Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
piridoxin-hidroklorid, tiamin-hidroklorid, cianokobalamin, lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neiratax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neiratax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neiratax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Neiratax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neiratax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neiratax oldatos injekció hatóanyagai a következők: piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin) és lidokain-hidroklorid.
A Neiratax injekciót tartós B1-, B6- és B12-vitaminhiány okozta vérképzőszervi (hematológiai) és idegrendszeri (neurológiai) betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Neiratax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Neiratax-ot
- ha allergiás a piridoxin-hidrokloridra (B6-vitamin), tiamin-hidrokloridra (B1-vitamin), cianokobalaminra (B12-vitamin) vagy a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos szív-ingerületvezetési zavarban és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenved;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Benzil-alkohol tartalma miatt a készítmény újszülötteknél, különösen koraszülötteknél nem alkalmazható.
Amennyiben a 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg szintet testtömegkilogrammonként, toxikus és súlyos allergiás reakciók alakulhatnak ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a gyógyszert csak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.
Egyéb gyógyszerek és a Neiratax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek különösen fontosak:
- szulfit-tartalmú oldatok (a B1-vitamin a savas szulfit-tartalmú oldatok hatására lebomlik. A B1‑vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válnak.);
- izoniazid, cikloszerin – tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
- D-penicillamin – gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák;
- adrenalin – súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kezelésére alkalmazzák;
- noradrenalin – depresszió, valamint alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
- szulfonamid antibiotikumok – gyulladásos bélbetegségek kezelésére is alkalmazzák;
- levodopa – Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás alatt a B6-vitamin biztonságos napi adagja legfeljebb 25 mg. Mivel a készítmény 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neiratax benzil-alkoholt, nátriumot és káliumot tartalmaz
Benzil-alkohol:
- Ez a gyógyszer 40 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként, ami megfelel 20 mg benzil-alkoholnak milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
- Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
- Csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
- Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Nátrium:
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Kálium:
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neiratax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt a gyógyszert csak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.
A megfelelő adagot és a kezelés gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Súlyos és akut tünetek esetén általában napi 1 injekciót (2 ml) alkalmaznak, hogy a hatóanyag nagy mennyiségben a vérbe kerüljön. Az akut szakasz lezajlása után és enyhébb tünetek esetén heti 2‑3 alkalommal 1 injekciót alkalmaznak.
Idősek
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Neiratax 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Útmutató az ampulla felbontásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Ha Önnél az előírtnál több Neiratax-ot alkalmaztak
Ezt a gyógyszert orvos felügyelete alatt fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy túl sok vagy túl kevés Neiratax-ot fog kapni.
Ha úgy érzi, hogy a Neiratax hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a gyakoriságuk szerint az alábbiak:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget értinthet)
- allergiás reakciók (például bőrkiütés, légszomj, sokkállapot, a szem, az arc, a nyelv és a torok duzzanata [angioödéma]);
Benzil-alkohol: allergiás reakciók.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget értinthet)
- gyors szívverés (tahikardia);
- nagyfokú verejtékezés, akné, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szédülés, kábultság;
- lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavarok;
- hányás;
- görcsök;
- gyors beadás (véletlen vénába adott injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében előfordulhatnak az egész szervezetet érintő reakciók, beleértve a központi idegrendszer izgalmi állapotát és/vagy depresszióját (egyensúlyzavarok, idegesség, veszélyérzet, emelkedett hangulat, zavartság, szédülés, kábultság, fülzúgás, homályos látás vagy kettős látás, hányás, hideg- vagy melegségérzés, zsibbadás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neiratax injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neiratax?
* A készítmény hatóanyagai: piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin), lidokain-hidroklorid.
50 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 50 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 0,5 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 10 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
100 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 1 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
* Egyéb összetevők: benzil-alkohol, pentanátrium-trifoszfát, nátrium-hidroxid (pH beállítására), kálium-hexaciano-ferrát (III), injekcióhoz való víz.
Milyen a Neiratax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, piros színű oldatos injekció (injekció).
2 ml oldat barna üvegampullában.
5 db ampulla PVC tálcán, 1 db, 2 db vagy 5 db tálca dobozonként.
Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 25 db ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23236/01 5×
OGYI-T-23236/02 10×
OGYI-T-23236/03 25×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Csehország Neiraxin
Észtország Neiratax
Hollandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie
Lengyelország Neiraxin B
Lettország Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Litvánia Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Magyarország Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Románia Neiraxin soluţie injectabilă
Szlovákia Neiraxin
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.