Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neogrand 800 mg filmtabletta
dinátrium-klodronát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800 mg filmtabletta (továbbiakban Neogrand) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neogrand szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neogrand-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neogrand-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neogrand dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódását a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnőhet. Ennek következtében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.
A Neogrand az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,
a csontfájdalmak enyhítése.
2. Tudnivalók a Neogrand szedése előtt
Ne szedje a Neogrand-ot és tájékoztassa orvosát abban az esetben:
- ha Ön allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neogrand-kezelés folyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről, különösen akkor, ha magas a vérében a kalciumszint (hiperkalcemia) vagy ha vesebetegsége van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha veseproblémái vannak.
- ha magas a vérében a kalciumszint.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintjét) a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Kezelőorvosa további vizsgálatokat is elrendelhet.
Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand-ot; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.
Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás (csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott – oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt – csont vagy a csontvelő fertőzése).
A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatellenes kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
daganatos megbetegedése van,
kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesül,
szteroidokat szed,
nem ápolja rendszeresen a fogait,
fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
Rendellenes combcsonttörésekről (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).
Egyéb gyógyszerek és a Neogrand
A Neogrand és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.
Az alábbi összetevők valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket a gyógyszereket:
más biszfoszfonát készítmény
két vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek különösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát
aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalciumszint kialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)
esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Neogrand egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Neogrand-ot:
NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont).
Ételt vagy italt (a sima víz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.
Gyermekek és időskorúak
A Neogrand-ot tilos gyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Neogrand nem ajánlott terheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a méhlepényen, nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzati károsodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincs klinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységre az emberek esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Neogrand hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ez a gyógyszer 61 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 3%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Neogrand-ot?
A filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Neogrand filmtablettát csak felnőttek szedhetik.
Hogyan kell bevenni a Neogrand-ot?
A tablettát egy pohár sima vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand-ot NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
A Neogrand-ot szétrágás nélkül kell lenyelni.
A tabletta a felezővonal mentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa ezt előírja.
A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.
Mikor kell bevenni a Neogrand-ot?
Amennyiben az orvos a Neogrand napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:
A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.
A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Amennyiben az orvos a Neogrand napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:
Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
A második adagot:
egy pohár sima vízzel,
étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve a sima vizet) és ne vegyen be egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott, és függ a Neogrand javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.
Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.
Ha az előírtnál több Neogrand-ot vett be
Magas intravénás dinátrium-klodronát dózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön vese- és májműködését és kalciumszintjének változását.
Ha elfelejtette bevenni a Neogrand-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő filmtablettát a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Neogrand-kezelést
Ne hagyja abba a Neogrand szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést, először beszélje meg a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulhat elő):
Rosszullét, émelygés (hányinger) vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegű).
Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
A transzaminázszint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):
Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
Emelkedett szérum parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vér kalciumszinttel jár.
Emelkedett alkalikus foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
Túlérzékenység (bőrreakció).
Nagyon ritka mellékhatások (100 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
Szemgyulladás (uveitisz – szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása – duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján).
Kötőhártya‑gyulladás (konjunktivitisz – duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordult elő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.
Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és irritáció a felületi ínhártyán)
Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás).
Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben]).
Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
Vesekárosodás – ritkán halálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.
Esetenként az állkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis – a csont károsodása és elhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokat pl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.
Súlyos csont-, ízületi- és izomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Dinátrium-klodronáttal történt kezelés kapcsán ilyen törésekről ezidáig nem érkezett bejelentés.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések a kistompor és a combcsont térdízület feletti kiöblösödése közötti részen bárhol előfordulhatnak. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat és ennek megfelelően ad tanácsot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neogrand-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neogrand?
A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II white (makrogolok, titán-dioxid (E171), talkum, poli(vinil-alkohol)).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neogrand filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Neogrand filmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
Abiogen Pharma S.p.A.,
via Meucci 36,
Ospedaletto
Pisa
Olaszország
OGYI-T-22548/01 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22548/02 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22548/03 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22548/04 180× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.