Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nevita 200 mg tabletta
nevirapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevita 200 mg tabletta (a továbbiakban: Nevita tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nevita tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nevita tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevita tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nevita tabletta az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Nevita segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Nevita a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére alkalmazható. A Nevita tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.
Ha a Nevita-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
2. Tudnivalók a Nevita tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nevita tablettát
- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön korábban már szedett nevirapint, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:
- súlyos bőrkiütés
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.:
- láz
- hólyagképződés
- szájfekélyek
- szemgyulladás
- az arc feldagadása
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
- légszomj
- izom- vagy ízületi fájdalom
- általános rossz közérzet
- hasi fájdalom
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- májgyulladás
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha korábban a májenzimértékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a nevirapin szedését
- ha közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed. Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Nevita megfelelő hatását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nevita szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nevita-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj- vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.
|
Felléphet bőrkiütés vagy fényérzékenység, vagyis allergiás reakciók, esetleg a következőkkel együtt: - láz, - hólyagképződés, - szájfekélyek, - szemgyulladás, - arc feldagadása, - a szervezet egészére kiterjedő vizenyő, - légszomj, - izom- vagy ízületi fájdalom, - általános rossz közérzet, - hasi fájdalom. Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért jelentkezésük esetén ABBA KELL HAGYNIA A NEVITA SZEDÉSÉT ÉS MINDENKÉPPEN ORVOSHOZ KELL FORDULNIA. Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Nevita szedését. A következő, májkárosodásra utaló tünetek jelentkezhetnek: - étvágytalanság, - hányinger, - hányás, - sárgaság, - hasi fájdalom, ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia a Nevita szedését, és orvoshoz kell fordulnia. Ha a Nevita szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Nevita-t! A Nevita-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?” című részt). |
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:
- nők esetében
- B vagy C hepatitiszes betegek esetében
- kóros májfunkciós értékek esetén
- azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevita-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4 sejtszám (nők esetében >250 sejt/mm3, férfiak esetében >400 sejt/mm3)
- azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb a CD4 sejtszámuk a Nevita-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm3, férfiaknál több mint 400 sejt/mm3).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.
Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.
Ne szedje a Nevita-t a HIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertőzést, és a kezelőorvosa erre utasította. A Nevita nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést. Ezért a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a HIV‑fertőzéssel összefüggő fertőzések és más betegségek. Ezt szem előtt tartva fontos, hogy a Nevita szedésének ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Nevita szedése mellett is fennáll a HIV‑fertőzés vérrel vagy szexuális kontaktus során vagy fertőzött vérrel történő átadásának a veszélye. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, milyen óvintézkedéseket szükséges tennie más emberek megfertőzésének megelőzésére.
A Nevita alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Amennyiben Ön a Nevita-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.
Ha a menopauzát követően Ön hormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Nevita-val együtt kezdi el alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A Nevita tablettát a következő esetekben szedhetik gyerekek:
- 16 éves vagy idősebb gyermekek
- 16 évesnél fiatalabb gyermekek,
- akiknek a testsúlya legalább 50 kg
- akiknek a testfelszíne több mint 1,25 m2.
A 16 évesnél fiatalabb, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek vagy 1,25 m2-nél kisebb testfelületű betegek számára rendelkezésre állnak más nevirapin-tartalmú szájon át adható készítmények, és ha indokolt, ezeket kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Nevita
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Nevita tablettát. Orvosának a Nevita szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Nevita-val együtt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:
- közönséges orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer),
- rifampicin vagy rifabutin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer),
- flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszerek),
- metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer),
- warfarin (véralvadásgátló),
- hormonális fogamzásgátlók (pl. „antibébi” tabletta),
- indinavir, atanazavir, lopinavir/ritonavir, fozamprenavir, efavirenz, etravirin, rilpivirin, delavirdin, ziduvudin (HIV-ellenes gyógyszerek),
- boceprevir, telaprevir (C-típusú májgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszer)
.
Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Nevita, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Nevita-adag módosítását. Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Nevita-t.
A Nevita tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nevita korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Abba kell hagynia a szoptatást, ha Nevita-t szed. Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha Ön HIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nevita szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.
3. Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?
Nem szedheti a Nevita-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A kezelés első 14 napján a készítmény adagja 200 mg („bevezető” időszak). 14 nap után a szokásos adag 200 mg naponta kétszer.
|
Nagyon fontos, hogy az első 14 nap („bevezető” periódus) csak egy tabletta Nevita-t szedjen. Ha ez alatt az időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz. |
Kimutatták, hogy a 14-napos „bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.
Mivel a Nevita-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie, gondosan követnie kell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.
A Nevita tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevita tabletta alkalmazását. Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
A Nevita tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. A Nevita tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Nevita tablettát vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Nevita-t. Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Nevita tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Nevita tablettát
Igyekezzen rendszeresen szedni a Nevita tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8 órával később veszi észre, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Nevita tabletta szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Nevita
- nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát
- csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése a retrovirális gyógyszerekkel szemben ellenállóvá váljon.
Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően, folyamatosan szedje a Nevita tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevita tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14-napos bevezető kezelés és csak ennek befejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra növelni a napi adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír- és vércukorszint megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a Nevita legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a reakciók zömmel a Nevita-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Ha a bőrkiütés jelentkezik, és Ön rosszul is érzi magát, azonnal hagyja abba a Nevita tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyos változata) formájában a következő tünetekkel jelentkezhetnek:
- bőrkiütés
- az arc feldagadása
- nehézlégzés (hörgőgörcs)
- anafilaxiás sokk
Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal:
- láz
- hólyagképződés a bőrön
- a szájnyálkahártya kifekélyesedése
- szemgyulladás
- az arc feldagadása
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
- légszomj
- izom- vagy ízületi fájdalom
- a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)
- általános rossz közérzet
- súlyos máj- vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség).
Ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, forduljon azonnal kezelőorvosához. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Nevirapinnal kezelt betegeken májműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulmináns májgyulladás) és májelégtelenség – ez mindkettő halálos kimenetelű is lehet.
Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon orvoshoz:
- étvágytalanság
- hányinger
- hányás
- sárgaság
- hasi fájdalom.
A következő mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- hányinger (émelygés)
- hányás
- hasi fájdalom
- híg széklet (hasmenés)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kimerültség
- láz
- kóros májfunkciós értékek
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk jellemző
- a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia)
- a bőr sárgára színeződése (sárgaság, ikterusz)
- súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- csalánkiütés (urtikária)
- a bőr alatti szövet vizenyős duzzanata (angioödéma)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- izomfájdalom (mialgia)
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)
- általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel)
A nevirapin és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak:
- a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Nevita tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal, ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevita idézi elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapin-kezeléssel ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nevita tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nevita tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg nevirapin tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítő, povidon (K30), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Nevita tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér vagy halványsárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „H” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „7” jelöléssel, valamint mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
14 db, 60 db, 120 db, 180 db, 3x60 db, 480 db vagy 4x120 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Málta
OGYI-T-22533/01 14x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/02 60x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/03 120x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/04 180x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/05 3x60x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/06 480x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22533/07 4x120x PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január