NephroMAG 0,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NephroMAG 0,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

merkaptoacetiltriglicin (mertiatid)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 További kérdéseivel forduljon orvosához.

 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NephroMAG és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NephroMAG alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NephroMAG-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NephroMAG-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEPHROMAG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A NephroMAG diagnosztikai célú, a vizeletelválasztó rendszer vizsgálatára használt készítmény.

Ez a készítmény radioaktív oldatos injekció készítésére alkalmas készletből áll. Az injekció elkészítése speciális radio-gyógyszerészeti egységben történik. Az elkészített oldatos injekciót a vese és a húgyutak diagnosztikai képalkotó vizsgálatára használják.

Egy alkalmas radioaktív anyag, a technécium-(99mTc)-mertiatid segítségével oldatot állítanak elő. Az oldat csecsemők, gyermekek és felnőttek esetében a vese, a húgyutak és a vizeletürítés diagnosztikai célú vizsgálatára használható.

Egy speciális kamera segítségével orvosa képeket nyer, amelyek lehetővé teszik annak tanulmányozását, hogy az Ön veséi hogyan működnek, továbbá vizsgálhatja veséi és a vizeletelválasztó rendszer egészének formai és működési jellemzőit. Azt vizsgálja, hogy az Ön veséi mennyire képesek megtisztítani vérét az injekcióval beadott anyagtól és, hogy vizeletelválasztó rendszer képes-e azt kiüríteni.

2. TUDNIVALÓK A NEPHROMAG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NephroMAG készítményt

- ha allergiás (túlérzékeny) a mertiatidra, vagy a NephroMAG készítmény egyéb összetevőjére.

- amennyiben a korábbi vizsgálat során allergiás tünetek, mint pl. csalánkiütés, bőrviszketés, hányinger vagy nehézlégzés, léptek fel, az újabb vizsgálat szükségességét felül kell vizsgálni.

A NephroMAG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tudnia kell, hogy a külső sugárzás, illetve a vizeletcseppekkel, hányadékkal, stb. való kontamináció révén kockázatnak tehet ki másokat a készítmény beadását követő órákban. Megfordítva, más betegek pedig az Ön számára jelentenek kockázatot. Legyen különösen óvatos a gyermekekkel való szoros érintkezés során.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-mertiatid kölcsönhatásba lépne a fent említett vizsgálatokat igénylő betegek számára gyakran rendelt készítményekkel (pl. vérnyomáscsökkentőkkel és szervkilőködési reakciók kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerekkel).

A NephroMAG egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálat előtt sok vizet kell innia annak érdekében, hogy a vizsgálat eredményei a lehető legmegfelelőbbek legyenek. Ürítsen vizeletet amilyen gyakran csak tud a vizsgálatot követő néhány órán belül azért, hogy csökkentse szervezetének sugárterhelését.

Terhesség és szoptatás

Terhes nők esetén alkalmazott úgynevezett radionuklidos eljárások a magzatot is sugárterhelésnek teszik ki és így veszélyeztethetik egészséges fejlődését. Terhesség esetén csak a legvégső esetben szabad radioizotópos módszert alkalmazni, amikor a vizsgálat várható haszna meghaladja az anya és magzat kockázatát. Nagyon sürgős és fontos orvosi érvek kellenek ahhoz, hogy igazolható legyen a vizsgálat terhesség idején történő elvégzése. Ha egy menstruációja elmaradt, Önt terhesnek kell tekinteni. Ilyen esetben más, ionizáló sugárzást nem alkalmazó módszerrel történő vizsgálat lehetőségét kell mérlegelni.

Ha Ön szoptat, a szoptatást fel kell függeszteni 24 órára, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni. Továbbá, a csecsemő sugárterheléstől való védelme érdekében ajánlatos, hogy az anya kerülje a csecsemővel a szoros érintkezést az injekció beadását követő 24 órában. Forduljon orvosához konkrét tanácsokért.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vizsgálat elvégzését követően vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEPHROMAG-OT?

Orvosa elkészíti a radioaktív oldatos injekciót és intravénásan beadja önnek egyszeri adagként, közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt.

Ha az előírtnál több NephroMAG-ot alkalmaztak

Ezt a gyógyszerkészítményt kezelőorvosa fogja alkalmazni Önnél, szigorúan meghatározott körülmények között, ezért a készítmény túladagolása nem fordulhat elő.

A sugárdózis túladagolása sem várható. Szervezetének sugárterhelését mindig csökkentheti, ha sok folyadékot iszik és gyakran vizel. Ha szükséges, orvosa más gyógyszerek alkalmazásával elősegítheti a vizeletürítést (forszírozott diurézis). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a technécium(99mTc)-mertiatid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leginkább enyhe túlérzékenységi reakciók jelentkeznek, mint csalánkiütés, a szemhéjak duzzanata és köhögés. Ilyen eseteket nagyon ritkán, 10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentettek. Esetenként enyhe vérkeringési rendellenességről is beszámoltak (amelyeket hirtelen fellépő szédülés vagy ájulás jellemzett).

Orvosa ezeket szükség esetén azonnal kezelni tudja.

Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek létrejöttét is előidézheti. Az Ön által abszorbeált sugárdózis valószínűleg sokkal kisebb, mint az a radioaktivitás, aminek szokásos körülmények között, természetes környezetében egy év alatt ki van téve. A diagnosztikai céllal végzett nukleáris medicinális vizsgálatok azt mutatják, hogy ilyen nem kívánt hatások alacsony előfordulási gyakoriságúak, mivel az alkalmazott sugárdózisok csekélyek.

Ha az Ön veseműködése csökkent, ennek következtében nagyobb sugárterhelésnek lehet kitéve.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti

az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A NEPHROMAG-OT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A jelölt készítmény: 8 óra 250C alatt tárolva

A jelölt készítményt az érvényben levő radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírások betartásával kell tárolni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NephroMAG

- A készítmény hatóanyaga: 0,2 mg merkaptoacetiltriglicin (mertiatid) injekciós üvegenként (1. számú).

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-tartarát-dihidrát , nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), nitrogén gáz,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A NephroMAG gyógyszerkészítmény 2 különböző injekciós üvegből áll, amelyekből 5-5 db. van egy dobozban. Az 1. sz. injekciós üveg 0,2 mg por alakú hatóanyagot, mertiatidot tartalmaz. A 2. sz. injekciós üvegben 2,5 ml foszfát-pufferoldat van.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

D-01328 Dresden

Németország

Tel.: +49 351 26 310 210

Fax: +49 351 26 310 313

E-Mail: service@rotop-pharmaka.de

Gyártó:

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstrasse 45

D-01454 Radeberg

Németország

Tel.: +49 351 26 95 395

Fax: +49 351 26 95 399

E-Mail: info@rotop-pharmaka.de

Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország	MAG-3 Kit	Spanyolország	NephroMAG
Magyarország	NephroMAG	Hollandia	NephroMAG
Görögország	NephroMAG	Finnország	NephroMAG
Portugália	Mertioscan	Franciaország	NephroMAG
Belgium	NephroMAG	Svédország	NephroMAG
Olaszország	MAG3 ROTOP	Norvégia	Nephromag

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. március

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Felnőttek és idősek esetében 40-200 MBq a vizsgálandó kórkép és az alkalmazott módszer függvényében. Vese véráramlása, illetve az urétereken keresztüli transzport tanulmányozására nagyobb dózisokat kell használni, mint az intrarenális transzport esetében, míg a renográfia kisebb aktivitást igényel, mint a szekvenciális szcintigráfia.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak)

Bár a NephroMAG gyermekkorban is alkalmazható, nem végeztek célzott vizsgálatokat.

A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy a gyermekbetegek esetén a dózist csökkenteni kell.

Gyakorlati megoldást jelent az Európai Nukleáris Medicina Egyesület (European Association of Nuclear Medicine, EANM) Pediátriai Munkacsoportja ajánlásainak adoptálása. Az EANM ajánlásait az alábbi táblázat foglalja össze.

A radioaktivitás felnőtteknél alkalmazott szintjének kevesebb, mint 10%-ra történő csökkentése általában technikailag nem kielégítő eljárásokhoz vezetne.

3 kg = 0,1	22 kg = 0,5	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

A felnőtt aktivitás szorzótényezői (Paediatric Task Group EANM, 1990):

Az alkalmazás módja

A radiogyógyszert a következő utasítások követésével közvetlenül a felhasználás előtt kell jelezni:

A jelzést aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Helyezze az 1. sz. injekciós üveget egy megfelelő ólom védőtokba. Törölje meg a gumi szeptumot megfelelő fertőtlenítő szerrel és hagyja megszáradni.

Fecskendezzen egy fecskendővel 2 ml nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatot az 1. sz. injekciós üvegbe. Utána húzzon ki ugyanannyi térfogatú nitrogént ugyanazzal a fecskendővel, a nyomás kiegyenlítése céljából.

Óvatosan rázogassa az üveget, hogy az üvegben lévő por teljesen feloldódjon.

15 perc reakció idő után fecskendezzen a második üvegből 2 ml puffer-oldatot az. 1. sz. injekciós üvegbe egy másik fecskendő segítségével. Utána húzzon vissza az üvegből ugyanannyi térfogatú nitrogént a nyomás kiegyenlítése céljából.

Óvatosan rázogassa az üveget, hogy a keveredés jó legyen. Határozza meg a teljes radioaktivitást és számítsa ki azt a térfogatot, amelyet be kell adni a betegnek.

Ha szükséges, az injekciós oldatot hígítsa fel 10 ml-re steril izotóniás sóoldattal. Ismét rázogassa az oldatot a jó keveredés elérésére.

Az elkészített oldatos injekciót intravénásan kell beadni.

A jelzett anyagot a jelzés után 8 órán belül be kell adni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.