beadnák Önnek
3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nefrosol 2-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nefrosol 2 mmol/l kálium egy hemofiltrációs oldat. Heveny veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó, amikor a vesék már nem képesek eltávolítani a salakanyagokat a vérből. A folyamatos hemofiltráció olyan eljárás, amelyet – az egyébként a veséken át kiválasztódó – salakanyagok szervezetből történő eltávolítására alkalmaznak. Az oldat rendezi a folyadékegyensúlyt, és biztosítja az elveszített só (elektrolit) pótlását a kezelés után.
2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-t beadnák Önnek
A Nefrosol 2 nem adható be
- ha kórosan alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia);
- vérében kórosan alacsony a savszint (metabolikus alkalózis).
Maga a hemofiltrációs eljárás nem alkalmazható:
- ha felfokozott anyagcsereállapottal (hiperkatabolikus állapot) párosuló veseelégtelenség áll fenn Önnél, amikor a szervezetben felhalmozódó salakanyagok eltávolítása már nem oldható meg hemofiltrációval;
- a vénába bevezetett kanülből gyenge a véráramlás;
- ha véralvadásgátló kezelés (szisztémás antikoaguláció) alkalmazása miatt magas Önnél a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Nefrosol 2-t , beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A hemofiltráció előtt és az eljárás alatt ellenőrizni fogják vérnyomását, folyadékháztartását, só- (elektrolit) háztartását, szervezete sav-bázis egyensúlyát, valamint veseműködését. Vércukorszintjét és vérének foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
Továbbá szérum káliumszintjét is ellenőrizni fogják a hemofiltráció előtt és alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Nefrosol 2
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A hemofiltráció során csökkenhet az egyéb gyógyszerek szintje a vérében, ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni.
Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldat helyes adagjának alkalmazásával, valamint gondos ellenőrzéssel.
A következő kölcsönhatásokat fogják mérlegelni:
- Az intenzív ellátás során adott infúziók megváltoztathatják a vére összetételét és a folyadékháztartását.
- Elfedheti a szívgyengeség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (digitálisz tartalmú gyógyszerek) toxikus hatásait, ha túl magas a kálium- vagy a magnéziumszintje vagy túl alacsony a kalciumszintje. Ha rendezik ezeket az eltéréseket hemofiltrációval, akkor megjelenhetnek a toxikus hatások, és például szívritmuszavart okozhatnak. Ha vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, akkor a digitálisznak a terápiához általában alkalmazottnál alacsonyabb adagok mellett is lehetnek toxikus hatásai.
- A D‑vitamin és a kalcium tartalmú gyógyszerek fokozhatják annak kockázatát, hogy a vér kalciumszintje kórosan magas értékre emelkedik (hiperkalcémia).
- Nátrium-hidrogén-karbonát további alkalmazása fokozhatja a vérben a kórosan alacsony savszint kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hemofiltrációs oldatok terhesség alatti alkalmazása tekintetében. Ugyanakkor mivel a gyógyszer valamennyi összetevője a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, melyek pusztán a hemofiltráció során a szervezetből kiürült anyagokat pótolják, nem várható kockázat a terhesség, illetve a szoptatás alatt a gyermekre nézve, valamint a termékenység tekintetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert általában ágyhoz kötött betegeknek adják be, kórházban/dialízis központban. A gépjárművezetés és gépek kezelése ezért eleve kizárt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2-t?
Ezt a gyógyszert kizárólag a hemofiltrációs eljárásokban jártas orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról, figyelembe véve klinikai állapotát, testtömegét és anyagcsereállapotát. Amennyiben másként nem rendelik, a beteg életkorától függetlenül óránként 20‑25 ml/testtömeg kilogramm az ajánlott filtrációs sebesség azoknak az anyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hemofiltrációs készülék csővezetékén keresztül (az úgynevezett extrakorporális keringésbe) adják be egy infúziós pumpával.
A heveny veseelégtelenség kezelését korlátozott ideig végzik, és a kezelés véget ér, amint teljesen helyreállt a veseműködés.
Ha az előírtnál több Nefrosol 2-t adtak be Önnek
A gyógyszer előírt adagjának beadását követő életveszélyes helyzetekről nem számoltak be. Szükség esetén a beadás azonnal leállítható.
A kiegyensúlyozatlan alkalmazás a szervezet túl magas vagy túl alacsony folyadékmennyiségét eredményezheti (hiperhidráció vagy dehidráció). Ezek az állapotok a vérnyomásban vagy a pulzusban bekövetkező változásokban nyilvánulhatnak meg.
A hidrogén-karbonát túladagolása következhet be, amennyiben túl nagy mennyiségű hemofiltrációs oldatot adnak be. Ez a vérben kórosan alacsony savszinthez (metabolikus alkalózis), a vérben oldott kalcium mennyiségének csökkenéséhez (csökkent ionizált kalcium), illetve izomgörcsökhoz (tetánia) vezethet.
A túladagolás szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint a só- (elektrolit) háztartásban és sav-bázis egyensúlyban bekövetkező változásokat eredményezhet.
A megfelelő kezelésről kezelőorvosa dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem számoltak be a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban fellépett mellékhatásról, ugyanakkor a következő mellékhatások előfordulása lehetséges. A következő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túl sok vagy túl kevés mennyiségű folyadék a szervezetben (hiperhidráció vagy dehidráció), kóros só- (elektrolit) szintek, alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), magas vércukorszint (hiperglikémia), kórosan alacsony savszint a vérben (metabolikus alkalózis), magas vagy alacsony vérnyomás (hipertónia vagy hipotónia), hányinger, hányás és izomgörcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nefrosol 2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh./Felhasználható” után nem adhatják be Önnek ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Tárolási előírások a felhasználásra kész oldat elkészítése után
Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C‑on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat?
|
A készítmény hatóanyagai: |
Kis rekesz
|
Nagy rekesz
|
||
|
555 ml-ben |
1000 ml‑ben |
4445 ml-ben |
1000 ml‑ben |
|
|
Nátrium‑klorid |
2,34 g |
4,21 g |
27,47 g |
6,18 g |
|
Kálium‑klorid |
0,74 g |
1,34 g |
— |
— |
|
Kalcium‑klorid‑dihidrát |
1,10 g |
1,98 g |
— |
— |
|
Magnézium‑klorid‑hexahidrát |
0,51 g |
0,91 g |
— |
— |
|
Glükóz monohidrát egyenértékű vízmentes glükóz mennyiség |
5,49 g 5,0 g |
9,90 g 9,0 g |
— |
— |
|
Nátrium‑hidrogén‑karbonát |
— |
— |
15,96 g |
3,59 g |
|
Elektrolitok: |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
|
Na+ |
40,0 |
72 |
660 |
149 |
|
K+ |
10,0 |
18,0 |
— |
— |
|
Ca2+ |
7,5 |
13,5 |
— |
— |
|
Mg2+ |
2,5 |
4,5 |
— |
— |
|
Cl- |
85,0 |
153 |
470 |
106 |
|
HCO3- |
— |
— |
190 |
42,8 |
|
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] |
311 |
297 |
||
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele összekeverés után:
1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma [mmol/l]:
Na+ 140
K+ 2,0
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 111
HCO3- 35,0
Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g‑nak)
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] 296
pH 7,0‑8,0
Egyéb összetevők:
Elektrolit oldat (kis rekesz)
Sósav 25% (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Bikarbonát oldat (nagy rekesz)
Szén-dioxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Nefrosol 2 oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hemofiltrációs oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes
Ez a gyógyszer két rekeszes zsákban kerül forgalomba. A két kamra közötti hegesztési varrat felnyitásával a két oldat összekeverése eredményezi a felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot.
2 db 5000 ml-es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79,
Melsungen, 34212
Németország
Gyártó
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32, 49219 Glandorf,
Németország
OGYI-T-23183/01 2x5000 ml zsák
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország, Luxemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Bulgária: Дуосол 2 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация
Horvátország Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Csehország: Duosol s 2 mmol/l kalia
Dánia, Norvégia, Svédország Duosol Kalium 2 mmol/lÉsztország: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finnország: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Franciaország: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration
Görögország Duosol without Potassium διάλυμα αιμοδιαδιήθησης
Magyarország: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Írország: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltrationOlaszország: Duosol con 2 mmol/L di potassio soluzione per emofiltrazione
Lettország: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litvánia: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Lengyelország: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Portugália: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração
Románia: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare
Szlovénia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Spanyolország: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Hollandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Egyesült Királyság: Duosol with 2 mmol/L Potassium solution for haemofiltration
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat elkészítésére vonatkozó utasítások
A tartályt és az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.
|
1. Távolítsa el a külső csomagolást. |
|
|
2. Hajtsa szét a zsákot, és helyezze tiszta, vízszintes felületre. |
|
|
3. Mindkét kezével nyomja a zsák kis rekeszét, amíg a hegesztési varrat teljesen fel nem nyílik a teljes hossza mentén. |
|
|
4. A zsák 5‑szöri oda-vissza történő megcsavarásával gondoskodjon a zsák tartalmának alapos összekeveréséről. |
|
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat beadása
A hemofiltrációs oldatot beépített vagy külső melegítőeszközzel megközelítőleg testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az oldatot minden körülmények között tilos infúzióban beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.
A gyógyszer alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kicsapódását figyelték meg a szerelékben, különösen a pumpa és a melegítő egység közelében. Ezért a hemofiltráció alatt 30 percenként szemrevételezéssel közelről ellenőrizni kell az oldatot a szerelékben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés megkezdéséhez képest hosszú idő telik el. Ha kicsapódás figyelhető meg, az oldatot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni, és a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt részét és az esetlegesen sérült tartályokat ki kell dobni.