BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta
prajmalin-bitartarát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta a szívritmus-szabályzó ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a prajmalin befolyásolja a szív elektromos működését azáltal, hogy csökkenti a pitvari és a kamrai ingerületvezetés sebességét.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta az alábbi szívproblémák kezelésére szolgál:
Tüneteket okozó, a szív pitvari részében kialakuló szapora szívveréssel járó ritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia), ilyenek lehetnek, az ún. AV-junkcionális vagy az ún. Wolff-Parkinson-White-szindrómával társuló pitvari tahikardia, vagy a rohamokban jelentkező pitvarremegés (paroxizmális pitvarfibrilláció)
Súlyos életet veszélyeztető kamrai eredetű szapora szívritmuszavar (kamrai tahikardia)
2. TUDNIVALÓK A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát,
- ha túlérzékeny a prajmalinra vagy a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,
- ha Önnél orvosa II. vagy III. fokú AV blokkot állapított meg (ezek súlyos ingerületvezetési zavarokkal járó szívproblémák),
- ha korábban is jelentkeztek Önnél kamrán belüli ingerületvezetési zavarok,
- ha Adams-Stokes roham (súlyos, átmeneti szívműködéshiány szívblokk miatt) áll fenn Önnél,
- tünetekkel járó szívelégtelenség esetén,
- ha elektrokardiogramján (EKG) a QRS komplexus kiszélesedésére vagy a QT idő megnyúlására utaló jel van,
- ha túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) a szívverése,
- ha szívglikozid-mérgezése van,
- ha valamikor okozott Önnél valamilyen gyógyszer epepangást,
- ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
- ha három hónapon belül szívrohama volt, ill. ha Önnél a bal kamra működése jelentősen csökkent (ejekciós frakciója, amely a kamra működését jellemző mutató kevesebb, mint 35%), kivéve ha Önnél életveszélyes kamrai ritmuszavarok szoktak fellépni.
- ha Önnek súlyos veseműködési rendellenességei vannak
- ha Önnél genetikai rendellenesség miatt egy májban működő enzim (CYP450 2D) zavart működése alakult ki.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Önnél sick sinus szindróma (a sinuscsomóról a pitvarra történő ingerületvezetés zavara) áll fenn,
- ha az orvos I. fokú AV blokkot vagy inkomplett szárblokkot állapított meg Önnél,
- ha nem szívritmuszavar miatt alacsony a vérnyomása (szisztolés érték kevesebb, mint 90 Hgmm),
- ha Önnek korábban ritmusszabályzó készüléket ( pacemaker) ültettek be,
- ha Ön vesebeteg
- ha Önnél májkárosodás áll fenn, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás.
- ha Ön terhes vagy szoptat
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte korábban bármikor:
egyéb szívritmuszavarok elleni gyógyszerek béta-blokkolók, kalcium-antagonisták, pl. verapamil), mivel együttes szedésük esetén fokozódhat a Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta ingerületvezetésre és a szív összehúzódási erejére gyakorolt gátló hatása
hasonló gyógyszercsoportba tartozó szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, flekainid, propafenon)
szívglikozidok (együttes szedésük esetén ingerületvezetési zavarok jelentkezhetnek
antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
hormonkészítmények, szulfonamidok (pl. szájon át szedhető cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények) szalicilátok (fájdalom és lázcsillapítók), diazepám (nyugtató és altatószer) növekszik az epepangás kialakulásának kockázata
rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin együttes szedése csökkentheti a prajmalin vérszintjét, ezáltal hatásosságát.
QT időt megnyújtó gyógyszerek (köztük az adenozin is) ritmuszavarok kialakulásának veszélye fokozódik)
A Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A prajmalin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag nincsenek megfelelő adatok. A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta terhesség alatt nem adható, kivéve ha az elkerülhetetlenül szükséges.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a prajmalin szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Ha Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szed, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdene szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges készségeket, különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás esetén, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Fontos információk a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTÁT?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Az Ön szívműködését kezelőorvosa a Neo-Gilurytmal -kezelés során különböző vizsgálatokkal (EKG, Holter monitor, terheléses EKG vizsgálat) rendszeresen ellenőrizni fogja.
A gyógyszer adagolása általában a következő:
A kezelés bevezetése (2-3 nap):
3-4-szer 1 db Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 60-80 mg prajmalin-bitartarát).
Hosszú távú kezelés:
A hatás jelentkezése után a kezdeti adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Fenntartó adag: 2-4-szer 1/2 Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta (megfelel 10 mg prajmalinnak) naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 20-40 mg prajmalin-bitartarát).
A filmtabletták az adagolás könnyítése érdekében felezővonallal vannak ellátva.
A napi adag nem haladhatja meg járóbeteg-ellátásban a 100 mg-ot, fekvőbeteg-gyógyintézményben alkalmazva pedig a 120 mg-ot.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Májkárosodás esetén, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás (szívelégtelenség, akut szívinfarktus, alacsony vérnyomás), előfordulhat, hogy a gyógyszeradagot csökkenteni kell.
Vesekárosodás esetén az adagolás fokozott óvatosságot igényel, a szokásos adag felét-harmadát kell alkalmazni.
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát vett be
Mivel a túladagolás akár életveszélyes mérgezést is okozhat, ilyen esetben sürgős orvosi ellátás szükséges. Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Latens (még tünetmentes) időszak:
50-90 perc
Mérgező adag
enyhe mérgezés 2 mg/ttkg-tól (= 7 filmtabletta felnőtt esetében)
súlyosan mérgező 3 mg/ttkg-tól (= 10 filmtabletta felnőtt esetében)
életveszélyes 5 mg/ttkg-tól (= 17 filmtabletta felnőtt esetében)
A mérgezés tünetei
A mérgezés következtében számos szív- és érrendszeri zavar jelentkezhet:
alacsony vérnyomás, szív eredetű sokk, tüdővizenyő, kevés vizelet egészen a vizeletürítés leállásáig,
lassú szívverés (bradikardia), vezetési zavarok: QRS-szakasz kiszélesedése az EKG-n, kamrán belüli (intraventrikuláris) blokk, teljes AV blokk, szívmegállás (aszisztolia),
gyors szívveréssel járó ritmuszavarok súlyosbodása egészen a kamraremegésig (kamrafibrilláció), amely szívleálláshoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát -
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, várja meg a következő adag bevételének idejét és akkor a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedését
A gyógyszer szedését csak az orvos kifejezett utasítására és annak megfelelően állítsa le.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, a gyógyszer szedését hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával:
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha allergiás reakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. Ha nehézlégzés, szédülés, ájulás jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha szokatlan láz,torokgyulladás, gyengeség, influenza-szerű tünetek jelentkeznek vagy ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (ezek a vérképben kialakuló eltérések, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Jelentkezhetnek szívvel összefüggő és egyéb mellékhatások is.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívelégtelenség, vagy annak súlyosbodása
szívritmuszavarok (pitvari tahikardia és fibrilláció, kamrai tahikardia és fibrilláció, torsades de pointes) vagy azok súlyosbodása (proarritmiás hatás)
szívmegállás
pitvarfibrilláció vagy -lebegés esetén magas kamrai szívfrekvencia kialakulása
szinus-bradycardia (lassú szívverés)
szinoaurikularis blokk, különböző fokú AV blokk, aszisztolia
Nem szívvel összefüggő mellékhatások:
Máj- és epebetegségek:
epepangás a májon belül, aminek következtében láz, viszketés, szemek besárgulása, barna vizelet, világos széklet alakulhatnak ki.
májsejtkárosodás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, székrekedés
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
májenzimszintek (transzaminázok) emelkedése a vérben
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
bőrbetegségek, ízületi fájdalom, glomerulonefritisz (vesegyulladás), hemolízis (vérsejtszétesés), veseelégtelenség, csontvelő károsodás, emelkedett IgE, IgG, IgM immunglobulinszintek a vérben, emelkedett anti-mitochondriális és anti-nukleáris antitest szintek a vérben.
Pszichiátriai kórképek:
Zavartság, nyugtalanság vagy dezorientáció
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
látászavar, kettőslátás, homályos látás (a mellékhatás dózisfüggő és azonnal és teljesen megszűnik az adag csökkentése után.
Érbetegségek és tünetek
hőhullámok, fejfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEO-GILURYTMAL20 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta?
Hatóanyag: 20 mg prajmalin-bitartarát filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: indigotin (E132), magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: indigotin (E132), makrogol 6000, Eudragit 12,5, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna, Ausztria
OGYI-T-1177/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október